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Avaliando os efeitos de Tasimelteon vs. placebo no tratamento da insônia pediátrica

3 de junho de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego e randomizado para avaliar os efeitos de Tasimelteon vs. placebo no tratamento da insônia pediátrica

Este é um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose oral única diária de Tasimelteon e placebo correspondente em participantes pediátricos masculinos e femininos com transtorno de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Ativo, não recrutando
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 11100
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-092
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Polônia, 30-721
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Reino Unido
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Reino Unido, SE6 4LF
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contato:
          • Vanda Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade e aceitação de fornecer consentimento informado por escrito do participante ou responsável legal (e consentimento conforme necessário).
  • Diagnóstico clínico confirmado de transtorno de insônia
  • Homens e mulheres entre 2 e 17 anos, inclusive.
  • O distúrbio do sono não deve ser resultado de outro medicamento.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de dose diariamente com Tasimelteon ou intolerância anterior a Tasimelteon.
  • Indicação da função hepática prejudicada.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Um teste positivo para medicamentos de abuso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo.
Experimental: Tasimelteon
Medicamento: Suspensão oral de Tasimelteon
Dose diária única, formulação de suspensão líquida baseada em peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na latência do sono, conforme medido pelo diário diário do sono.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos parâmetros subjetivos do sono noturno, como a qualidade do sono, conforme medido pelo diário do sono.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nos parâmetros subjetivos da noite, como o tempo de sono, conforme medido pelo diário do sono.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no funcionamento diurno, conforme medido pelo questionário.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança de comportamento, conforme medido pelo questionário.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nos parâmetros objetivos do sono noturno, como o tempo de sono, conforme medido pela actigrafia.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação da segurança e tolerabilidade da dose única diária de Tasimelteon, conforme medido por relatórios espontâneos de eventos adversos (EAs).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-VEC-162-3108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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