Het effect van micronutriëntensuppletie op de voedingsstatus en het welzijn (NEXUS)
Het effect van micronutriëntensuppletie in combinatie met gezonde levensstijlcoaching op voedingsstatus en welzijn: een interventiestudie van 6 maanden in Ghana
Ontoereikende status van micronutriënten vormt een belangrijke uitdaging in Afrikaanse landen van sub-Sahara, waaronder Ghana, en beïnvloedt verschillende demografieën. Het doel van de interventiestudie is om de voedingsstatus en het welzijn te beoordelen door middel van micronutriëntensuppletie met of zonder de combinatie van voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching bij jonge volwassenen in Ghana.
De resultaten die de studie beoordeelt zijn:
Primaire uitkomst:
De primaire uitkomst van deze studie is om te bepalen of micronutriëntensupplement de vitamine D -status van de deelnemers aan de studie verbetert met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching. Vitamine D -status wordt beoordeeld als serum 25 (OH) D in serum.
Secundaire resultaten:
De secundaire doelstellingen zijn om:
- Bepaal of het aanbieden van micronutrient -supplement met of zonder extra NUTHLic de serumspiegels van vitamine B12, serumzink, serummagesium, serumferritine en rode bloedcellen HB verbetert.
- Beoordeel het effect van micronutrient-supplement met of zonder extra nuthlic op de levensstijlgewoonten van de deelnemers en het algehele welzijn door gerichte vragenlijsten.
Trial Design: Deze studie is een 3-arm blinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie bij 151 jonge volwassenen
Deelnemers aan ARM 1 ontvangen een dagelijks onderzoeksproduct en wonen voedingstraining en gezonde lifestyle -coaching bij;
Deelnemers aan ARM 2 ontvangen een actief onderzoeksproduct;
Deelnemers aan ARM 3 ontvangen een placebo -onderzoeksproduct.
De belangrijkste gegevensverzameling, inclusief bloedbemonstering voor voedingsstatus, vindt plaats bij aanvang (dag 0), middelpunt (maand 3) en eindpunt (maand 6). Bovendien vullen alle deelnemers een digitaal dagboek in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een interventiestudie van 6 maanden om het effect van micronutriëntensuppletie te beoordelen in combinatie met gezonde levensstijlcoaching op voedingsstatus en welzijn zal de voedingsstatus verbeteren met of zonder de combinatie van voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching bij jonge volwassenen in Ghana.
Het testproduct is een bruisende poeder dat oranje gearomatiseerd is met meerdere vitamines en mineralen, in een enkele portie, verpakt in een multi-laag structuurfolie Sachet. Deelnemers moeten vóór het verbruik bruisende poeder met water mengen met water.
De placebo is ook een bruisend poeder dat oranje gearomatiseerd is, maar zonder actieve componenten, verpakt in een meerlagige structuurfolie Sachet. De placebo zal worden verpakt op een manier die hij eruit ziet en aanvoelt als het micronutrient -supplement met het enige verschil als de afwezigheid van het actieve ingrediënt in het micronutrient -supplement.
De primaire uitkomst van deze studie is om te bepalen of micronutriëntensupplement de vitamine D -status van de deelnemers aan de studie verbetert met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching (hierin aangeduid als nuthl), zal de vitamine D -status worden beoordeeld als serum 25 (oh) d in serum.
De secundaire doelstellingen zijn om:
- Bepaal of het aanbieden van micronutrient -supplement met of zonder extra NUTHLic de serumspiegels van vitamine B12, serumzink, serummagesium, serumferritine en rode bloedcellen HB verbetert.
- Beoordeel het effect van micronutrient-supplement met of zonder extra nuthlic op de levensstijlgewoonten van de deelnemers en algehele welzijn door gerichte vragenlijsten
Na toestemming zullen bloedmonsters worden genomen voor biochemische analyses en zullen de deelnemers ook worden beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijsten naast vitalen en antropometrische metingen.
De primaire analyse zal intention-to-treat analyse zijn. We passen bij een lineair gemengd effectmodel met een willekeurig effect van deelnemers binnen behandelingsgroepen en vaste effecten van tijd en hun interacties. De behandelingseffecten zullen worden aangetoond als het gemiddelde verschil (95% BI) bij de verandering in serum 25 (OH) D -concentratie tussen interventie- en controlegroepen. Modelaannames zullen worden gecontroleerd door de resterende en kwantiel-kwantiele plot te inspecteren. Verschil-in-verschil (DID) zal worden gebruikt om het effect van elk micronutriëntensupplement tussen de behandeling (interventie) groepen en de controle (placebo) -groep te bepalen. Subgroepanalyse zal ook worden gebruikt om de factoranalyse te contrasteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde studenten in hun tweede en derde jaar van studie aan de University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
- Vrouwtjes en mannen van 18 - 25 jaar
- Ga overeen om in het studiegebied te blijven voor de periode van 26 weken van de follow-up
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor vrouwelijke deelnemers met het vruchtbaar potentieel:
- Geen plan om de komende 7 maanden zwanger te worden (aanvaarding van de vereiste om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (hierin aangeduid als condoom) effectief van toestemming tot ten minste week 24 na de laatste inname van het onderzoeksproduct (maand 6 bezoek).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die routinematige micronutriëntensupplementen gebruiken
- Geschiedenis van voedselallergieën
- Gevoeligheid voor het verbruik van micronutriënten supplement en voor alle samenstellingen van de micronutriënten
- Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel: zwangerschap volgens serumzwangerschapstests, of van plan om zwanger te worden.
- Medicijnen nemen die kunnen interageren met de micronutriëntensupplementen. Belangrijkste medicijnen die de absorptie van micronutriënten afpassen, zijn onder meer zuuronderdrukkende en antacida, anti-epileptica (anti-convulsiva), antibiotica, hormoonvervangingstherapie (oestrogenen), digoxine, ontstekingsremmende/analgeters
- Geïnteresseerde personen met ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 7G/dl), zoals geïdentificeerd in de screeningfase, zullen niet worden ingeschreven in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Training en actieve ingrediëntenarm (arm 1)
Deelnemers ontvangen een dagelijks onderzoeksproduct gedurende 24 weken plus voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching
|
Deelnemers ontvangen een dagelijks zakje van bruisende poeder dat oranje gearomatiseerd is, met meerdere vitamines en mineralen
Deelnemers krijgen voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching
|
|
Actieve vergelijker: Actieve ingrediëntenarm (arm 2)
Deelnemers ontvangen 24 weken een dagelijks actief onderzoeksproduct
|
Deelnemers ontvangen een dagelijks zakje van bruisende poeder dat oranje gearomatiseerd is, met meerdere vitamines en mineralen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -arm (arm 3)
Deelnemers ontvangen 24 weken een dagelijks placebo -onderzoeksproduct
|
Deelnemers ontvangen een dagelijks zakje van bruisende poeder dat oranje gearomatiseerd is met geen actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verbeterde vitamine D -status
Tijdsspanne: Van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Het zal worden gemeten met biomarker -bemonstering bij aanvang, middelpunt en eindpunt als micronutrient -suppletie de vitamine D -status van de deelnemers aan de studie verbetert met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching.
Drempels voor het bepalen van de vitamine D-status zijn gebaseerd op serum 25-hydroxyvitamine D-niveaus.
|
Van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verbeterde status van vitamine B12
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Het zal worden gemeten met biomarker -bemonstering bij aanvang, middelpunt en eindpunt als micronutrient -suppletie de status van vitamine B12 van de deelnemers aan de studie verbetert die een micronutriëntensupplement ontvangt met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching.
|
Tijdsbestek: van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met een verbeterde serumzinkstatus
Tijdsspanne: Van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Het zal worden gemeten met biomarker -bemonstering bij baseline, middelpunt en eindpunt als micronutrient -suppletie de status van serumzink van de deelnemers aan de studie verbetert die een micronutrient -supplement ontvangt met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching.
|
Van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met een verbeterde status van serum magnesium
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Het zal worden gemeten met biomarker -bemonstering bij aanvang, middelpunt en eindpunt als micronutrient -suppletie de status van serummagesium van de deelnemers aan de studie verbetert die een micronutrient -supplement ontvangt met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching.
|
Tijdsbestek: van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde serumferritine en hemoglobine -status van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Het zal worden gemeten met biomarker -bemonstering bij baseline, middelpunt en eindpunt als micronutrient -suppletie de status van serumferritine en rode bloedcelhemoglobine van de deelnemers aan de studie verbetert die een micronutrient -supplement ontvangen met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching.
|
Tijdsbestek: van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
|
Aantal deelnemers meldt de effectiviteit van extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching op hun levensstijlgewoonten en algehele welzijn
Tijdsspanne: Van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Het effect van micronutriëntensuppletie met of zonder extra voedingstraining en gezonde levensstijlcoaching op de levensstijlgewoonten van de deelnemers en het algehele welzijn zal worden gemeten door gerichte vragenlijsten volgens de uitkomst 2. De volgende tools voor gegevensverzameling worden gebruikt: 1) Globale fysieke activiteitsvragenlijst; 2) vragenlijst van levensstijlen en gewoonten; 3) Stressschaal van depressie angst 21; 4) Survey met kort items; 5) Voedselinname voor jonge vrouwen; 6) ervaring met voedselonzekerheid; 7) 7-daagse recall in de voeding; 8) niet-alcoholische suikerzoete drankinname; 9) multidimensionaal subjectief welzijn (MSW); 10) VRAGINGEN VRAAKTILIE VRICHTEN EN GEZONDE LIFESTYLE -vragenlijst.
Elke vragenlijst heeft een andere schaal.
Elke vragenlijst wordt afzonderlijk geëvalueerd ...
|
Van baseline tot eindpuntgegevensverzameling, het tijdsbestek is 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Andere identificatie: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een overeenkomst voor het delen van gegevens (maar geen formeel IDP-plan) werd ondertekend met toegang tot andere onderzoekers voor academische, niet-commerciële doeleinden. Het bepaalt:
- Voor het enige gebruik van alle academische, niet-commerciële onderzoeksdoeleinden, inclusief communicatie en publicatie in wetenschappelijke tijdschriften, verleent de sponsor de hoofdonderzoeker en de deelnemende instelling een royaltyvrij, niet-exclusieve, wereldwijd, eeuwig, niet-overdraagbare, niet-overdraagbare licentie om alle gegevens te gebruiken, geschikt geanonimiseerd.
- De hoofdonderzoeker, zal niet en zal aannemen dat de deelnemende instellingen niet toegang geven tot de gegevens aan een andere commerciële organisatie dan de sponsor en de ondersteunende financier tijdens de looptijd van deze Overeenkomst en voor een periode van vijf jaar vanaf de datum van voltooiing van het onderzoek zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
- De sponsor en de hoofdonderzoeker stemmen ermee in elkaar te informeren over alle organisaties aan wie zij toegang geven tot de gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .