Effekten av mikronäringsämnet tillskott på näringsstatus och välbefinnande (NEXUS)
Effekten av mikronäringsämnen tillskott i kombination med hälsosam livsstilscoaching på näringsstatus och välbefinnande: en 6-månaders interventionsstudie i Ghana
Otillräcklig mikronäringsämne status utgör en betydande utmaning i afrikanska länder söder om Sahara, inklusive Ghana, och påverkar olika demografier. Syftet med interventionsstudien är att bedöma näringsstatus och välbefinnande genom mikronäringsämne tillskott med eller utan kombination av näringsträning och hälsosam livsstilscoaching bland unga vuxna i Ghana.
Resultaten som studien bedömer är:
Primärt resultat:
Det primära resultatet av denna studie är att bestämma om mikronäringsämne tillägg förbättrar vitamin D -statusen för studiedeltagarna med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching. D -vitamin -status kommer att bedömas som serum 25 (OH) D i serum.
Sekundära resultat:
De sekundära målen är att:
- Bestäm om tillhandahållandet av mikronäringsämnet tillägg med eller utan ytterligare nuthliska förbättrar deltagarna serumnivåer av vitamin B12, serumzink, serummagnesium, serumferritin och Red Blood Cell Hb.
- Utvärdera effekten av mikronäringsämnen med eller utan ytterligare nuthlic på deltagarnas livsstilsvanor och övergripande välbefinnande genom riktade frågeformulär.
Prövningsdesign: Denna studie är en 3-arm blindad randomiserad placebokontrollerad studie bland 151 unga vuxna
Deltagare i ARM 1 får en daglig undersökningsprodukt och deltar i näringsträning och hälsosam livsstilscoaching;
Deltagare i ARM 2 kommer att få en aktiv undersökningsprodukt;
Deltagare i ARM 3 kommer att få en placebo -undersökningsprodukt.
Huvuddatainsamling, inklusive blodprovtagning för näringsstatus kommer att äga rum vid baslinjen (dag 0), mittpunkt (månad 3) och slutpunkt (månad 6). Dessutom kommer alla deltagare att fylla i en digital dagbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 6-månaders interventionsstudie för att bedöma effekten av mikronäringsämnen tillskott i kombination med hälsosam livsstilscoaching på näringsstatus och välbefinnande kommer att förbättra näringsstatus med eller utan kombination av näringsträning och hälsosam livsstilscoaching bland unga vuxna i Ghana.
Testprodukten är ett brusande pulver som är orange smaksatt som innehåller flera vitaminer och mineraler, i en enda servering, förpackad i en flerskiktsstrukturfolie pås. Deltagarna kommer att behöva blanda brusande pulver med vatten före konsumtion.
Placebo är också ett brusande pulver som är orange smaksatt, men utan aktiva komponenter, förpackade i en flerskiktsstrukturfolie-pås. Placebo kommer att förpackas på ett sätt som det ser ut och känns precis som mikronäringsämnet tillskott med den enda skillnaden är frånvaron av den aktiva ingrediensen i mikronäringsämnet.
Det primära resultatet av denna studie är att bestämma om mikronäringsämne tillägg förbättrar vitamin D -statusen för studiedeltagarna med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching (här kallas nuthlic), D -vitamin -status kommer att bedömas som serum 25 (OH) D i serum.
De sekundära målen är att:
- Bestäm om tillhandahållandet av mikronäringsämnet tillägg med eller utan ytterligare nuthliska förbättrar deltagarna serumnivåer av vitamin B12, serumzink, serummagnesium, serumferritin och Red Blood Cell Hb.
- Utvärdera effekten av mikronäringsämnen med eller utan ytterligare nuthlic på deltagarnas livsstilsvanor och övergripande välbefinnande genom riktade frågeformulär
Efter samtycke kommer blodprover att tas för biokemiska analyser och deltagarna kommer också att bedömas genom standardiserade frågeformulär utöver vitaler och antropometriska mätningar.
Den primära analysen kommer att vara avsikt att behandla analys. Vi passar en linjär modell med blandad effekt som involverar en slumpmässig effekt av deltagare inom behandlingsgrupper och fasta effekter av tid och deras interaktioner. Behandlingseffekterna kommer att visas som medelskillnaden (95% CI) i förändringen i serum 25 (OH) D -koncentration mellan intervention och kontrollgrupper. Modellantaganden kommer att kontrolleras genom att inspektera den återstående och kvantkvantile-tomten. Skillnad-i-skillnad (DID) kommer att användas för att bestämma effekten av varje mikronäringsämnet tillägg mellan behandlingsgrupperna (intervention) och kontroll (placebo). Undergruppsanalys kommer också att användas för att kontrastera faktoralysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppenbarligen friska studenter i deras andra och tredje års studier vid University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
- Kvinnor och män i åldern 18 - 25 år
- Går med på att stanna kvar i studieområdet under 26 veckors uppföljning
- Ger skriftligt informerat samtycke
För kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential:
- Ingen plan för att bli gravid de kommande sju månaderna (acceptans av kravet att använda en mycket effektiv form av födelsekontroll (här kallas kondom) som är effektiv från att samtycka till minst vecka 24 efter det slutliga intaget av utredningsprodukten (månad 6 besök).
Uteslutningskriterier:
- Individer som tar rutinmässiga mikronäringsämnen
- Historik om matallergier
- Känslighet för konsumtion av mikronäringsämnen och för eventuella kompositioner av mikronäringsämnen
- För kvinnor med barnbärande potential: gravid enligt serum graviditetstest eller planerar att bli gravid.
- Att ta mediciner som kan interagera med mikronäringsämnen. Viktiga läkemedel som tappar absorptionen av mikronäringsämnen inkluderar syrasuppression och antacida, antiepileptiska läkemedel (anti-konvulsiva medel), antibiotika, hormonersättningsterapi (östrogener), digoxin, antiinflammatoriska/analgetika
- Intresserade personer med svår anemi (hemoglobin mindre än 7G/dL), som identifierats i screeningfasen, kommer inte att registreras i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning och aktiv ingrediensarm (arm 1)
Partikanter får en daglig undersökningsprodukt i 24 veckor plus näringsträning och hälsosam livsstilscoaching
|
Deltagarna får en daglig påse med brusande pulver som är orange smaksatt, som innehåller flera vitaminer och mineraler
Deltagarna får näringsträning och hälsosam livsstilscoaching
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ingrediensarm (arm 2)
Deltagarna får en daglig aktiv undersökningsprodukt i 24 veckor
|
Deltagarna får en daglig påse med brusande pulver som är orange smaksatt, som innehåller flera vitaminer och mineraler
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm (arm 3)
Deltagarna får en daglig placeboundersökningsprodukt i 24 veckor
|
Deltagarna får en daglig påse med brusande pulver som är orange smaksatt som inte innehåller några aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad vitamin D -status
Tidsram: Från baslinje till slutpunkt datainsamling är tidsramen 24 veckor
|
Det kommer att mätas med biomarkörprovtagning vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten om micronutrient -tillskott förbättrar vitamin D -statusen för studiedeltagarna med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching.
Tröskelvärden för bestämning av vitamin D-status är baserade på serum 25-hydroxyvitamin D-nivåer.
|
Från baslinje till slutpunkt datainsamling är tidsramen 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad vitamin B12 -status
Tidsram: Tidsram: Från insamling av baslinje till slutpunkt är tidsramen 24 veckor
|
Det kommer att mätas med biomarkörprovtagning vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten om mikronäringsämnet tillskott förbättrar statusen för vitamin B12 hos studiedeltagarna som kommer att få ett mikronäringsämnet tillskott med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching.
|
Tidsram: Från insamling av baslinje till slutpunkt är tidsramen 24 veckor
|
|
Antal deltagare med förbättrad serumzinkstatus
Tidsram: Från baslinje till slutpunkt datainsamling är tidsramen 24 veckor
|
Det kommer att mätas med biomarkörprovtagning vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten om mikronäringsämnet tillskott förbättrar statusen för serumzink hos studiedeltagarna som kommer att få ett mikronäringsämnet tillskott med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching.
|
Från baslinje till slutpunkt datainsamling är tidsramen 24 veckor
|
|
Antal deltagare med förbättrad serummagnesiumstatus
Tidsram: Tidsram: Från insamling av baslinje till slutpunkt är tidsramen 24 veckor
|
Det kommer att mätas med biomarkörprovtagning vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten om mikronäringsämnet tillskott förbättrar statusen för serummagnesium för studiedeltagarna som kommer att få ett mikronäringsämnet tillskott med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching.
|
Tidsram: Från insamling av baslinje till slutpunkt är tidsramen 24 veckor
|
|
Antal deltagare med förbättrad serumferritin och hemoglobinsats med röda blodkroppar
Tidsram: Tidsram: Från insamling av baslinje till slutpunkt är tidsramen 24 veckor
|
Det kommer att mätas med biomarkörprovtagning vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten om mikronäringsämnet tillskott förbättrar statusen för serumferritin och röda blodkroppshemoglobin hos studiedeltagarna som kommer att få ett mikronäringstillskott med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching.
|
Tidsram: Från insamling av baslinje till slutpunkt är tidsramen 24 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar effektiviteten för ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching på deras livsstilsvanor och övergripande välbefinnande
Tidsram: Från baslinje till slutpunkt datainsamling är tidsramen 24 veckor
|
Effekten av mikronäringsämne tillskott med eller utan ytterligare näringsträning och hälsosam livsstilscoaching på deltagarnas livsstilsvanor och övergripande välbefinnande kommer att mätas genom riktade frågeformulär enligt resultat 2. Följande datainsamlingsverktyg används: 1) Global Fysisk aktivitetsfrågeformulär; 2) livsstilar och vanor i frågeformuläret; 3) Depression Angst Stress Scale 21; 4) Kortformulärundersökning; 5) unga kvinnor matintag; 6) livsmedelssäkerhetsupplevelse; 7) 7-dagars dietvanor återkallelse; 8) alkoholfritt socker-sötat dryckesintag; 9) Multidimensionell subjektivt välbefinnande (MSW); 10) Näringsträning och hälsosam livsstilsfrågeformulär.
Varje frågeformulär har en annan skala.
Varje frågeformulär utvärderas separat ...
|
Från baslinje till slutpunkt datainsamling är tidsramen 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Annan identifierare: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ett datadelningsavtal (men inte en formell IDP-plan) undertecknades och gav tillgång till andra forskare för akademiska, icke-kommersiella ändamål. Det föreskriver:
- För enbart användning av alla akademiska, icke-kommersiella forskningsändamål, inklusive kommunikation och publicering i vetenskapliga tidskrifter, ger sponsorn Chief Investigator och den deltagande institutionen en royaltyfri, icke-exklusiv, världsomspännande, evig, icke-överförbar licens för att använda all data, lämpligt anonymiserad.
- Huvudutredaren ska inte och ska förvärva att de deltagande institutionerna inte ska ge tillgång till uppgifterna till någon annan kommersiell organisation än sponsorn och den stödjande finansiären under detta avtalets löptid och under en period av fem år från dagen för genomförandet av studien utan föregående skriftligt medgivande från sponsorn.
- Sponsorn och chefsutredaren är överens om att skriftligen informera varandra om alla organisationer som de ger tillgång till uppgifterna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .