Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Tasimelteon vs. placebo w leczeniu bezsenności pediatrycznej

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w celu oceny wpływu Tasimelteon vs. placebo w leczeniu bezsenności pediatrycznej

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa codziennej pojedynczej doustnej dawki Tasimelteon i dopasowania placebo u mężczyzn i kobiet z zaburzeniem bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-092
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Polska, 30-721
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 11100
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Zjednoczone Królestwo
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE6 4LF
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność i akceptacja do dostarczania pisemnej świadomej zgody uczestnika lub opiekuna prawnego (i zgody w razie potrzeby).
  • Potwierdzona diagnoza kliniczna zaburzenia bezsenności
  • Mężczyźni i kobiety od 2 do 17 lat, włącznie.
  • Zaburzenia snu nie mogą być wynikiem innego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do codziennego dawki z Tasimelteon lub wcześniejsza nietolerancja na Tasimelteon.
  • Wskazanie upośledzonej funkcji wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pozytywny test na narkotyki nadużycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Eksperymentalny: Tasimelteon
Lek: Zawieszenie doustne Tasimelteon
Pojedyncza dzienna dawka, oparty na wadze ciekłej zawiesiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia snu, mierzona codziennym dziennikiem snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w nocnych parametrach snu, takich jak jakość snu, mierzona przez pamiętnik snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w nocnych parametrach snu, takie jak czas snu, mierzony przez pamiętnik snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana funkcjonowania w ciągu dnia, mierzona przez kwestionariusz.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana zachowania, mierzona kwestionariuszem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana obiektywnych parametrów snu w nocy, takich jak czas snu, mierzone przez aktygrafię.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dziennej pojedynczej dawki Tasimelteona, mierzona przez spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AES).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj