Effekten av mikronæringsstofftilskudd på ernæringsstatus og velvære (NEXUS)
Effekten av mikronæringsstofftilskudd i kombinasjon med sunn livsstilscoaching på ernæringsstatus og velvære: en 6-måneders intervensjonsstudie i Ghana
Mangelfull mikronæringsstoffstatus utgjør en betydelig utfordring i afrikanske land sør for Sahara, inkludert Ghana, og påvirker forskjellige demografier. Målet med intervensjonsstudien er å vurdere ernæringsstatus og velvære gjennom mikronæringsstofftilskudd med eller uten kombinasjon av ernæringstrening og sunn livsstilscoaching blant unge voksne i Ghana.
Resultatene studien vurderer er:
Primært utfall:
Det primære utfallet av denne studien er å avgjøre om mikronæringsstofftilskudd forbedrer vitamin -statusen til studien til studien med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching. Vitamin D -status vil bli vurdert som serum 25 (OH) D i serum.
Sekundære utfall:
De sekundære målene er å:
- Bestem om tilveiebringelse av mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere nuthlic forbedrer deltakerne serumnivåer av vitamin B12, serum sink, serum magnesium, serumferritin og røde blodcelle Hb.
- Vurdere effekten av mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere nuthlic på deltakernes livsstilsvaner og generelt velvære gjennom målrettede spørreskjemaer.
Prøvedesign: Denne studien er en 3-armblindet randomisert placebokontrollert studie blant 151 unge voksne
Deltakere i ARM 1 får et daglig undersøkelsesprodukt og deltar på ernæringstrening og sunn livsstilscoaching;
Deltakere i ARM 2 vil motta et aktivt undersøkelsesprodukt;
Deltakere i ARM 3 vil motta et placebo -undersøkelsesprodukt.
Hoveddatainnsamling, inkludert blodprøvetaking for ernæringsstatus, vil finne sted ved baseline (dag 0), midtpunkt (måned 3) og endepunkt (måned 6). I tillegg vil alle deltakerne fylle ut en digital dagbok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 6-måneders intervensjonsstudie for å vurdere effekten av mikronæringsstofftilskudd i kombinasjon med sunn livsstilscoaching på ernæringsstatus og velvære vil forbedre ernæringsstatusen med eller uten kombinasjonen av ernæringstrening og sunn livsstilscoaching blant unge voksne i Ghana.
Testproduktet er et sprudlende pulver som er oransje smaksatt som inneholder flere vitaminer og mineraler, i en enkelt porsjon, pakket i en flerlagsstrukturfoliepos. Deltakerne vil bli pålagt å blande sprudlende pulver med vann før forbruk.
Placebo er også et sprudlende pulver som er oransje smaksatt, men uten aktive komponenter, pakket i en flerlagsstruktur folieposen. Placebo vil bli pakket på en måte som den ser ut og føles akkurat som mikronæringsstofftilskuddet med den eneste forskjellen som fraværet av den aktive ingrediensen i mikronæringsstoffet.
Det primære resultatet av denne studien er å bestemme om mikronæringsstofftilskudd forbedrer vitamin -statusen til studien til studien med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching (her referert til som Nuthlic), vil vitamin D -status bli vurdert som serum 25 (OH) D i serum.
De sekundære målene er å:
- Bestem om tilveiebringelse av mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere nuthlic forbedrer deltakerne serumnivåer av vitamin B12, serum sink, serum magnesium, serumferritin og røde blodcelle Hb.
- Vurdere effekten av mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere nuthlic på deltakernes livsstilsvaner og generell velvære gjennom målrettede spørreskjemaer
Etter samtykke vil det bli tatt blodprøver for biokjemiske analyser, og deltakerne vil også bli vurdert gjennom standardiserte spørreskjemaer i tillegg til vitaliteter og antropometriske målinger.
Den primære analysen vil være intensjon-til-behandlingsanalyse. Vi passer til en lineær blandet effektmodell som involverer en tilfeldig effekt av deltakerne i behandlingsgrupper og faste effekter av tid og deres interaksjoner. Behandlingseffektene vil bli vist som gjennomsnittlig forskjell (95% CI) i endringen i serum 25 (OH) D -konsentrasjon mellom intervensjon og kontrollgrupper. Modellforutsetninger vil bli sjekket ved å inspisere den resterende og kvantilantile plottet. Forskjell-i-forskjell (DID) vil bli brukt for å bestemme effekten av hvert mikronæringsstofftilskudd mellom behandling (intervensjon) og kontrollgruppen (placebo). Undergruppeanalyse vil også bli brukt for å kontrastere fabrikkanalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilsynelatende friske studenter i deres andre og tredje år med studier ved University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
- Kvinner og menn i alderen 18 - 25 år
- Enig i å forbli i studieområdet for 26-ukers perioden av oppfølgingen
- Gir skriftlig informert samtykke
For kvinnelige deltakere med fertilpotensial:
- Ingen planer om å bli gravid de neste 7 månedene (aksept av kravet om å bruke en svært effektiv form for prevensjon (her referert til som kondom) som er effektiv fra samtykke til minst uke 24 etter det endelige inntaket av undersøkelsesproduktet (Måned 6 -besøk).
Eksklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som tar rutinemessige mikronæringsstofftilskudd
- Historie med matallergier
- Følsomhet for konsum for mikronæringsstoffer og for alle sammensetninger av mikronæringsstoffene
- For kvinner med barnebærende potensial: gravid som per serum graviditetstesting, eller planlegger å bli gravid.
- Å ta medisiner som kan samhandle med mikronæringsstofftilskuddene. Sentrale medisiner som tetter opp absorpsjonen av mikronæringsstoffer inkluderer syreundertrykking og antacida, antiepileptika (anti-konvulsiva), antibiotika, hormonerstatningsterapi (østrogener), digoxin, antiinflammatorisk/smertestillende
- Interesserte personer med alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 7G/dL), som identifisert i screeningsfasen, vil ikke bli registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening og aktiv ingrediensarm (arm 1)
Particiants får et daglig undersøkelsesprodukt i 24 uker pluss ernæringstrening og sunn livsstilscoaching
|
Deltakerne får en daglig pose med sprudlende pulver som er oransje smaksatt, som inneholder flere vitaminer og mineraler
Deltakerne får ernæringstrening og sunn livsstilscoaching
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ingrediensarm (arm 2)
Deltakerne får et daglig aktivt undersøkelsesprodukt i 24 uker
|
Deltakerne får en daglig pose med sprudlende pulver som er oransje smaksatt, som inneholder flere vitaminer og mineraler
|
|
Placebo komparator: Placebo arm (arm 3)
Deltakerne får et daglig placebo -undersøkelsesprodukt i 24 uker
|
Deltakerne får en daglig pose med sprudlende pulver som er oransje smaksatt som inneholder ingen aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret vitamin D -status
Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Det vil bli målt med biomarkørprøvetaking ved baseline, midtpunkt og endepunkt hvis mikronæringsstofftilskudd forbedrer vitamin D -statusen til studiedeltakerne med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching.
Terskler for å bestemme vitamin D-status er basert på serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer.
|
Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret vitamin B12 -status
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Det vil bli målt med biomarkørprøvetaking ved baseline, midtpunkt og endepunkt hvis mikronæringsstofftilskudd forbedrer statusen til vitamin B12 av studiedeltakerne som vil motta et mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching.
|
Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
|
Antall deltakere med forbedret serum sinkstatus
Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Det vil bli målt med prøvetaking av biomarkør ved baseline, midtpunkt og endepunkt hvis mikronæringsstofftilskudd forbedrer statusen til serum -sink hos studiedeltakerne som vil motta et mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching.
|
Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
|
Antall deltakere med forbedret magnesiumstatus i serum
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Det vil bli målt med biomarkørprøvetaking ved baseline, midtpunkt og endepunkt hvis mikronæringsstofftilskudd forbedrer statusen til serummagnesium hos studiedeltakerne som vil motta et mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching.
|
Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
|
Antall deltakere med forbedret serumferritin og hemoglobinstatus for røde blodlegemer
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Det vil bli målt med biomarkørprøvetaking ved baseline, midtpunkt og endepunkt hvis mikronæringsstofftilskudd forbedrer statusen til serumferritin og røde blodcelle hemoglobin av studiedeltakerne som vil motta et mikronutrient supplement med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching.
|
Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer effektiviteten av ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching på deres livsstilsvaner og generell velvære
Tidsramme: Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Effekten av mikronæringsstofftilskudd med eller uten ytterligere ernæringstrening og sunn livsstilscoaching på deltakernes livsstilsvaner og generell velvære vil bli målt gjennom målrettede spørreskjemaer per utfall 2. Følgende datainnsamlingsverktøy brukes: 1) global fysisk aktivitetsspørreskjema; 2) livsstil og vaner spørreskjema; 3) Depresjonsangststressskala 21; 4) Kort vareskjemaundersøkelse; 5) unge kvinner matinntak; 6) matusikkerhetsopplevelse; 7) 7-dagers tilbakekalling av kostholdsvaner; 8) ikke-alkoholholdig sukker-søtet drikkeinntak; 9) flerdimensjonal subjektiv velvære (MSW); 10) Ernæringstrening og sunne livsstilsspørreskjema.
Hvert spørreskjema har en annen skala.
Hvert spørreskjema vil bli evaluert separat ...
|
Fra baseline til endepunktdatainnsamling er tidsrammen 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Annen identifikator: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En datadelingsavtale (men ikke en formell IDP-plan) ble signert med tilgang til andre forskere for akademiske, ikke-kommersielle formål. Det stipulerer:
- For den eneste bruken av alle og alle faglige, ikke-kommersielle forskningsformål, inkludert kommunikasjon og publisering i vitenskapelige tidsskrifter, gir sponsoren hovedetterforskeren og den deltakende institusjonen en royaltyfri, ikke-eksklusiv, verdensomspennende, evigvarende, ikke-overførbar lisens for å bruke alle data, passende anonymisert.
- Hovedetterforskeren, skal ikke og skal anskaffe at de deltagende institusjonene ikke skal gi tilgang til dataene til noen annen kommersiell organisasjon enn sponsoren og støttende finansierer i løpet av denne avtalen og i en periode på fem år fra datoen for fullføring av studien uten forhånds skriftlig samtykke fra sponsoren.
- Sponsoren og hovedetterforskeren er enige om å informere hverandre om alle organisasjoner som de gir tilgang til dataene til.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .