L'effetto della supplementazione di micronutrienti sullo stato e il benessere nutrizionale (NEXUS)
L'effetto della supplementazione di micronutrienti in combinazione con coaching di stile di vita sano sullo stato e il benessere della nutrizione: uno studio di intervento di 6 mesi in Ghana
Lo stato di micronutriente inadeguato rappresenta una sfida significativa nei paesi dell'Africa sub-sahariana, incluso il Ghana, e colpisce vari dati demografici. Lo scopo dello studio di intervento è valutare lo stato nutrizionale e il benessere attraverso l'integrazione di micronutrienti con o senza la combinazione di allenamento nutrizionale e coaching di stile di vita sano tra i giovani adulti in Ghana.
I risultati che lo studio sta valutando sono:
Outcome primario:
L'outcome primario di questo studio è determinare se il supplemento di micronutrienti migliora lo stato di vitamina D dei partecipanti allo studio con o senza ulteriore allenamento nutrizionale e coaching di stile di vita sano. Lo stato di vitamina D sarà valutato come siero 25 (OH) D nel siero.
Risultati secondari:
Gli obiettivi secondari sono di:
- Determina se la fornitura di integratore di micronutrienti con o senza ulteriore Nuthlic migliora i livelli sierici di vitamina B12, zinco sierico, magnesio sierico, ferritina sierica e globuli rossi HB.
- Valuta l'effetto del supplemento ai micronutrienti con o senza ulteriori Nuthlic sulle abitudini dello stile di vita dei partecipanti e il benessere generale attraverso questionari mirati.
Progettazione di sperimentazione: questo studio è uno studio randomizzato a 3 bracci trattato con placebo tra 151 giovani adulti
I partecipanti al braccio 1 ricevono un prodotto investigativo quotidiano e frequentano l'allenamento nutrizionale e il coaching di stile di vita sano;
I partecipanti a ARM 2 riceveranno un prodotto investigativo attivo;
I partecipanti a ARM 3 riceveranno un prodotto investigativo placebo.
La raccolta principale dei dati, incluso il campionamento del sangue per lo stato nutrizionale, avrà luogo al basale (giorno 0), a medio (mese 3) ed endpoint (mese 6). Inoltre, tutti i partecipanti riempiranno un diario digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento di 6 mesi per valutare l'effetto della supplementazione dei micronutrienti in combinazione con il coaching di stile di vita sano sullo stato nutrizionale e sul benessere migliorerà lo stato nutrizionale con o senza la combinazione di allenamento nutrizionale e coaching di stile di vita sano tra i giovani adulti in Ghana.
Il prodotto di prova è una polvere effervescente che è aromatizzata arancione contenente più vitamine e minerali, in una singola porzione, confezionata all'interno di una bustina di fogli di struttura a più strati. I partecipanti dovranno mescolare polvere effervescente con acqua prima del consumo.
Il placebo è anche una polvere effervescente che è aromatizzata arancione, ma senza componenti attivi, confezionata all'interno di una bustina di fogli di struttura a più livelli. Il placebo sarà confezionato in un modo che sembra e sembra proprio come il supplemento di micronutrienti con l'unica differenza è l'assenza del principio attivo nel supplemento ai micronutrienti.
Il risultato principale di questo studio è determinare se il supplemento di micronutrienti migliora lo stato di vitamina D dei partecipanti allo studio con o senza addestramento nutrizionale aggiuntivo e coaching di stile di vita sano (qui indicato come Nuthlic), lo stato della vitamina D sarà valutato come siero 25 (OH) D nel siero.
Gli obiettivi secondari sono di:
- Determina se la fornitura di integratore di micronutrienti con o senza ulteriore Nuthlic migliora i livelli sierici di vitamina B12, zinco sierico, magnesio sierico, ferritina sierica e globuli rossi HB.
- Valuta l'effetto del supplemento ai micronutrienti con o senza ulteriori Nuthlic sulle abitudini dello stile di vita dei partecipanti e sul benessere generale attraverso questionari mirati
Dopo il consenso, verranno prelevati campioni di sangue per analisi biochimiche e i partecipanti saranno anche valutati attraverso questionari standardizzati oltre a vitali e misurazioni antropometriche.
L'analisi primaria sarà l'intenzione di tracciare l'analisi. Adattiamo un modello di effetto misto lineare che coinvolge un effetto casuale dei partecipanti all'interno dei gruppi di trattamento e gli effetti fissi del tempo e delle loro interazioni. Gli effetti del trattamento saranno mostrati come la differenza media (IC 95%) nella variazione della concentrazione sierica di 25 (OH) D tra i gruppi di intervento e di controllo. I presupposti del modello verranno controllati ispezionando il diagramma residuo e quantile-quarantico. Differenza di differenza (Did) verrà utilizzata per determinare l'effetto del supplemento di micronutrienti tra i gruppi di trattamento (intervento) e il gruppo di controllo (placebo). L'analisi del sottogruppo verrà anche utilizzata per contrastare l'analisi fattoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Apparentemente studenti sani nel loro secondo e terzo anno di studio presso l'Università della salute e le scienze alleate, Fred N. Binka School of Public Health
- Femmine e maschi di età compresa tra 18 e 25 anni
- Accettare di rimanere nell'area di studio per il periodo di 26 settimane del follow-up
- Fornisce il consenso informato scritto
Per le donne partecipanti con potenziale di gravidanza:
- Nessun piano per rimanere incinta nei prossimi 7 mesi (accettazione del requisito di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (qui indicata come preservativa) efficace dal consenso fino ad almeno la settimana 24 dopo l'assunzione finale del prodotto investigativo (visita 6 del mese).
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono integratori di micronutrienti di routine
- Storia di allergie alimentari
- Sensibilità al consumo di supplementi ai micronutrienti e a qualsiasi composizione dei micronutrienti
- Per le femmine del potenziale grave per bambini: in gravidanza secondo i test di gravidanza sierica o la pianificazione di rimanere incinta.
- Assumere farmaci che potrebbero interagire con gli integratori di micronutrienti. I farmaci chiave che esauriscono l'assorbimento di micronutrienti includono soppressione dell'acido e antiacidi, farmaci antiepilettici (anticonulsanti), antibiotici, terapia ormonale sostitutiva (estrogeni), digossina, antinfiammatoria/analgesica
- Le persone interessate con anemia grave (emoglobina inferiore a 7G/dL), identificate nella fase di screening, non saranno iscritte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento e braccio di ingrediente attivo (braccio 1)
I partecipanti ricevono un prodotto investigativo quotidiano per 24 settimane più l'allenamento nutrizionale e il coaching di stile di vita sano
|
I partecipanti ricevono una bustina giornaliera di polvere effervescente che è aromatizzata all'arancia, contenente più vitamine e minerali
I partecipanti ricevono una formazione nutrizionale e un coaching di stile di vita sano
|
|
Comparatore attivo: Braccio di ingrediente attivo (braccio 2)
I partecipanti ricevono un prodotto investigativo attivo giornaliero per 24 settimane
|
I partecipanti ricevono una bustina giornaliera di polvere effervescente che è aromatizzata all'arancia, contenente più vitamine e minerali
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo (braccio 3)
I partecipanti ricevono un prodotto investigativo quotidiano placebo per 24 settimane
|
I partecipanti ricevono una bustina giornaliera di polvere effervescente che è aromatizzata arancione contenente ingredienti attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con status di vitamina D migliorato
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei dati di base a endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
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Sarà misurato con il campionamento di biomarcatori al basale, al punto medio ed endpoint se l'integrazione di micronutrienti migliora lo stato di vitamina D dei partecipanti allo studio con o senza ulteriore formazione nutrizionale e coaching di stile di vita sano.
Le soglie per determinare lo stato di vitamina D si basano sui livelli sierici di 25-idrossivitamina D.
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Dalla raccolta dei dati di base a endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con stato di vitamina B12 migliorato
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale alla raccolta dei dati endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
Sarà misurato con il campionamento di biomarcatori al basale, al punto medio ed endpoint se l'integrazione di micronutrienti migliora lo stato della vitamina B12 dei partecipanti allo studio che riceveranno un integratore di micronutrienti con o senza formazione nutrizionale aggiuntiva e coaching sano.
|
Lasso di tempo: dal basale alla raccolta dei dati endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
|
Numero di partecipanti con status di zinco sierico migliorato
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei dati di base a endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
Sarà misurato con il campionamento di biomarcatori al basale, al punto medio ed endpoint se l'integrazione di micronutrienti migliora lo stato dello zinco sierico dei partecipanti allo studio che riceveranno un integratore di micronutrienti con o senza formazione nutrizionale aggiuntiva e coaching sano.
|
Dalla raccolta dei dati di base a endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
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Numero di partecipanti con uno stato di magnesio sierico migliorato
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale alla raccolta dei dati endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
Sarà misurato con il campionamento dei biomarcatori al basale, al punto medio ed endpoint se l'integrazione di micronutrienti migliora lo stato del magnesio sierico dei partecipanti allo studio che riceveranno un integratore di micronutrienti con o senza addestramento nutrizionale aggiuntivo e coaching di stile di vita sano.
|
Lasso di tempo: dal basale alla raccolta dei dati endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
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Numero di partecipanti con miglioramento della ferritina sierica e dello stato dell'emoglobina dei globuli rossi
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale alla raccolta dei dati endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
|
Sarà misurato con il campionamento di biomarcatori al basale, al punto medio ed endpoint se l'integrazione di micronutrienti migliora lo stato della ferritina sierica e dell'emoglobina di globuli rossi dello studio che riceveranno un integratore di micronutrienti con o senza ulteriore allenamento nutrizionale e coaching sano.
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Lasso di tempo: dal basale alla raccolta dei dati endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
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Numero di partecipanti che segnalano l'efficacia di ulteriore allenamento nutrizionale e coaching di stile di vita sano sulle loro abitudini di vita e benessere generale
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei dati di base a endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
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L'effetto della supplementazione di micronutrienti con o senza ulteriore allenamento nutrizionale e coaching di stile di vita sano sulle abitudini dello stile di vita dei partecipanti e il benessere generale sarà misurato attraverso questionari mirati secondo il risultato 2. Vengono utilizzati i seguenti strumenti di raccolta dei dati: 1) questionario globale sull'attività fisica; 2) questionario sugli stili di vita e le abitudini; 3) Scala dello stress ansia da depressione 21; 4) sondaggio su moduli di articolo corto; 5) Giovane donne Assunzione di cibo; 6) esperienza di insicurezza alimentare; 7) richiamo di abitudine dietetica di 7 giorni; 8) assunzione di bevande zuccherata non alcolica; 9) benessere soggettivo multidimensionale (MSW); 10) Allenamento nutrizionale e questionario sullo stile di vita sano.
Ogni questionario ha una scala diversa.
Ogni questionario sarà valutato separatamente ...
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Dalla raccolta dei dati di base a endpoint, il periodo di tempo è di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Altro identificatore: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
È stato firmato un accordo di condivisione dei dati (ma non un piano IDP formale) che consente di accedere ad altri ricercatori per scopi accademici e non commerciali. Stabilisce:
- Per l'unico utilizzo di tutti gli scopi di ricerca accademica e non commerciale, tra cui la comunicazione e la pubblicazione su riviste scientifiche, lo sponsor concede al capo investigatore e all'istituzione partecipante una licenza royalty, non esclusiva, in tutto il mondo, perpetua, non trasferibile per utilizzare tutti i dati, adeguatamente anonimi.
- L'investigatore principale, non deve e procura che le istituzioni partecipanti non dovranno accedere ai dati a qualsiasi organizzazione commerciale diversa dallo sponsor e al finanziatore di supporto durante la durata del presente Accordo e per un periodo di cinque anni dalla data di completamento dello studio senza il previo consenso scritto dello sponsor.
- Lo sponsor e il capo investigatore accettano di informarci a vicenda su tutte le organizzazioni a cui concedono l'accesso ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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