Die Wirkung der Ergänzung von Mikronährstoffen auf den Ernährungsstatus und das Wohlbefinden (NEXUS)
Der Effekt der Ergänzung zur Mikronährstoff-Supplementierung in Kombination mit einem gesunden Lifestyle-Coaching auf den Ernährungsstatus und zum Wohlbefinden: eine 6-monatige Interventionsstudie in Ghana
Der unzureichende Status des Mikronährstoffs stellt eine bedeutende Herausforderung in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, einschließlich Ghana, dar und wirkt sich auf verschiedene demografische Daten aus. Ziel der Interventionsstudie ist es, den Ernährungsstatus und das Wohlbefinden durch die Supplementierung von Mikronährstoffen mit oder ohne die Kombination aus Ernährungstraining und gesunden Lifestyle-Coaching bei jungen Erwachsenen in Ghana zu bewerten.
Die Ergebnisse, die die Studie bewertet, sind:
Primäres Ergebnis:
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Mikronährstoffpräparate den Vitamin -D -Status der Studienteilnehmer mit oder ohne zusätzlichen Ernährungstraining und einem gesunden Coaching von Lifestyle verbessert. Der Vitamin -D -Status wird im Serum als Serum 25 (OH) d bewertet.
Sekundäre Ergebnisse:
Die sekundären Ziele sind::
- Bestimmen Sie, ob die Bereitstellung eines Mikronährstoff -Ergänzungsmittels mit oder ohne zusätzliche Nuthlic die Serumspiegel der Teilnehmer von Vitamin B12, Serumzink, Serummagnesium, Serumferritin und rotem Blutkörperchen -HB verbessert.
- Bewerten Sie die Auswirkung der Ergänzung für Mikronährstoff mit oder ohne zusätzliche Nuthlic auf die Lebensgewohnheiten der Teilnehmer und das allgemeine Wohlbefinden durch gezielte Fragebögen.
Versuchsdesign: Diese Studie ist eine 3-arme-geblendete randomisierte, placebokontrollierte Studie unter 151 jungen Erwachsenen
Teilnehmer an ARM 1 erhalten ein tägliches Investitionsprodukt und nehmen an Ernährungstraining und einem gesunden Lifestyle -Coaching teil.
Teilnehmer an Arm 2 erhalten ein aktives Untersuchungsprodukt.
Die Teilnehmer von Arm 3 erhalten ein Placebo -Investitionsprodukt.
Die Hauptdatenerfassung, einschließlich der Blutprobenahme für den Ernährungsstatus, findet zu Studienbeginn (Tag 0), Mittelpunkt (Monat 3) und Endpunkt (Monat 6) statt. Darüber hinaus füllen alle Teilnehmer ein digitales Tagebuch aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 6-monatige Interventionsstudie, um die Auswirkung der Ergänzung von Mikronährstoffen in Kombination mit einem gesunden Lifestyle-Coaching auf den Ernährungsstatus zu bewerten, und das Wohlbefinden wird den Ernährungsstatus mit oder ohne Kombination aus Ernährungstraining und gesunden Lifestyle-Coaching bei jungen Erwachsenen in Ghana verbessern.
Das Testprodukt ist ein sprudelndes Pulver, das orange geschmack ist, das mehrere Vitamine und Mineralien enthält, in einer einzigen Portion, die in einem Multi-Layer-Strukturfolie-Beutel verpackt ist. Die Teilnehmer müssen vor dem Verbrauch exspenzierendes Pulver mit Wasser mischen.
Das Placebo ist auch ein sprudelndes Pulver, das orange gewürzt ist, jedoch ohne aktive Komponenten, die in einem Multi-Layer-Strukturfolie-Blätterbeutel verpackt ist. Das Placebo wird so verpackt, dass es sich genauso aussieht und anfühlt wie die Mikronährstoff -Ergänzung, wobei der einzige Unterschied das Fehlen des Wirkstoffs in der Ergänzung zum Mikronährstoff ist.
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Mikronährstoffpräparate den Vitamin -D -Status der Studienteilnehmer mit oder ohne zusätzliches Ernährungstraining und ein gesunder Lifestyle -Coaching (hier als Nuthlic bezeichnet) verbessert. Der Vitamin -D -Status wird in Serum als Serum 25 (OH) d bewertet.
Die sekundären Ziele sind::
- Bestimmen Sie, ob die Bereitstellung eines Mikronährstoff -Ergänzungsmittels mit oder ohne zusätzliche Nuthlic die Serumspiegel der Teilnehmer von Vitamin B12, Serumzink, Serummagnesium, Serumferritin und rotem Blutkörperchen -HB verbessert.
- Bewerten Sie die Auswirkung der Micronährstoff-Ergänzung mit oder ohne zusätzliche Nuthlic auf die Lebensgewohnheiten der Teilnehmer und das Gesamtbekenntnis durch gezielte Fragebögen
Nach der Zustimmung werden Blutproben für biochemische Analysen entnommen, und die Teilnehmer werden auch durch standardisierte Fragebögen zusätzlich zu Vitalen und anthropometrischen Messungen bewertet.
Die primäre Analyse ist die Analyse der Absicht. Wir passen ein lineares Mixed Effect -Modell an, das einen zufälligen Effekt der Teilnehmer innerhalb der Behandlungsgruppen und feste Auswirkungen der Zeit und deren Wechselwirkungen umfasst. Die Behandlungseffekte werden als mittlere Differenz (95% CI) in der Veränderung der Serum 25 (OH) D -Konzentration zwischen Interventions- und Kontrollgruppen gezeigt. Die Modellannahmen werden überprüft, indem das Rest- und Quantil-Quantile-Diagramm inspiziert wird. Die Differenz-in-Differenz (DID) wird verwendet, um den Effekt jedes Mikronährstoffpräparats zwischen den Behandlungsgruppen (Intervention) und der Kontrollgruppe (Placebo) zu bestimmen. Die Untergruppenanalyse wird auch verwendet, um die faktorielle Analyse zu kontrastieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Studenten in ihrem zweiten und dritten Studienjahr an der University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health,
- Frauen und Männer im Alter von 18 - 25 Jahren
- Zustimmen Sie, für den 26-wöchigen Zeitraum der Nachuntersuchung im Untersuchungsgebiet zu bleiben
- Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung
Für weibliche Teilnehmer mit Geburtspotential:
- Kein Plan, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden (Akzeptanz der Anforderung, eine hochwirksame Form der Geburtenkontrolle (hier als Kondom bezeichnet) zu verwenden, von der Einwilligung bis mindestens Woche 24 nach der endgültigen Aufnahme des Untersuchungsprodukts (Besuch 6).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die routinemäßige Mikronährstoffzusätze einnehmen
- Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien
- Empfindlichkeit gegenüber dem Verbrauch von Mikronährstoffen und für alle Zusammensetzungen der Mikronährstoffe
- Für Frauen des Kinderpotentials: schwanger nach Serumschwangerschaftstests oder Planung, schwanger zu werden.
- Einnahme von Medikamenten, die mit den Mikronährstoffpräparaten interagieren könnten. Schlüsselmedikamente, die die Absorption von Mikronährstoffen abbauen
- Interessierte Personen mit schwerer Anämie (Hämoglobin von weniger als 7 g/dl), wie in der Screening -Phase identifiziert, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Training und Wirkstoffarm (Arm 1)
Partner erhalten ein tägliches Untersuchungsprodukt für 24 Wochen plus Ernährungstraining und ein gesundes Lifestyle -Coaching
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Die Teilnehmer erhalten einen täglichen Beutel aus Sprudelpulver, das orange gewürzt ist und mehrere Vitamine und Mineralien enthält
Die Teilnehmer erhalten Ernährungsausbildung und ein gesundes Lifestyle -Coaching
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Aktiver Komparator: Wirkstoffarm (Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein tägliches aktive Investitionsprodukt
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Die Teilnehmer erhalten einen täglichen Beutel aus Sprudelpulver, das orange gewürzt ist und mehrere Vitamine und Mineralien enthält
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Placebo-Komparator: Placebo Arm (Arm 3)
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen ein tägliches Placebo -Untersuchungsprodukt
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Die Teilnehmer erhalten einen täglichen Beutel mit Sprudelpulver, das orangegeschuldet ist und keine Wirkstoffe enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Vitamin D -Status
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Es wird mit Biomarker -Probenahme zu Studienbeginn, Mittelpunkt und Endpunkt gemessen, wenn die Supplementierung der Mikronährstoff den Vitamin -D -Status der Studienteilnehmer mit oder ohne zusätzliches Ernährungstraining und ein gesundes Lifestyle -Coaching verbessert.
Die Schwellenwerte zur Bestimmung des Vitamin-D-Status basieren auf den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln im Serum.
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Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Vitamin B12 -Status
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Es wird mit Biomarker -Probenahme zu Studienbeginn, Mittelpunkt und Endpunkt gemessen, wenn die Supplementierung der Mikronährstoff den Status von Vitamin B12 der Studienteilnehmer verbessert, die eine Mikronährstoff -Ergänzung mit oder ohne zusätzlichen Ernährungstraining und einem gesunden Lifestyle -Coaching erhalten.
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Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Serum -Zinkstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Es wird mit Biomarker -Probenahme zu Studienbeginn, Mittelpunkt und Endpunkt gemessen, wenn die Supplementierung der Mikronährstoff den Status von Serumzink der Studienteilnehmer verbessert, die eine Ergänzung für Mikronährstoff mit oder ohne zusätzliche Ernährungstraining und ein gesunder Lifestyle -Coaching erhalten.
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Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Serummagnesiumstatus
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Es wird mit Biomarker -Probenahme zu Studienbeginn, Mittelpunkt und Endpunkt gemessen, wenn die Supplementierung der Mikronährstoff den Status des Serummagnesiums der Studienteilnehmer verbessert, die eine Mikronährstoff -Ergänzung mit oder ohne zusätzliche Ernährungstraining und ein gesunder Lifestyle -Coaching erhalten.
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Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Serumferritin und Hämoglobinstatus rot
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Es wird mit Biomarker -Probenahme zu Studienbeginn, Mittelpunkt und Endpunkt gemessen, wenn die Ergänzung zur Mikronährstoff -Supplementierung den Status von Serumferritin und rotem Blutkörperchen -Hämoglobin der Studienteilnehmer verbessert, die eine Mikronährstoff -Ergänzung mit oder ohne zusätzliche Ernährungstraining und ein gesunder Lebensstil -Coaching erhalten.
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Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Wirksamkeit zusätzlicher Ernährungstraining und ein gesundes Lifestyle-Coaching für ihre Lebensgewohnheiten und allgemeines Wohlbefinden melden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Die Auswirkung einer Ergänzung von Mikronährstoffen mit oder ohne zusätzliches Ernährungstraining und ein gesunder Lifestyle-Coaching auf die Lebensgewohnheiten der Teilnehmer und das allgemeine Wohlbefinden wird durch gezielte Fragebögen gemäß Ergebnis gemessen. 2) Lebensstil- und Gewohnheitsfragebogen; 3) Stressskala der Depressionsangst 21; 4) Umfrage zur Kurzelementform; 5) Nahrungsaufnahme junger Frauen; 6) Erfahrung der Nahrungsmittelunsicherheit; 7) 7-Tage-Rückruf der Ernährungsgewohnheit; 8) nicht alkoholfreie zuckerhaltige Getränkeaufnahme; 9) mehrdimensionales subjektives Wohlbefinden (MSW); 10) Ernährungstraining und ein gesunder Lifestyle -Fragebogen.
Jeder Fragebogen hat eine andere Skala.
Jeder Fragebogen wird separat bewertet ...
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Von der Grundlinie bis zur Endpunktdatenerfassung beträgt der Zeitrahmen 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Andere Kennung: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Eine Datenaustauschvereinbarung (jedoch kein formeller IDP-Plan) wurde unterzeichnet, um anderen Forschern für akademische, nichtkommerzielle Zwecke Zugang zu erhalten. Es stipendiert:
- Für die alleinige Verwendung aller akademischen, nicht kommerziellen Forschungszwecke, einschließlich Kommunikation und Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften, gewährt der Sponsor dem Chief Investigator und der teilnehmenden Institution eine Lizenzgebührenfreie, nicht exklusive, weltweite, ständige, nicht übertragbare Lizenz, um alle Daten zu verwenden, die sich angemessen anonymisiert haben.
- Der Chefuntersucher darf nicht beschafft, dass die teilnehmenden Institutionen während der Laufzeit dieser Vereinbarung und für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum der Abschluss der Studie ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors den Zugang zu den Daten an eine andere kommerzielle Organisation als den Sponsor und den unterstützenden Geldbeutel erhalten.
- Der Sponsor und der Chief Investigator erklären sich damit einverstanden, sich gegenseitig über alle Organisationen zu informieren, denen sie Zugriff auf die Daten gewähren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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