영양 상태 및 복지에 미량 영양소 보충의 효과 (NEXUS)
영양 상태 및 복지에 대한 건강한 라이프 스타일 코칭과 함께 미량 영양소 보충의 효과 : 가나의 6 개월 개입 연구
부적절한 미량 영양소 상태는 가나를 포함한 사하라 이남 아프리카 국가에서 중요한 도전을 제기하며 다양한 인구 통계에 영향을 미칩니다. 중재 연구의 목적은 가나의 청년들 사이에서 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭의 조합이 있거나없는 미량 영양소 보충을 통한 영양 상태와 복지를 평가하는 것입니다.
연구가 평가하는 결과는 다음과 같습니다.
1 차 결과 :
이 연구의 주요 결과는 미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭이 있거나없는 연구 참가자의 비타민 D 상태를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 비타민 D 상태는 혈청에서 혈청 25 (OH) D로 평가됩니다.
2 차 결과 :
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 추가적인 Nuthlic이 있거나없는 미량 영양소 보충제의 제공이 비타민 B12, 혈청 아연, 혈청 마그네슘, 혈청 페리틴 및 적혈구 HB의 혈청 수준을 향상시키는 지 확인하십시오.
- 참가자 라이프 스타일 습관과 대상 설문지를 통한 전반적인 복지에 대한 추가적인 Nuthlic의 유무에 관계없이 미량 영양소 보충제의 효과를 평가하십시오.
시험 설계 :이 연구는 151 명의 청년들 사이에서 3ARM 블라인드 무작위 위약 대조 시험입니다
ARM 1 참가자는 매일 조사 제품을 받고 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭에 참석합니다.
ARM 2의 참가자는 적극적인 조사 제품을 받게됩니다.
ARM 3의 참가자는 위약 조사 제품을 받게됩니다.
영양 상태에 대한 혈액 샘플링을 포함한 주요 데이터 수집은 기준선 (0 일), MidPoint (3 개월) 및 종말점 (6 개월)에서 진행됩니다. 또한 모든 참가자는 디지털 일기를 채 웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 영양 상태 및 복지에 대한 건강한 라이프 스타일 코칭과 함께 미량 영양소 보충의 영향을 평가하는 6 개월의 중재 연구로 가나의 젊은 성인들 사이의 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭의 조합이 있거나없는 영양 상태를 향상시킬 것입니다.
시험 제품은 다층 구조 포일 향 주머니 내에 포장 된 단일 서빙으로 여러 비타민과 미네랄을 함유 한 오렌지 향이있는 발포성 분말입니다. 참가자는 소비하기 전에 발포성 분말을 물과 혼합해야합니다.
위약은 또한 주황색 향이 나는 발포성 분말이지만 활성 구성 요소가 없으면 다층 구조 포일 향 주머니 내에 포장됩니다. 위약은 미량 영양소 보충제에 활성 성분이 없다는 유일한 차이가있는 미량 영양소 보충제처럼 보이고 느껴지는 방식으로 포장 될 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련의 유무에 관계없이 연구 참여자의 비타민 D 상태와 건강한 라이프 스타일 코칭 (여기서는 nuthlic이라고 함)의 비타민 D 상태를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 비타민 D 상태는 혈청의 혈청 25 (OH) D로 평가됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 추가적인 Nuthlic이 있거나없는 미량 영양소 보충제의 제공이 비타민 B12, 혈청 아연, 혈청 마그네슘, 혈청 페리틴 및 적혈구 HB의 혈청 수준을 향상시키는 지 확인하십시오.
- 참가자 라이프 스타일 습관 및 대상 설문지를 통한 전반적인 웰빙에 대한 추가적인 Nuthlic의 유무에 관계없이 미량 영양소 보충제의 효과를 평가하십시오.
동의 후, 혈액 샘플은 생화학 적 분석을 위해 취할 것이며 참가자들은 또한 활력 및 인체 측정 외에도 표준화 된 설문지를 통해 평가 될 것입니다.
주요 분석은 치료 의도 분석입니다. 우리는 치료 그룹 내에서 참가자의 무작위 효과와 시간의 고정 효과 및 상호 작용의 임의의 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델에 맞습니다. 치료 효과는 중재 그룹과 대조군 사이의 혈청 25 (OH) D 농도의 변화에서 평균 차이 (95% CI)로 표시 될 것이다. 잔류 및 양자 용량 플롯을 검사하여 모델 가정을 점검합니다. 차이 차이 (DID)는 처리 (중재) 그룹과 대조군 (위약) 그룹 사이의 각 미량 영양소 보충의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 하위 그룹 분석은 또한 계승 분석을 대조하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Volta Region
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Hohoe, Volta Region, 가나, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Fred N. Binka School of Public Health
- 18-25 세의 여성과 남성
- 후속 조치 26 주 동안 연구 지역에 남아있는 데 동의
- 서면 동의서를 제공합니다
가임 잠재력을 가진 여성 참가자의 경우 :
- 다음 7 개월 동안 임신 할 계획 (조사 제품의 최종 섭취 후 최소 24 주 (6 개월 방문)까지 동의하여 효과적인 피임 형태 (콘돔이라고 함)를 사용해야하는 요구 사항을 수락 할 계획이 없습니다.
제외 기준 :
- 일상적인 미량 영양소 보충제를 복용하는 개인
- 음식 알레르기의 역사
- 미량 영양소 보충 소비 및 미량 영양소의 조성에 대한 민감성
- 가재 가능성이있는 여성의 경우 : 혈청 임신 검사에 따른 임신 또는 임신 계획.
- 미량 영양소 보충제와 상호 작용할 수있는 약물 복용. 미량 영양소의 흡수를 고갈시키는 주요 약물에는 산-억제 및 제산제, 항 간질 약물 (항 경련제), 항생제, 호르몬 대체 요법 (에스트로몬), 디 록신, 항 염증/진통제가 포함됩니다.
- 스크리닝 단계에서 확인 된 바와 같이 심각한 빈혈 (7G/dL 미만의 헤모글로빈)이있는 관심있는 사람은 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 훈련 및 활성 성분 팔 (팔 1)
Priceiants는 24 주 동안 매일 조사 제품을 받고 영양 훈련 및 건강한 라이프 스타일 코칭을받습니다.
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참가자는 여러 비타민과 미네랄을 함유 한 오렌지 맛의 매일 발포성 가루를받습니다.
참가자들은 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭을받습니다
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활성 비교기: 활성 성분 팔 (팔 2)
참가자는 24 주 동안 매일 활성 조사 제품을받습니다.
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참가자는 여러 비타민과 미네랄을 함유 한 오렌지 맛의 매일 발포성 가루를받습니다.
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위약 비교기: 위약 팔 (팔 3)
참가자는 24 주 동안 매일 위약 조사 제품을받습니다.
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참가자는 활성 성분이없는 오렌지 맛 인 발포성 가루를 매일받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 상태가 개선 된 참가자 수
기간: 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집까지 시간 프레임은 24 주입니다.
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미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭이 있거나없는 연구 참가자의 비타민 D 상태를 향상시키는 경우 기준선, 중간 점 및 종말점에서 바이오 마커 샘플링으로 측정 될 것입니다.
비타민 D 상태를 결정하기위한 임계 값은 혈청 25- 하이드 록시 비타민 D 수준을 기반으로합니다.
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기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집까지 시간 프레임은 24 주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 B12 상태가 개선 된 참가자 수
기간: 기간 : 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집으로, 기간은 24 주입니다.
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미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭이 있거나없는 미량 영양소 보충제를받을 수있는 미량 영양소 보충제의 비타민 B12의 상태를 향상시키는 경우 기준선, 중간 점 및 종말점에서 바이오 마커 샘플링으로 측정 될 것입니다.
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기간 : 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집으로, 기간은 24 주입니다.
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혈청 아연 상태가 향상된 참가자 수
기간: 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집까지 시간 프레임은 24 주입니다.
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미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭이 있거나없는 미량 영양소 보충제를받을 수있는 미량 영양소 보충제의 혈청 아연의 상태를 향상 시키면 기준선, 중간 점 및 종말점에서 바이오 마커 샘플링으로 측정 될 것입니다.
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기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집까지 시간 프레임은 24 주입니다.
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혈청 마그네슘 상태가 개선 된 참가자 수
기간: 기간 : 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집으로, 기간은 24 주입니다.
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미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련과 건강한 라이프 스타일 코칭이 있거나없는 미량 영양소 보충제를받을 수있는 미량 영양소 보충제의 혈청 마그네슘 상태를 향상시키는 경우 기준선, 중간 점 및 종말점에서 바이오 마커 샘플링으로 측정 될 것입니다.
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기간 : 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집으로, 기간은 24 주입니다.
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혈청 페리틴 및 적혈구 헤모글로빈 상태가 향상된 참가자 수
기간: 기간 : 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집으로, 기간은 24 주입니다.
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미량 영양소 보충제가 추가 영양 훈련과 건강한 생활 양식 코칭이 있거나없는 미량 영양소 보충제를받을 수있는 연구 참여자의 혈청 페리틴 및 적혈구 헤모글로빈의 상태를 향상 시키면 기준선, 중간 점 및 종말점에서 바이오 마커 샘플링으로 측정 될 것입니다.
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기간 : 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집으로, 기간은 24 주입니다.
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추가 영양 훈련의 효과를보고하는 참가자 수와 라이프 스타일 습관 및 전반적인 복지에 대한 건강한 라이프 스타일 코칭
기간: 기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집까지 시간 프레임은 24 주입니다.
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참가자의 라이프 스타일 습관 및 전체 복지에 대한 추가 영양 훈련 및 건강한 라이프 스타일 코칭이 있거나없는 미량 영양소 보충의 효과는 결과에 따라 목표 설문지를 통해 측정됩니다. 다음 데이터 수집 도구가 사용됩니다. 1) 글로벌 신체 활동 설문지; 2) 라이프 스타일 및 습관 설문지; 3) 우울증 불안 스트레스 척도 21; 4) 짧은 항목 양식 조사; 5) 젊은 여성 음식 섭취; 6) 식량 불안 경험; 7) 7 일식식이 습관 리콜; 8) 무 알코올 설탕이 달콤한 음료 섭취; 9) 다차원 주관적 복지 (MSW); 10) 영양 훈련 및 건강한 생활 습관 설문지.
각 설문지마다 척도가 다릅니다.
각 설문지는 별도로 평가됩니다 ...
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기준선에서 엔드 포인트 데이터 수집까지 시간 프레임은 24 주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (기타 식별자: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유 계약 (그러나 공식 IDP 계획은 아님)이 서명하여 학업, 비상업적 목적으로 다른 연구자들에게 접근 할 수 있도록했습니다. 규정 :
- 과학 저널의 커뮤니케이션 및 출판을 포함하여 모든 학업, 비상업적 연구 목적을 사용하기 위해 스폰서는 수석 수사관과 참여 기관에게 로열티가없는, 비 독점적이며 영구적이며 양도 할 수없는 모든 라이센스를 적절하게 익명으로 사용합니다.
- 수석 수사관은 참여 기관 이이 계약 기간 동안 후원자 및 지원 자금 이외의 상업적 조직에 데이터에 접근 할 수없고 스폰서의 사전 서면 합의없이 연구 완료 일로부터 5 년 동안 데이터에 접근 할 수 없다고 조달하지 말아야한다.
- 스폰서와 수석 조사관은 데이터에 대한 액세스 권한을 부여하는 모든 조직에 대해 서로 글을 쓰는 데 동의합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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