小児性不眠症の治療におけるタシメルテオンとプラセボの効果の評価
2026年6月3日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
小児科の不眠症の治療におけるタシメルテオンとプラセボの効果を評価するための多施設、二重盲検無作為化研究
これは、不眠症障害のある男性および女性の小児参加者における毎日の単一経口用量と一致するプラセボの有効性と一致するプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：202-734-3400
- メール：VEC162@vandapharma.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 積極的、募集していない
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、11100
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
London、イギリス、E1 1FR
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
London、イギリス、SE6 4LF
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Leipzig、ドイツ、04177
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-092
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
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Gdansk、ポーランド、80-546
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
Krakow、ポーランド、30-721
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
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Poznan、ポーランド、60-848
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
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Wroclaw、ポーランド、50-414
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者または法的保護者の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と受け入れ（および必要に応じて同意）。
- 不眠症障害の臨床診断が確認されました
- 2〜17歳の男性と女性、包括的。
- 睡眠障害は、別の薬の結果であってはなりません。
除外基準：
- TasimelteonまたはTasimelteonに対する以前の不耐性で毎日投与することができない。
- 肝機能障害の兆候。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 虐待の薬物の肯定的なテスト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ コンパレータ。
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実験的：タシメルテオン
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単一の毎日の用量、体重ベースの液体懸濁液の製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎日の睡眠日記によって測定されるように、睡眠遅延の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠日記によって測定されるように、睡眠の質などの夜間の主観的な睡眠パラメーターの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
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睡眠日記によって測定される睡眠時間などの夜間の主観的な睡眠パラメーターの変化。
時間枠：12週間
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12週間
|
|
アンケートで測定された日中機能の変更。
時間枠：12週間
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12週間
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|
アンケートで測定された行動の変化。
時間枠：12週間
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12週間
|
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睡眠時間などの夜間の客観的な睡眠パラメーターの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象（AE）の自発的な報告によって測定されるように、タシメルテオンの毎日の単回投与の安全性と忍容性の評価。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不眠症の臨床試験
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