Utvärdering av effekterna av tasimelteon kontra placebo vid behandling av pediatrisk sömnlöshet
3 juni 2026 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effekterna av tasimelteon kontra placebo vid behandling av pediatrisk sömnlöshet
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en daglig enda oral dos av tasimelteon och matchande placebo hos manliga och kvinnliga pediatriska deltagare med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: VEC162@vandapharma.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Aktiv, inte rekryterande
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 11100
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Polen, 30-721
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Polen, 60-848
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Storbritannien, SE6 4LF
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga och acceptans för att ge skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller juridisk vårdnadshavare (och samtycke efter behov).
- Bekräftad klinisk diagnos av sömnlöshet
- Män och kvinnor mellan 2 och 17 år, inklusive.
- Sömnstörningen får inte vara ett resultat av en annan medicinering.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att dosera dagligen med tasimelteon eller tidigare intolerans mot tasimelteon.
- Indikation på nedsatt leverfunktion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ett positivt test för missbruk av droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-jämförare.
|
|
Experimentell: Tasimelteon
|
Enkel daglig dos, viktbaserad flytande suspensionsformulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sömnlatens, mätt med den dagliga sömndagboken.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i subjektiva sömnparametrar på natten, såsom sömnkvalitet, mätt med sömndagbok.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i subjektiva sömnparametrar på natten, såsom sömntid, mätt med sömndagbok.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i funktionstid på dagen, mätt med frågeformuläret.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i beteende, mätt med frågeformuläret.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i objektiva sömnparametrar på natten såsom sömntid, mätt med aktigrafi.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för daglig enstaka dos av tasimelteon, mätt genom spontan rapportering av biverkningar (AES).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VEC-162-3108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .