微量营养素补充对营养状况和福祉的影响 (NEXUS)
补充微量营养素与健康的生活方式教练对营养状况和福祉的影响：加纳的6个月干预研究
微量营养素状况不足在包括加纳在内的撒哈拉以南非洲国家构成了重大挑战，并影响了各种人口统计。 干预研究的目的是通过补充微量营养素来评估营养训练和加纳的年轻人中健康生活方式教练的结合，以评估营养状况和福祉。
研究评估的结果是：
主要结果：
这项研究的主要结果是确定微量营养素补充剂是否可以通过或不接受其他营养培训和健康的生活方式教练来改善研究参与者的维生素D状态。 维生素D状态将评估为血清中的血清25（OH）D。
次要结果：
次要目标是：
- 确定提供有或没有其他Nuthlic的微量营养素补充剂是否可以改善参与者的血清B12，血清锌，血清镁，血清铁蛋白和红细胞HB的血清水平。
- 通过有针对性的问卷来评估具有或没有其他Nuthlic的微量营养素补充剂对参与者的生活方式习惯和整体福祉的影响。
试验设计：这项研究是151名年轻人的3臂盲型随机安慰剂对照试验
ARM 1的参与者将获得每日调查产品，并参加营养培训和健康的生活方式教练；
ARM 2的参与者将获得活跃的研究产品；
ARM 3的参与者将获得安慰剂调查产品。
主要数据收集，包括营养状况的血液采样，将在基线（第0天），中点（第3个月）和端点（第6个月）进行。 此外，所有参与者都将填写数字日记。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期6个月的干预研究，旨在评估补充微量营养素的影响，结合健康的生活方式教练对营养状况和福祉的影响，将在加纳的年轻人中有或没有营养培训和健康的生活方式教练的结合，以改善营养状况。
测试产品是一种泡腾粉，是橙色的，其中包含多种维生素和矿物质，一份，包装在多层结构箔片中。 消费前将要求参与者将泡腾粉与水混合。
安慰剂也是一种泡腾粉，是橙色的，但是没有活性组件，包装在多层结构箔片中。 安慰剂将以看起来和感觉的方式包装，就像微量营养素补充剂一样，唯一的区别是微量营养素补充剂中没有活性成分。
这项研究的主要结果是确定微量营养素补充剂是否可以通过或不进行其他营养培训和健康的生活方式辅导（此处称为Nuthlic）的研究参与者的维生素D状态，将维生素D状态评估为血清25（OH）D。
次要目标是：
- 确定提供有或没有其他Nuthlic的微量营养素补充剂是否可以改善参与者的血清B12，血清锌，血清镁，血清铁蛋白和红细胞HB的血清水平。
- 通过有针对性的问卷来评估具有或不使用其他Nuthlic的微量营养素补充剂对参与者的生活方式习惯和整体福祉的影响
同意后，将采集血液样本进行生化分析，除了生命值和人体测量测量值外，还将通过标准化的问卷进行评估参与者。
主要分析将是意向性治疗分析。 我们符合一个线性混合效应模型，该模型涉及参与者在治疗组中的随机效应以及时间及其相互作用的固定效应。 治疗效果将显示为在干预组和对照组之间的血清25（OH）D浓度变化中的平均差异（95％CI）。 模型假设将通过检查剩余和分位数量化图检查。 差异（DID）将用于确定治疗（干预）组和对照组（安慰剂）组之间每种微量营养素补充剂的影响。 亚组分析也将用于对比阶乘分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Volta Region
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Hohoe、Volta Region、加纳、00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 显然，在卫生大学和盟军科学大学学习的第二和第三年，健康的学生，弗雷德·宾卡公共卫生学院
- 18-25岁的女性和男性
- 同意在随访的26周期间留在研究区域
- 给予书面知情同意书
对于有生育潜力的女性参与者：
- 没有计划在接下来的7个月中怀孕（接受使用高效的节育形式的要求（此处称为避孕套）有效，直到最终摄入研究产品后至少24周（第6个月访问）。
排除标准：
- 服用常规微量营养素补充剂的人
- 食物过敏史
- 对微量营养素补充剂的敏感性以及对微量营养素的任何成分的敏感性
- 对于育儿潜力的女性：根据血清妊娠试验怀孕或计划怀孕。
- 服用可以与微量营养素补充剂相互作用的药物。 耗尽微量营养素的关键药物包括酸抑制和抗酸药物，抗癫痫药（抗脱术），抗生素，激素替代疗法（雌激素替代疗法），地高辛，抗炎药，抗炎/肛门痛药
- 在筛查阶段确定的严重贫血（小于7g/dL的血红蛋白）的有兴趣的人不会参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：训练和主动成分臂（ARM 1）
颗粒物将获得每日研究产品24周，以及营养培训和健康的生活方式教练
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参与者每天收到橙色味的泡腾粉，包含多种维生素和矿物质
参与者接受营养培训和健康的生活方式教练
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有源比较器：主动成分臂（臂2）
参与者将收到每日活跃的研究产品24周
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参与者每天收到橙色味的泡腾粉，包含多种维生素和矿物质
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安慰剂比较：安慰剂臂（手臂3）
参与者每天收到24周的安慰剂调查产品
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参与者会收到每天的泡腾粉，该粉末是橙色的，没有活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素D状态改善的参与者人数
大体时间：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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如果补充微量营养素，将通过基线，中点和终点进行生物标志物采样来衡量，如果有或没有其他营养培训和健康的生活方式教练，可以改善研究参与者的维生素D状态。
确定维生素D状态的阈值基于血清25-羟基维生素D水平。
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从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素B12状态改善的参与者人数
大体时间：时间范围：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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如果在基线，中点和终点的生物标志物采样，如果补充微量营养素，则可以通过生物标志物采样来衡量研究参与者的维生素B12的状态，这些维生素B12将接受微量营养素补充剂，并接受其他营养训练和健康的生活方式教练。
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时间范围：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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血清锌状态改善的参与者数量
大体时间：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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如果在基线，中点和终点上进行生物标志物采样，则该测量将通过补充微量营养素的补充，可以提高研究参与者的血清锌的状态，这些状态将接受微量营养素补充剂，并接受其他营养培训和健康的生活方式教练。
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从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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血清镁状态改善的参与者数量
大体时间：时间范围：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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如果补充微量营养素，将通过基线，中点和终点进行生物标志物采样来衡量，该研究参与者的血清镁状态将接受以或不接受其他营养培训和健康的生活方式教练的微量营养素补充。
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时间范围：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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患有改善血清铁蛋白和红细胞血红蛋白状态的参与者数量
大体时间：时间范围：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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如果在基线，中点和终点处使用生物标志物采样来测量它，如果补充微量营养素，则可以在研究参与者的血清铁蛋白和红细胞血红蛋白的状态，以接受或不接受其他营养训练和健康的生活方式教练的微量营养素补充剂。
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时间范围：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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参与者的数量报告了额外的营养培训和健康生活方式教练的效率
大体时间：从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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根据结果2，通过目标问卷来衡量，有或不接受其他营养培训和健康的生活方式教练对参与者生活方式习惯和整体良好习惯的补充微量营养素的影响。使用以下数据收集工具：1）全球体育活动问卷； 2）生活方式和习惯问卷； 3）抑郁焦虑压力量表21； 4）短项目表格调查； 5）年轻妇女的食物摄入量； 6）粮食不安全经验； 7）7天的饮食习惯回忆； 8）非酒精糖味饮料摄入量； 9）多维主观健康（MSW）； 10）营养培训和健康的生活方式问卷。
每个问卷都有不同的规模。
每个问卷将分别评估...
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从基线到端点数据收集，时间范围为24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francis B. Prof. Zotor, PhD、University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (其他标识符：UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
签署了一项数据共享协议（但不是正式的IDP计划），可以访问其他研究人员以出于学术，非商业目的。 它规定：
- 为了唯一使用任何和所有学术，非商业研究目的，包括科学期刊上的沟通和出版物，赞助商授予首席研究员和参与机构是无特许权使用的，非专有的，非专有的，全球，永久性的，不可转移的许可证，可以使用所有数据，适当地匿名。
- 首席调查员不得并且应采取不得授予参与机构在本协议任期内向任何商业组织和支持资助者以外的任何商业组织的访问权，并且自从尚未提前书面同意的研究之日起五年以来。
- 赞助商和首席调查员同意互相告知彼此，以了解他们授予其数据的所有组织。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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