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Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon vs. Placebo bei der Behandlung pädiatrischer Schlaflosigkeit

3. Juni 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon gegen Placebo bei der Behandlung pädiatrischer Schlaflosigkeit

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen einzelnen oralen Dosis von Tasimelteon und dem passenden Placebo bei männlichen und weiblichen pädiatrischen Teilnehmern mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 11100
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE6 4LF
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Akzeptanz zur schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten (und nach Bedarf zustimmen).
  • Bestätigte klinische Diagnose einer Schlaflosigkeit Störung
  • Männer und Frauen zwischen 2 und 17 Jahren, einschließlich.
  • Die Schlafstörung darf nicht auf ein anderes Medikament zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, täglich mit Tasimelteon oder früherer Intoleranz gegenüber Tasimelteon zu dosieren.
  • Anzeige einer beeinträchtigten Leberfunktion.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Ein positiver Test für Drogen des Missbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Experimental: Tasimelteon
Arzneimittel: Tasimelteon Oral Suspension
Einzeldosis, Gewichtsbasis-Flüssigsuspensionsformulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenz, gemessen durch das tägliche Schlaftagebuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der nächtlichen subjektiven Schlafparameter wie Schlafqualität, gemessen durch Schlaftagebuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der nächtlichen subjektiven Schlafparameter wie der Schlafzeit, gemessen durch Schlaftagebuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Tagesfunktion, gemessen am Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verhaltensänderung, gemessen durch Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der nächtlichen objektiven Schlafparameter wie Schlafzeit, gemessen an der Actigraphie.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Einzeldosis von Tasimelteon, gemessen durch spontane Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AES).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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