Valutazione degli effetti di Tasimelteon vs. placebo nel trattamento dell'insonnia pediatrica
3 giugno 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato per valutare gli effetti di Tasimelteon vs. placebo nel trattamento dell'insonnia pediatrica
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale giornaliera di Tasimelteon e il placebo abbinato in partecipanti pediatrici maschili e femminili con disturbo da insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: VEC162@vandapharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig, Germania, 04177
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Polonia, 30-721
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Regno Unito, SE6 4LF
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Attivo, non reclutante
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 11100
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità e accettazione di fornire consenso informato scritto del partecipante o del tutore legale (e del consenso come richiesto).
- Diagnosi clinica confermata del disturbo dell'insonnia
- Maschi e femmine tra 2 e 17 anni, compresi.
- Il disturbo del sonno non deve essere il risultato di un altro farmaco.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dosare ogni giorno con Tasimelteon o precedente intolleranza a Tasimelteon.
- Indicazione della funzionalità epatica compromessa.
- Femmine incinta o in allattamento.
- Un test positivo per droghe di abuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Comparatore placebo.
|
|
Sperimentale: Tasimelteon
|
Formulazione di sospensione liquida a base giornaliera a base giornaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della latenza del sonno, misurato dal diario del sonno quotidiano.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dei parametri del sonno soggettivi notturni, come la qualità del sonno, misurato dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica dei parametri di sonno soggettivi notturni, come il tempo di sonno, misurato dal diario del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica del funzionamento diurno, misurato dal questionario.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nel comportamento, misurato dal questionario.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica dei parametri di sonno obiettivi notturni come il tempo di sonno, misurato dall'actigrafia.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della singola dose quotidiana di Tasimelteon, misurata dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-3108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .