Evaluación de los efectos de Tasimelteon versus placebo en el tratamiento del insomnio pediátrico
3 de junio de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar los efectos de Tasimelteon versus placebo en el tratamiento del insomnio pediátrico
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única diaria de Tasimelteon y placebo correspondiente en participantes pediátricos masculinos y femeninos con trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: VEC162@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Leipzig, Alemania, 04177
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Activo, no reclutando
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 11100
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Polonia, 30-721
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Polonia, 60-848
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Reino Unido, SE6 4LF
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y aceptación para proporcionar consentimiento informado por escrito del participante o tutor legal (y asentimiento según sea necesario).
- Diagnóstico clínico confirmado del trastorno de insomnio
- Machos y mujeres entre 2 y 17 años, inclusive.
- La alteración del sueño no debe ser el resultado de otro medicamento.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dosificar diariamente con Tasimelteon o intolerancia previa a Tasimelteon.
- Indicación de función hepática deteriorada.
- Hembras embarazadas o lactantes.
- Una prueba positiva para drogas de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos.
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Experimental: Tasimelteón
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Dosis diaria única, formulación de suspensión líquida basada en peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la latencia del sueño, medido por el diario diario de sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los parámetros de sueño subjetivos nocturnos, como la calidad del sueño, medido por el diario del sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los parámetros de sueño subjetivos nocturnos, como el tiempo de sueño, medido por el diario de sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el funcionamiento diurno, medido por cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de comportamiento, medido por cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los parámetros de sueño objetivos nocturnos como el tiempo de sueño, medido por la actigrafía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única diaria de Tasimelteon, medido por informes espontáneos de eventos adversos (AES).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-3108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .