Evaluatie van de effecten van Tasimelteon versus placebo bij de behandeling van pediatrische slapeloosheid
3 juni 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerde studie om de effecten van Tasimelteon versus placebo te evalueren bij de behandeling van pediatrische slapeloosheid
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dagelijkse enkele orale dosis Tasimelteon en bijpassende placebo bij mannelijke en vrouwelijke pediatrische deelnemers met slapeloosheid met slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig, Duitsland, 04177
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Polen, 30-721
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Polen, 60-848
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE6 4LF
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Actief, niet wervend
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 11100
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven van de deelnemer of wettelijke voogd (en toestemming zoals vereist).
- Bevestigde klinische diagnose van slapeloosheidsstoornis
- Mannetjes en vrouwen tussen 2 en 17 jaar, inclusief.
- De slaapstoornissen mag geen gevolg zijn van een ander medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om dagelijks te doseren met Tasimelteon of eerdere intolerantie voor Tasimelteon.
- Indicatie van verminderde leverfunctie.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Een positieve test voor misbruik drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-vergelijker.
|
|
Experimenteel: Tasimelteon
|
Enkele dagelijkse dosis, op gewicht gebaseerde vloeistofophangingformulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in slaaplatentie, zoals gemeten door het dagelijkse slaapdagboek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander in nachtelijke subjectieve slaapparameters, zoals slaapkwaliteit, zoals gemeten door slaapdagboek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander in nachtelijke subjectieve slaapparameters, zoals slaaptijd, zoals gemeten door slaapdagboek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in functioneren overdag, zoals gemeten door vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in gedrag, zoals gemeten door vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verander in nachtelijke objectieve slaapparameters zoals slaaptijd, zoals gemeten door Actigraphy.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van de dagelijkse enkele dosis Tasimelteon, zoals gemeten door spontane rapportage van bijwerkingen (AES).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VEC-162-3108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .