Effekten af mikronæringsstoftilskud på ernæringsstatus og velvære (NEXUS)
Effekten af mikronæringsstoftilskud i kombination med sund livsstilscoaching på ernæringsstatus og velvære: En 6-måneders interventionsundersøgelse i Ghana
Utilstrækkelig status for mikronæringsstof udgør en betydelig udfordring i afrikanske lande under Sahara, herunder Ghana, og påvirker forskellige demografier. Formålet med interventionsundersøgelsen er at vurdere ernæringsstatus og velvære gennem mikronæringsstoftilskud med eller uden kombinationen af ernæringstræning og sund livsstilscoaching blandt unge voksne i Ghana.
De resultater, undersøgelsen, vurderer, er:
Primært resultat:
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om mikronæringsstoftilskud forbedrer D -vitaminstatus for undersøgelsesdeltagerne med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching. D -vitaminstatus vurderes som serum 25 (OH) D i serum.
Sekundære resultater:
De sekundære mål er at:
- Bestem, om tilvejebringelsen af mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere nuthlic forbedrer deltagerne serumniveauer af vitamin B12, serumzink, serummagnesium, serumferritin og røde blodlegemer Hb.
- Evaluer effekten af mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere nuthlic på deltagerne livsstilsvaner og generelt velvære gennem målrettede spørgeskemaer.
Forsøgsdesign: Denne undersøgelse er en 3-arm blindet randomiseret placebokontrolleret forsøg blandt 151 unge voksne
Deltagere i ARM 1 modtager et dagligt undersøgelsesprodukt og deltager i ernæringstræning og sund livsstilscoaching;
Deltagere i ARM 2 vil modtage et aktivt undersøgelsesprodukt;
Deltagere i ARM 3 modtager et placebo -undersøgelsesprodukt.
Hoveddataindsamling, inklusive blodprøvetagning til ernæringsstatus, finder sted ved baseline (dag 0), midtpunkt (måned 3) og slutpunkt (måned 6). Derudover vil alle deltagere udfylde en digital dagbog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en 6-måneders interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af mikronæringsstoftilskud i kombination med sund livsstilscoaching på ernæringsstatus og velvære vil forbedre ernæringsstatus med eller uden kombinationen af ernæringstræning og sund livsstilscoaching blandt unge voksne i Ghana.
Testproduktet er et brusende pulver, der er orange aromatiseret, der indeholder flere vitaminer og mineraler, i en enkelt portion, pakket i en flerlags strukturfoliepose. Deltagerne bliver forpligtet til at blande brusende pulver med vand før forbrug.
Placebo er også et brusende pulver, der er orange aromatiseret, men uden aktive komponenter, pakket i en flerlags strukturfoliepose. Placebo vil blive pakket på en måde, som det ligner og føles ligesom mikronæringsstoftilskuddet, med den eneste forskel er fraværet af den aktive ingrediens i mikronæringsstoftilskuddet.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om mikronæringsstoftilskud forbedrer D -vitaminstatus for undersøgelsesdeltagerne med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching (heri benævnt nuthlic), D -vitaminstatus vurderes som serum 25 (OH) D i serum.
De sekundære mål er at:
- Bestem, om tilvejebringelsen af mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere nuthlic forbedrer deltagerne serumniveauer af vitamin B12, serumzink, serummagnesium, serumferritin og røde blodlegemer Hb.
- Vurder effekten af mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere nuthlic på deltagerne livsstilsvaner og generelt velvære gennem målrettede spørgeskemaer
Efter samtykke vil blodprøver blive taget til biokemiske analyser, og deltagerne vil også blive vurderet gennem standardiserede spørgeskemaer ud over vitaler og antropometriske målinger.
Den primære analyse vil være intention-to-treat-analyse. Vi passer til en lineær blandet effektmodel, der involverer en tilfældig effekt af deltagere inden for behandlingsgrupper og faste effekter af tid og deres interaktioner. Behandlingseffekterne vil blive vist som den gennemsnitlige forskel (95% CI) i ændringen i serum 25 (OH) D -koncentration mellem interventions- og kontrolgrupper. Modelforudsætninger kontrolleres ved at inspicere den resterende og kvantil-kvantile plot. Difference-in-Difference (DID) vil blive brugt til at bestemme effekten af hvert mikronæringsstoftilskud mellem behandlingen af behandlingen (intervention) og kontrolgruppen (placebo). Undergruppeanalyse vil også blive brugt til at kontrastere den faktiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilsyneladende sunde studerende i deres andet og tredje år af studiet ved University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
- Kvinder og mænd i alderen 18 - 25 år
- Accepterer at forblive i studieområdet i den 26-ugers periode af opfølgningen
- Giver skriftligt informeret samtykke
For kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale:
- Ingen plan om at blive gravid de næste 7 måneder (accept af kravet om at bruge en meget effektiv form for fødselsbekæmpelse (heri benævnt kondom) effektiv fra samtykke indtil mindst uge 24 efter det endelige indtag af efterforskningsprodukt (måned 6 besøg).
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der tager rutinemæssige mikronæringstilskud
- Historie om fødevareallergi
- Følsomhed over for forbrug af mikronæringsstoffer og til enhver sammensætning af mikronæringsstoffer
- For kvinder med børnebærende potentiale: gravid som pr. Serum graviditetstest eller planlægger at blive gravid.
- At tage medicin, der kunne interagere med mikronæringsstoffer. Nøglemedicin, der udtømmer absorptionen af mikronæringsstoffer, inkluderer syreundertrykkende og antacida, antiepileptiske lægemidler (anti-convulsants), antibiotika, hormonudskiftningsterapi (østrogener), digoxin, anti-inflammatoriske/analgeserika
- Interesserede personer med svær anæmi (hæmoglobin mindre end 7G/DL), som identificeret i screeningsfasen, vil ikke blive indskrevet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning og aktiv ingrediensarm (arm 1)
Partns modtager et dagligt undersøgelsesprodukt i 24 uger plus ernæringstræning og sund livsstilscoaching
|
Deltagerne modtager en daglig poser med brusende pulver, der er orange aromatiseret, der indeholder flere vitaminer og mineraler
Deltagerne modtager ernæringstræning og sund livsstilscoaching
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ingrediensarm (arm 2)
Deltagerne modtager et dagligt aktivt undersøgelsesprodukt i 24 uger
|
Deltagerne modtager en daglig poser med brusende pulver, der er orange aromatiseret, der indeholder flere vitaminer og mineraler
|
|
Placebo komparator: Placebo -arm (arm 3)
Deltagerne modtager et dagligt placebo -undersøgelsesprodukt i 24 uger
|
Deltagerne modtager en daglig poser med brusende pulver, der er orange aromatiseret, der ikke indeholder aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret D -vitaminstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutpoint dataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Det måles med prøveudtagning af biomarkør ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, hvis mikronæringsstoftilskud forbedrer D -vitaminstatus for undersøgelsesdeltagerne med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching.
Tærskler til bestemmelse af D-vitaminstatus er baseret på serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer.
|
Fra baseline til slutpoint dataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret vitamin B12 -status
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til slutpunktdataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Det måles med prøveudtagning af biomarkør ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, hvis mikronæringsstoftilskud forbedrer status for vitamin B12 for undersøgelsesdeltagerne, der vil modtage et mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching.
|
Tidsramme: Fra baseline til slutpunktdataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
|
Antal deltagere med forbedret serumzinkstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutpoint dataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Det måles med prøveudtagning af biomarkør ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, hvis mikronæringsstoftilskud forbedrer status for serumzink fra undersøgelsesdeltagerne, der vil modtage et mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching.
|
Fra baseline til slutpoint dataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
|
Antal deltagere med forbedret serummagnesiumstatus
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til slutpunktdataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Det måles med prøveudtagning af biomarkør ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, hvis mikronæringsstoftilskud forbedrer status for serummagnesium for undersøgelsesdeltagerne, der vil modtage et mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching.
|
Tidsramme: Fra baseline til slutpunktdataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
|
Antal deltagere med forbedret serumferritin og hæmoglobinstatus
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til slutpunktdataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Det måles med prøveudtagning af biomarkør ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, hvis mikronæringsstoftilskud forbedrer status for serumferritin og røde blodlegemer hæmoglobin i undersøgelsesdeltagerne, der vil modtage et mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching.
|
Tidsramme: Fra baseline til slutpunktdataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer effektiviteten af yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching på deres livsstilsvaner og generelt velvære
Tidsramme: Fra baseline til slutpoint dataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Effekten af mikronæringsstoftilskud med eller uden yderligere ernæringstræning og sund livsstilscoaching på deltagernes livsstilsvaner og det samlede velvære måles gennem målrettede spørgeskemaer i henhold til resultatet 2. Følgende dataindsamlingsværktøjer bruges: 1) Global fysisk aktivitetsspørgeskema; 2) livsstil og vaner spørgeskema; 3) Depression Angst Stress Scale 21; 4) kortundersøgelse af kort vare; 5) unge kvinder fødeindtag; 6) oplevelse af fødevaresikkerhed; 7) 7-dages diætvaner tilbagekaldelse; 8) ikke-alkoholisk sukker-sødet drikkeindtag; 9) multidimensionel subjektiv velvære (MSW); 10) Ernæringstræning og sundt livsstilsspørgeskema.
Hvert spørgeskema har en anden skala.
Hvert spørgeskema evalueres separat ...
|
Fra baseline til slutpoint dataindsamling er tidsrammen 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Anden identifikator: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En datadelingsaftale (men ikke en formel IDP-plan) blev underskrevet, hvilket gav adgang til andre forskere til akademiske, ikke-kommercielle formål. Det bestemmer:
- Til den eneste brug af enhver og al akademisk, ikke-kommerciel forskningsformål, herunder kommunikation og publikation i videnskabelige tidsskrifter, giver sponsoren den vigtigste efterforsker og den deltagende institution en royaltyfri, ikke-eksklusiv, verdensomspændende, evigvarende, ikke-overførbar licens til at bruge alle data, der er passende anonymiseret.
- Hovedundersøgeren skal ikke og anskaffe, at de deltagende institutioner ikke må give adgang til dataene til enhver anden kommerciel organisation end sponsoren og den støttende finansierer i løbet af denne aftale og i en periode på fem år fra datoen for undersøgelsens afslutning uden den forudgående skriftlige samtykke fra sponsoren.
- Sponsoren og Chief Investigator er enige om at informere om at skrive hinanden om alle organisationer, som de giver adgang til dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivt brusende pulver
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater