L'effet de la supplémentation en micronutriments sur l'état nutritionnel et le bien-être (NEXUS)
L'effet de la supplémentation en micronutriments en combinaison avec un coaching de style de vie sain sur l'état nutritionnel et le bien-être: une étude d'intervention de 6 mois au Ghana
Le statut de micronutriments inadéquats pose un défi important dans les pays d'Afrique subsaharienne, y compris le Ghana, et affecte diverses données démographiques. L'objectif de l'étude d'intervention est d'évaluer l'état nutritionnel et le bien-être grâce à la supplémentation en micronutriments par ou sans combinaison de formation nutritionnelle et de coaching de style de vie sain chez les jeunes adultes au Ghana.
Les résultats que l'étude évalue sont:
Résultat principal:
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le supplément de micronutriments améliore le statut de vitamine D des participants à l'étude avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et un coaching de style de vie sain. Le statut de vitamine D sera évalué comme sérum 25 (OH) D dans le sérum.
Résultats secondaires:
Les objectifs secondaires sont de:
- Déterminez si la fourniture de supplément de micronutriments avec ou sans nichlic supplémentaire améliore les taux sériques de vitamine B12, le zinc sérique, le magnésium sérique, la ferritine sérique et les globules rouges HB.
- Évaluez l'effet du supplément de micronutriments avec ou sans nuthlic supplémentaire sur les habitudes de vie des participants et le bien-être global par le biais de questionnaires ciblés.
Conception d'essai: cette étude est un essai contrôlé randomisé à 3 bras en aveugle parmi 151 jeunes adultes
Les participants à ARM 1 reçoivent un produit d'enquête quotidien et suivent une formation en nutrition et un coaching de style de vie sain;
Les participants au ARM 2 recevront un produit d'enquête actif;
Les participants au ARM 3 recevront un produit d'enquête placebo.
La collecte des données principales, y compris l'échantillonnage sanguin pour l'état nutritionnel, aura lieu au départ (jour 0), le point médian (mois 3) et le point final (mois 6). De plus, tous les participants rempliront un journal numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude d'intervention de 6 mois pour évaluer l'effet de la supplémentation en micronutriments en combinaison avec un coaching de style de vie sain sur l'état nutritionnel et le bien-être améliorera l'état nutritionnel avec ou sans la combinaison de la formation nutritionnelle et du coaching de style de vie sain chez les jeunes adultes du Ghana.
Le produit d'essai est une poudre effervescente qui est à la saveur d'orange contenant plusieurs vitamines et minéraux, en une seule portion, emballé dans un sachet de papier d'aluminium de structure multicouche. Les participants devront mélanger la poudre effervescente avec de l'eau avant la consommation.
Le placebo est également une poudre effervescente qui est à l'origine de l'orange, mais sans composants actifs, emballés dans un sachet de papier d'aluminium à structure multicouche. Le placebo sera emballé d'une manière qu'il ressemble et se sent comme le supplément de micronutriments avec la seule différence étant l'absence de l'ingrédient actif dans le supplément de micronutriments.
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le supplément de micronutriments améliore le statut de vitamine D des participants à l'étude avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et un coaching de style de vie sain (ici appelé nutte), le statut de vitamine D sera évalué comme sérum 25 (OH) D en sérum.
Les objectifs secondaires sont de:
- Déterminez si la fourniture de supplément de micronutriments avec ou sans nichlic supplémentaire améliore les taux sériques de vitamine B12, le zinc sérique, le magnésium sérique, la ferritine sérique et les globules rouges HB.
- Évaluez l'effet du supplément de micronutriments avec ou sans nuthlic supplémentaire sur les habitudes de vie des participants et le bien-être global à travers des questionnaires ciblés
Après avoir consenti, des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses biochimiques et les participants seront également évalués par des questionnaires standardisés en plus des signes vitaux et des mesures anthropométriques.
L'analyse principale sera l'analyse en intention de traiter. Nous adaptons un modèle à effet mixte linéaire impliquant un effet aléatoire des participants au sein des groupes de traitement et des effets fixes du temps et de leurs interactions. Les effets du traitement seront démontrés comme la différence moyenne (IC à 95%) dans la variation de la concentration du sérum 25 (OH) D entre les groupes d'intervention et témoins. Les hypothèses du modèle seront vérifiées en inspectant le tracé résiduel et quantile-quartile. La différence de différence (DID) sera utilisée pour déterminer l'effet de chaque supplément de micronutriments entre les groupes de traitement (intervention) et le groupe témoin (placebo). L'analyse de sous-groupe sera également utilisée pour contraster l'analyse factorielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Volta Region
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Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Apparemment des étudiants en bonne santé dans leurs deuxième et troisième années d'études à l'Université de santé et des sciences alliées, Fred N. Binka School of Public Health
- Femmes et hommes âgés de 18 à 25 ans
- Acceptez de rester dans la zone d'étude pour la période de 26 semaines du suivi
- Donne un consentement éclairé écrit
Pour les participants à un potentiel de procréation:
- Aucun plan pour tomber enceinte des 7 prochains mois (acceptation de l'obligation d'utiliser une forme de contraception très efficace (ici appelé préservatif) en consentant jusqu'à au moins la semaine 24 après la fin finale de produit d'enquête (visite du mois 6).
Critères d'exclusion:
- Individus prenant des suppléments de micronutriments de routine
- Histoire des allergies alimentaires
- Sensibilité à la consommation de supplément de micronutriments et à toutes les compositions des micronutriments
- Pour les femmes de potentiel de procréation: enceintes en fonction des tests de grossesse sérique ou prévoyant de devenir enceinte.
- Prendre des médicaments qui pourraient interagir avec les suppléments en micronutriments. Les médicaments clés qui épuisent l'absorption des micronutriments comprennent la suppression des acides et les antiacides, les médicaments antiépileptiques (anti-convulsants), les antibiotiques, l'hormonothérapie substitutive (œstrogènes), la digoxine, les anti-inflammatoires / analgésiques
- Les personnes intéressées souffrant d'anémie sévère (hémoglobine inférieure à 7 g / dL), comme identifié dans la phase de dépistage, ne seront pas inscrites à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation et bras d'ingrédient actif (ARM 1)
Les participants reçoivent un produit d'enquête quotidien pendant 24 semaines plus une formation en nutrition et un coaching de style de vie sain
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Les participants reçoivent un sachet quotidien de poudre effervescente qui est à l'origine orange, contenant plusieurs vitamines et minéraux
Les participants reçoivent une formation en nutrition et un coaching de mode de vie sain
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Comparateur actif: Bras ingrédient actif (bras 2)
Les participants reçoivent un produit d'enquête actif quotidien pendant 24 semaines
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Les participants reçoivent un sachet quotidien de poudre effervescente qui est à l'origine orange, contenant plusieurs vitamines et minéraux
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Comparateur placebo: Bras placebo (bras 3)
Les participants reçoivent un produit d'enquête sur placebo quotidien pendant 24 semaines
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Les participants reçoivent un sachet quotidien de poudre effervescente qui est à l'origine orange ne contenant aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un statut de vitamine D amélioré
Délai: De la ligne de base à la collecte de données de point final, le délai est de 24 semaines
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Il sera mesuré avec un échantillonnage de biomarqueurs au départ, le point médian et le point final si la supplémentation en micronutriments améliore le statut de vitamine D des participants à l'étude avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et coaching de style de vie sain.
Les seuils pour déterminer le statut de vitamine D sont basés sur des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D.
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De la ligne de base à la collecte de données de point final, le délai est de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un statut de vitamine B12 amélioré
Délai: Délai: De la ligne de base à la collecte de données sur les points de terminaison, le délai est de 24 semaines
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Il sera mesuré avec un échantillonnage de biomarqueurs au départ, au milieu et au point final si la supplémentation en micronutriments améliore le statut de la vitamine B12 des participants à l'étude qui recevra un supplément de micronutriments avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et un coaching de style de vie sain.
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Délai: De la ligne de base à la collecte de données sur les points de terminaison, le délai est de 24 semaines
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Nombre de participants avec un statut de zinc sérique amélioré
Délai: De la ligne de base à la collecte de données de point final, le délai est de 24 semaines
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Il sera mesuré avec un échantillonnage de biomarqueurs au départ, au milieu et au point final si la supplémentation en micronutriments améliore le statut du zinc sérique des participants à l'étude qui recevra un supplément de micronutriments avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et un coaching de vie sain.
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De la ligne de base à la collecte de données de point final, le délai est de 24 semaines
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Nombre de participants avec un statut de magnésium sérique amélioré
Délai: Délai: De la ligne de base à la collecte de données sur les points de terminaison, le délai est de 24 semaines
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Il sera mesuré avec un échantillonnage de biomarqueurs au départ, au milieu et au point final si la supplémentation en micronutriments améliore le statut du magnésium sérique des participants à l'étude qui recevra un supplément de micronutriments avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et un coaching de style de vie sain.
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Délai: De la ligne de base à la collecte de données sur les points de terminaison, le délai est de 24 semaines
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Nombre de participants ayant une amélioration de la ferritine sérique et du statut d'hémoglobine des globules rouges
Délai: Délai: De la ligne de base à la collecte de données sur les points de terminaison, le délai est de 24 semaines
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Il sera mesuré avec un échantillonnage de biomarqueurs au départ, au milieu et au point final si la supplémentation en micronutriments améliore le statut de la ferritine sérique et de l'hémoglobine des globules rouges des participants à l'étude qui recevront un supplément de micronutriments avec ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et un coaching de style de vie sain.
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Délai: De la ligne de base à la collecte de données sur les points de terminaison, le délai est de 24 semaines
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Nombre de participants signalant l'efficacité de la formation en nutrition supplémentaire et du coaching de style de vie sain sur leurs habitudes de style de vie et le bien-être général
Délai: De la ligne de base à la collecte de données de point final, le délai est de 24 semaines
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L'effet de la supplémentation en micronutriments par ou sans formation nutritionnelle supplémentaire et coaching de style de vie sain sur les habitudes de vie des participants et le bien-être global seront mesurés par le biais de questionnaires ciblés selon le résultat 2. Les outils de collecte de données suivants sont utilisés: 1) Questionnaire sur l'activité physique mondiale; 2) Questionnaire sur les modes de vie et les habitudes; 3) Échelle de stress d'anxiété de dépression 21; 4) Enquête sur le formulaire d'article court; 5) Apport alimentaire des jeunes femmes; 6) Expérience d'insécurité alimentaire; 7) Rappel des habitudes alimentaires à 7 jours; 8) l'apport de boissons sucré non alcoolisé; 9) bien-être subdimensionnel subdimensionnel (MSW); 10) Formation en nutrition et questionnaire sur le mode de vie sain.
Chaque questionnaire a une échelle différente.
Chaque questionnaire sera évalué séparément ...
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De la ligne de base à la collecte de données de point final, le délai est de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Autre identifiant: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un accord de partage de données (mais pas un plan IDP officiel) a été signé en donnant accès à d'autres chercheurs à des fins académiques et non commerciales. Il stipule:
- Pour l'utilisation unique de tous les objectifs de recherche académique et non commerciale, y compris la communication et la publication dans des revues scientifiques, le sponsor accorde au chercheur en chef et à l'institution participante une licence de toutes les données, non exclusive, mondiale, perpétuelle et non transférable pour utiliser toutes les données, convenablement anonyme.
- L'enquêteur en chef ne doit pas et ne doit pas se procurer que les institutions participantes ne donnent pas accès aux données à une organisation commerciale autre que le sponsor et le bailleur de fonds de soutien pendant la durée du présent accord et pendant une période de cinq ans à compter de la date d'achèvement de l'étude sans le consentement écrit préalable du commanditaire.
- Le sponsor et l'enquêteur en chef conviennent d'informer par écrit les uns les autres sur toutes les organisations auxquelles ils accordent l'accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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