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评估Tasimelteon与安慰剂在治疗小儿失眠中的影响

2026年6月3日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

一项多中心，双盲，随机研究，用于评估tasimelteon vs.安慰剂在治疗小儿失眠中的影响

这是一项多中心，双盲的随机研究，可评估每天单次口服tasimelteon的疗效和安全性，并在患有失眠症的男性和女性儿科参与者中匹配安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
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      • Leipzig、德国、04177
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  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-092
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      • Wroclaw、波兰、50-414
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      • Dothan、Alabama、美国、36303
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      • Phoenix、Arizona、美国、85006
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      • Irvine、California、美国、92614
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      • Miami、Florida、美国、33155
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      • Snellville、Georgia、美国、30078
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      • Naperville、Illinois、美国、60563
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
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    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、11100
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    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
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      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29582
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        • 接触：
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    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
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    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
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      • Plano、Texas、美国、75075
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      • San Antonio、Texas、美国、78229
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      • San Antonio、Texas、美国、78249
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  • 英国
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
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      • Leicester、英国、LE1 5WW
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      • Liverpool、英国、L12 2AP
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      • London、英国、SE6 4LF
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供参与者或法定监护人的书面知情同意的能力和接受（并根据需要同意）。
  • 已确认失眠症的临床诊断
  • 男性和女性在2至17岁之间，包括。
  • 睡眠障碍不可能是另一种药物的结果。

排除标准：

  • 每天都无法用tasimelteon或先前对tasimelteon剂量。
  • 肝功能受损的指示。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 对滥用药物的积极测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂比较。
实验性的：他司美琼
药品：Tasimelteon口服悬架
单日剂量，基于重量的液体悬浮液配方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过日常睡眠日记来衡量睡眠潜伏期的变化。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过睡眠日记来衡量的夜间主观睡眠参数（例如睡眠质量）的变化。
大体时间：12周
12周
通过睡眠日记测量的夜间主观睡眠参数（例如睡眠时间）的变化。
大体时间：12周
12周
通过问卷调查衡量，白天运作的变化。
大体时间：12周
12周
行为的变化，如问卷调查所衡量的那样。
大体时间：12周
12周
夜间客观睡眠参数（例如睡眠时间）的变化，如Actraphy所衡量的。
大体时间：12周
12周
通过自发报道不良事件（AES）来衡量，每天单剂量的tasimelteon的安全性和耐受性评估。
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月21日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-VEC-162-3108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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