Vliv doplňování mikronutrientů na stav výživy a pohodu (NEXUS)
Vliv doplňování mikronutrientů v kombinaci s koučováním zdravého životního stylu na stav výživy a pohodu: šestiměsíční intervenční studie v Ghaně
Nedostatečný status mikronutrientů představuje významnou výzvu v subsaharských afrických zemích, včetně Ghany, a ovlivňuje různé demografické údaje. Cílem intervenční studie je posoudit nutriční stav a pohodu prostřednictvím doplňování mikronutrientu s nebo bez kombinace výcviku výživy a zdravého koučování životního stylu u mladých dospělých v Ghaně.
Výsledky, které studie hodnotí, jsou:
Primární výsledek:
Primárním výsledkem této studie je zjistit, zda doplněk mikronutrientu zlepšuje stav vitamínu D účastníků studie s dalším výživovým tréninkem nebo bez tréninku a zdravým koučováním životního stylu. Stav vitaminu D bude hodnocen jako sérum 25 (OH) D v séru.
Sekundární výsledky:
Sekundární cíle jsou:
- Zjistěte, zda poskytování doplňku mikronutrientů s dalším nutlickým nebo bez další nutlic zlepšuje hladiny séra vitamínu B12, sérového zinku, sérového hořčíku, feritinu v séru a HB červených krvinek.
- Posoudit účinek doplňku mikronutrientů s nebo bez dalšího nutlika na návyky životního stylu účastníků a celkovou pohodu prostřednictvím cílených dotazníků.
Návrh pokusů: Tato studie je oslepená randomizovaná studie s oslepenou placebem mezi 151 mladými dospělými
Účastníci ARM 1 dostávají denní vyšetřovací produkt a navštěvují trénink na výživu a koučování zdravého životního stylu;
Účastníci ARM 2 obdrží aktivní vyšetřovací produkt;
Účastníci ARM 3 obdrží produkt Placebo Investigational.
Hlavní sběr dat, včetně vzorkování krve pro stav výživy, se bude konat na začátku (den 0), středu (měsíc 3) a koncový bod (6. měsíc). Kromě toho všichni účastníci vyplní digitální deník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je šestiměsíční intervenční studie k posouzení účinku doplňování mikronutrientů v kombinaci s trénováním zdravého životního stylu o stavu výživy a pohody zlepší výživový stav s kombinací výživového tréninku a zdravého životního stylu mezi mladými dospělými v Ghaně.
Zkušebním produktem je šumivý prášek, který je oranžový ochucený obsahující více vitamínů a minerálů, v jednom porce, zabaleném do vícevrstvé struktury fólie Sachet. Účastníci budou muset před konzumací míchat šumivý prášek s vodou.
Placebo je také šumivý prášek, který je oranžový ochucený, ale bez aktivních komponent, zabalený do vícevrstvé struktury fóliového sáčku. Placebo bude zabaleno způsobem, který vypadá a bude se cítit stejně jako doplněk mikronutrientů, jediným rozdílem je absence aktivní složky v doplňku mikronutrientu.
Primárním výsledkem této studie je zjistit, zda doplněk mikronutrientu zlepšuje stav vitamínu D účastníků studie s dalším výživovým tréninkem nebo bez tréninku a zdravým koučováním životního stylu (zde označovaný jako nutlic), status vitaminu D bude hodnocen jako sérum 25 (OH) D v séru.
Sekundární cíle jsou:
- Zjistěte, zda poskytování doplňku mikronutrientů s dalším nutlickým nebo bez další nutlic zlepšuje hladiny séra vitamínu B12, sérového zinku, sérového hořčíku, feritinu v séru a HB červených krvinek.
- Posoudit účinek doplňku mikronutrientů s nebo bez dalšího nutliku na účastníky životního stylu a celkovou pohodu prostřednictvím cílených dotazníků
Po souhlasu budou vzorky krve odebrány pro biochemické analýzy a účastníci budou také hodnoceni standardizovanými dotazníky, kromě vitálních a antropometrických měření.
Primární analýzou bude analýza záměru léčit. Přizpůsobíme modelu lineárního smíšeného efektu zahrnujícího náhodný účinek účastníků v léčebných skupinách a fixní dopady času a jejich interakcí. Účinky léčby budou ukázány jako průměrný rozdíl (95% CI) při změně koncentrace séra 25 (OH) d mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Předpoklady modelu budou zkontrolovány kontrolou zbytkového a kvantilního kvantilního grafu. Rozdíl v rozdílu (DID) se použije ke stanovení účinku každého doplňku mikronutrientů mezi skupinami léčby (intervence) a skupinou kontroly (placeba). Analýza podskupin bude také použita k porovnání faktoriální analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví studenti ve druhém a třetím roce studia na University of Health and Aligen Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
- Ženy a muži ve věku 18 - 25 let
- Souhlasím s tím, že zůstanete ve studijní oblasti po dobu 26 týdnů po sledování
- Dává písemný informovaný souhlas
Pro účastníky s plodným potenciálem:
- Žádný plán na otěhotnění příštích 7 měsíců (přijetí požadavku na použití vysoce účinné formy antikoncepce (v tomto dokumentu označované jako kondom) účinné ze souhlasu až do 24. týdne po konečném příjmu vyšetřovacího produktu (6. měsíce návštěva).
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří užívají rutinní doplňky mikronutrientů
- Historie potravinových alergií
- Citlivost na spotřebu doplňků mikronutrientů a na jakékoli kompozice mikroživin
- U žen s potenciálem nesoucí dítě: těhotná podle testování těhotenství v séru nebo plánování otěhotnění.
- Užívání léků, které by mohly interagovat s doplňky mikronutrientu. Mezi klíčové léky, které vyčerpávají absorpci mikroživin, patří potlačování kyselin a antacidy, antiepileptická léčiva (anti-konvulziva), antibiotika, hormonální substituční terapie (estrogeny), digoxin, anti-zánětlivá/analgetika
- Zainteresované osoby s těžkou anémií (hemoglobin menší než 7G/dl), jak je identifikováno ve fázi screeningu, nebudou do studie zapsány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výcvik a rameno aktivní složky (rameno 1)
Částice dostávají denní vyšetřovací produkt po dobu 24 týdnů plus výživový trénink a zdravý koučování životního stylu
|
Účastníci dostávají denní sáček šumivého prášku, který je ochucený oranžový, obsahující více vitamínů a minerálů
Účastníci dostávají trénink výživy a zdravý životní styl koučování
|
|
Aktivní komparátor: Rameno aktivní složky (rameno 2)
Účastníci dostávají denní aktivní vyšetřovací produkt po dobu 24 týdnů
|
Účastníci dostávají denní sáček šumivého prášku, který je ochucený oranžový, obsahující více vitamínů a minerálů
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno (rameno 3)
Účastníci dostávají denní vyšetřovací produkt s placebem po dobu 24 týdnů
|
Účastníci dostávají denní sáček šumivého prášku, který je oranžový, neobsahující žádné aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšeným stavem vitamínu D
Časové okno: Od výchozí hodnoty po sběr dat koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Bude měřena vzorkováním biomarkerů na začátku, středu a koncovém bodě, pokud doplnění mikronutrientů zlepšuje stav vitamínu D účastníků studie s dalším výživovým tréninkem a zdravým koučováním zdravého životního stylu.
Prahové hodnoty pro stanovení stavu vitamínu D jsou založeny na hladinách 25-hydroxyvitaminu D v séru.
|
Od výchozí hodnoty po sběr dat koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšeným stavem vitamínu B12
Časové okno: Časový rámec: Od základní linie po sběr koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Bude měřeno vzorkováním biomarkerů na začátku, středu a koncovém bodě, pokud suplementace mikronutrientů zlepšuje stav vitamínu B12 účastníků studie, který obdrží doplněk mikronutrientu s dalším výživovým tréninkem a zdravým koučováním životního stylu.
|
Časový rámec: Od základní linie po sběr koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
|
Počet účastníků se zlepšeným stavem zinku v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty po sběr dat koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Bude měřeno vzorkováním biomarkerů na začátku, středu a koncovém bodě, pokud suplementace mikronutrientů zlepšuje stav sérového zinku účastníků studie, který obdrží doplněk mikronutrientu nebo bez dalšího výcviku výživy a zdravým koučováním životního stylu.
|
Od výchozí hodnoty po sběr dat koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
|
Počet účastníků se zlepšeným stavem hořčíku v séru
Časové okno: Časový rámec: Od základní linie po sběr koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Bude to měřeno pomocí vzorkování biomarkerů na začátku, ve středu a koncovém bodě, pokud suplementace mikronutrientů zlepšuje stav sérového hořčíku účastníků studie, který obdrží doplněk mikronutrientu s dalším výživovým tréninkem a zdravým koučováním životního stylu.
|
Časový rámec: Od základní linie po sběr koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
|
Počet účastníků se vylepšeným stavem hemoglobinu s feritinem v séru a červených krvinek
Časové okno: Časový rámec: Od základní linie po sběr koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Bude to měřeno vzorkováním biomarkerů na začátku, středu a koncovém bodě, pokud suplementace mikronutrientu zlepšuje stav feritinu v séru a hemoglobinu červených krvinek účastníků studie, který obdrží doplněk mikronutrientu s dalším výživovým tréninkem.
|
Časový rámec: Od základní linie po sběr koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
|
Počet účastníků hlásí účinnost dalšího výživového tréninku a koučování zdravého životního stylu na jejich návycích a celkové pohody
Časové okno: Od výchozí hodnoty po sběr dat koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Účinek doplňování mikronutrientů s nebo bez dalšího výcviku výživy a zdravým koučováním životního stylu na návycích životního stylu účastníků a celkovou pohodu bude měřen prostřednictvím cílených dotazníků podle výsledku 2. Používají se následující nástroje pro sběr dat: 1) globální dotazník fyzické aktivity; 2) dotazník životního stylu a návyků; 3) stupnice deprese úzkostné stresové stupnice 21; 4) průzkum formuláře s krátkou položkou; 5) příjem mladých žen; 6) zkušenosti s nejistotou potravin; 7) 7denní vzpomínka na stravování; 8) nealkoholický příjem nápojů na sladkosti; 9) vícerozměrná subjektivní pohoda (MSW); 10) Trénink výživy a dotazník zdravého životního stylu.
Každý dotazník má jiné měřítko.
Každý dotazník bude vyhodnocen samostatně ...
|
Od výchozí hodnoty po sběr dat koncových bodů je časový rámec 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Jiný identifikátor: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Byla podepsána dohoda o sdílení dat (ale nikoli formální plán IDP), což umožnilo přístupům dalším vědcům pro akademické nekomerční účely. Stanoví:
- Pro výhradní použití všech a všech akademických, nekomerčního výzkumného účelů, včetně komunikace a publikace ve vědeckých časopisech, sponzor uděluje hlavnímu vyšetřovateli a zúčastněnému instituci bezprůměrné, nevýhradní, celosvětové, nepřetržité licence k používání všech údajů, vhodně anonymizované.
- Hlavní vyšetřovatel, a nezastaví a zastává, aby zúčastněné instituce neměly přístup k údajům jiné komerční organizaci než sponzorovi a podpůrnému donoru během období této dohody a po dobu pěti let ode dne dokončení studie bez předchozího písemného souhlasu sponzorů.
- Sponzor a hlavní vyšetřovatel souhlasí s tím, že se budou navzájem informovat o všech organizacích, kterým poskytují přístup k údajům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní šumivý prášek
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor