Evaluering av effekten av Tasimelteon vs. placebo ved behandling av pediatrisk søvnløshet
3. juni 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Et multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av Tasimelteon vs. placebo ved behandling av pediatrisk søvnløshet
Dette er et multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en daglig enkelt oral dose tasimelteon og matchende placebo hos mannlige og kvinnelige pediatriske deltakere med søvnløshetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: VEC162@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 11100
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow, Polen, 30-721
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Poznan, Polen, 60-848
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
London, Storbritannia, SE6 4LF
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller verge (og samtykke etter behov).
- Bekreftet klinisk diagnose av søvnløshetsforstyrrelse
- Hanner og kvinner mellom 2 og 17 år, inkluderende.
- Søvnforstyrrelsen må ikke være et resultat av en annen medisin.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å dose daglig med Tasimelteon eller tidligere intoleranse overfor Tasimelteon.
- Indikasjon på nedsatt leverfunksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- En positiv test for misbruk av medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator.
|
|
Eksperimentell: Tasimelteon
|
Enkel daglig dose, vektbasert flytende suspensjonsformulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i søvnforsinkelse, målt ved daglig søvndagbok.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i subjektive søvnparametere på natten, for eksempel søvnkvalitet, målt ved søvndagbok.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i subjektive søvnparametere på natten, for eksempel søvntid, målt ved søvndagbok.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i dagtidsfunksjon, målt ved spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i atferd, målt ved spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Objective Sleep -parametere på nattetid som søvntid, målt ved aktigrafi.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse av daglig enkelt dose av Tasimelteon, målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AES).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-3108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .