A mikrotápanyag-kiegészítés hatása a táplálkozási állapotra és a jólétre (NEXUS)
A mikrotápanyag-kiegészítés hatása az egészséges életmód-edzéssel kombinálva a táplálkozási állapotra és a jólétre: 6 hónapos intervenciós tanulmány Ghánában
A nem megfelelő mikrotápanyag státusz jelentős kihívást jelent a szubszaharai afrikai országokban, beleértve Ghánát, és a különféle demográfiai adókat érinti. Az intervenciós tanulmány célja a táplálkozási állapot és a jólét felmérése a mikrotápanyag-kiegészítés révén a táplálkozási edzés és az egészséges életmód-edzés kombinációjával vagy anélkül a ghánai fiatal felnőttek körében.
A tanulmány által értékelt eredmények a következők:
Elsődleges eredmény:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a mikrotápanyag -kiegészítő javítja -e a tanulmány résztvevőinek D -vitamin státusát további táplálkozási képzéssel vagy anélkül, és egészséges életmód -edzéssel. A D -vitamin állapotát szérum 25 (OH) D -ként értékeljük a szérumban.
Másodlagos eredmények:
A másodlagos célok a következők:
- Határozza meg, hogy a mikrotápanyag -kiegészítés biztosítása további nuthlikával vagy anélkül javítja -e a résztvevőket a B12 -vitamin, a szérum cink, a szérum magnézium, a szérum ferritin és a vörösvértest HB szérumszintjének.
- Értékelje a mikrotápanyag-kiegészítőknek a további Nuthlic-szal vagy anélkül történő hatását a résztvevők életmód-szokásaira és az általános jólétre a célzott kérdőívek révén.
Kísérletterv: Ez a tanulmány egy 3 karos vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat 151 fiatal felnőtt körében
Az ARM 1 résztvevői napi vizsgálati terméket kapnak, és táplálkozási képzésen és egészséges életmód -edzésen vesznek részt;
Az ARM 2 résztvevői aktív vizsgálati terméket kapnak;
Az ARM 3 résztvevői placebo vizsgálati terméket kapnak.
A fő adatgyűjtés, beleértve a táplálkozási állapot vérmintavételét, a kiindulási állapotban (0. nap), a középpontban (3. hónap) és a végpontban (6. hónap) kerül sor. Ezenkívül minden résztvevő kitölti a digitális naplót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 6 hónapos intervenciós tanulmány, amelynek célja a mikrotápanyag-kiegészítés egészséges életmód-edzéssel kombinálva a táplálkozási státusra és a jólétre kombinálva, és javítja a táplálkozási státus a táplálkozási képzés és az egészséges életmód-edzés kombinációját a ghánai fiatal felnőttek körében.
A teszt termék egy pezsgő por, amelynek narancssárga ízű, több vitamint és ásványi anyagot tartalmaz, egyetlen adagban, többrétegű szerkezetű fólia tasakba csomagolva. A résztvevőknek a pezsgő port vízzel kell keverniük a fogyasztás előtt.
A placebó egy pezsgő por is, amely narancssárga ízű, de aktív alkatrészek nélkül, többrétegű szerkezetű fólia tasakba csomagolva. A placebót úgy csomagolják, hogy úgy néz ki és érzi magát, mint a mikrotápanyag -kiegészítő, és az egyetlen különbség az, hogy nincs a mikrotápanyag -kiegészítő hatóanyagának aktív összetevője.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a mikrotápanyag -kiegészítő javítja -e a tanulmány résztvevőinek D -vitamin státusát további táplálkozási képzéssel vagy anélkül, és egészséges életmód -edzéssel (itt Nuthlic), a D -vitamin státusát szérum 25 (OH) D -ként értékelik a szérumban.
A másodlagos célok a következők:
- Határozza meg, hogy a mikrotápanyag -kiegészítés biztosítása további nuthlikával vagy anélkül javítja -e a résztvevőket a B12 -vitamin, a szérum cink, a szérum magnézium, a szérum ferritin és a vörösvértest HB szérumszintjének.
- Értékelje a mikrotápanyag-kiegészítőknek a további Nuthlic-szal vagy anélkül történő hatását a résztvevők életmód-szokásaira és az általános jólétre a célzott kérdőívek révén
Az egyetértés után vérmintákat vesznek a biokémiai elemzésekhez, és a résztvevőket standardizált kérdőívekkel is értékelik, az életviszonyok és az antropometrikus mérések mellett.
Az elsődleges elemzés a kezelésre való elemzés. Egy lineáris vegyes effektus modellt illesztünk, amely a résztvevők véletlenszerű hatását tartalmazza a kezelési csoportokban, valamint az idő és azok kölcsönhatásainak rögzített hatásait. A kezelési hatások átlagos különbségként (95% CI) mutatják be a szérum 25 (OH) D koncentrációjának változásában az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A modell feltételezéseit a maradék és a kvantil-kvantilis diagram ellenőrzésével ellenőrzik. A különbség-különbség (DID) felhasználható az egyes mikrotápanyag-kiegészítők hatásainak meghatározására a kezelés (beavatkozási) csoportok és a kontroll (placebo) csoport között. Az alcsoport-elemzést a faktor elemzés ellentétére is használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghána, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges hallgatók az Egészségügyi és Szövetségi Tudományok Egyetemen végzett második és harmadik évükben, Fred N. Binka Közegészségügyi Iskola
- 18-25 éves nőstények és férfiak
- Vállalja, hogy a nyomon követés 26 hetes időszakában marad a vizsgálati területen
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad
A gyermekkori potenciállal rendelkező női résztvevők számára:
- A következő 7 hónapban nem tervezi a terhességet (a fogamzásgátló rendkívül hatékony formájának felhasználásának követelményének elfogadása (itt az óvszernek nevezzük) hatályba lép a beleegyezésből legalább a 24. hétig, a vizsgálati termék végleges bevitelét követően (6. hónapos látogatás).
Kizárási kritériumok:
- A rutin mikrotápanyag -kiegészítőket szedő egyének
- Az élelmiszer -allergia története
- Érzékenység a mikrotápanyag -kiegészítő fogyasztáshoz és a mikrotápanyagok bármilyen összetételéhez
- A gyermekhordozó potenciállal rendelkező nőstények esetében: terhes a szérum terhességi tesztelés szerint, vagy terhessé tervezi.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a mikrotápanyag -kiegészítőkkel. A mikrotápanyagok abszorpcióját kimerítő kulcsfontosságú gyógyszerek a sav-szuppresszing és az antacidok, az epilepsziás gyógyszerek (anti-convulzánsok), az antibiotikumok, a hormonpótló kezelés (ösztrogének), a digoxin, a gyulladásgátló/fájdalomcsillapítók
- A súlyos vérszegénységben szenvedő érdekelt személyeket (a hemoglobin kevesebb, mint 7 g/dL), a szűrési szakaszban azonosított személyek, nem vesznek részt a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Edzés és hatóanyag -kar (1. kar)
A résztvevők napi vizsgálati terméket kapnak 24 hétig, valamint táplálkozási képzés és egészséges életmód -edzés
|
A résztvevők napi pezsgő por tasakot kapnak, amely narancssárga ízű, több vitamint és ásványi anyagot tartalmaz
A résztvevők táplálkozási képzést és egészséges életmód -edzést kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összetevő kar (2. kar)
A résztvevők napi aktív vizsgálati terméket kapnak 24 hétig
|
A résztvevők napi pezsgő por tasakot kapnak, amely narancssárga ízű, több vitamint és ásványi anyagot tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar (3. kar)
A résztvevők napi placebo vizsgálati terméket kapnak 24 hétig
|
A résztvevők napi pezsgőpor tasakot kapnak, amely narancssárga ízű, nem tartalmaz hatásos összetevőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A továbbfejlesztett D -vitamin státusú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási ponttól a végpontig tartó adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Ezt a biomarker mintavételével mérjük a kiindulási, középső és végpontnál, ha a mikrotápanyag -kiegészítés javítja a tanulmány résztvevőinek D -vitamin státusát további táplálkozási képzéssel és az egészséges életmód -edzéssel vagy anélkül.
A D-vitamin státusának meghatározásának küszöbértékei a szérum 25-hidroxi-tamin D szintjén alapulnak.
|
A kiindulási ponttól a végpontig tartó adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A továbbfejlesztett B12 -vitamin állapotú résztvevők száma
Időkeret: Időkeret: A kiindulási ponttól a végpont -adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Ezt a biomarker mintavételével mérjük a kiindulási, középső és végpontnál, ha a mikrotápanyag -kiegészítés javítja a vizsgálati résztvevők B12 -vitamin állapotát, amely mikrotápanyag -kiegészítőt kap további táplálkozási képzéssel és egészséges életmód -edzéssel vagy anélkül.
|
Időkeret: A kiindulási ponttól a végpont -adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
|
A továbbfejlesztett szérum cink státusú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási ponttól a végpontig tartó adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Ezt a biomarker mintavételével mérjük a kiindulási, középső és végpontnál, ha a mikrotápanyag -kiegészítés javítja a vizsgálati résztvevők szérum cink állapotát, amely mikrotápanyag -kiegészítőt kap további táplálkozási képzéssel vagy anélkül, és egészséges életmód -edzéssel.
|
A kiindulási ponttól a végpontig tartó adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
|
A továbbfejlesztett szérum magnézium -státusú résztvevők száma
Időkeret: Időkeret: A kiindulási ponttól a végpont -adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Ezt a biomarker mintavételével mérjük a kiindulási, középső és végpontnál, ha a mikrotápanyag -kiegészítés javítja a vizsgálati résztvevők szérum magnéziumának állapotát, amely mikrotápanyag -kiegészítőt kap további táplálkozási képzéssel és egészséges életmód -edzéssel vagy anélkül.
|
Időkeret: A kiindulási ponttól a végpont -adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
|
A továbbfejlesztett szérum ferritinnel és a vörösvértestek hemoglobin állapotával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Időkeret: A kiindulási ponttól a végpont -adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Ezt a biomarker mintavételével mérjük a kiindulási, középső és végpontnál, ha a mikrotápanyag -kiegészítés javítja a szérum ferritin és a vörösvértestek hemoglobin állapotát a tanulmány résztvevőinek, akik mikrotápanyag -kiegészítőt kapnak további táplálkozási képzéssel és anélkül, és egészséges életmód -edzéssel.
|
Időkeret: A kiindulási ponttól a végpont -adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
|
A résztvevők száma, amelyek a kiegészítő táplálkozási képzés és az egészséges életmód-edzés hatékonyságát jelentik életmód szokásaikról és általános jólétükről
Időkeret: A kiindulási ponttól a végpontig tartó adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
A mikrotápanyag-kiegészítésnek a kiegészítő táplálkozási képzéssel vagy anélkül való hatással vagy anélkül az egészséges életmód-edzés hatása a résztvevők életmód-szokásaira és az általános jólétre a célzott kérdőívek segítségével mérni fogjuk, a 2. eredmény szerint. A következő adatgyűjtési eszközöket használják: 1) globális fizikai aktivitás kérdőív; 2) életmód és szokások kérdőív; 3) depressziós szorongás stressz skála 21; 4) rövid elemi űrlap -felmérés; 5) Fiatal nők élelmezés; 6) élelmiszer -bizonytalansági tapasztalatok; 7) 7 napos étkezési szokás visszahívása; 8) alkoholmentes cukorral édesített italfogyasztás; 9) többdimenziós szubjektív jólét (MSW); 10) Táplálkozási képzés és egészséges életmód kérdőív.
Minden kérdőívnek eltérő skálája van.
Minden kérdőívet külön -külön értékelünk ...
|
A kiindulási ponttól a végpontig tartó adatgyűjtésig az időkeret 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Egyéb azonosító: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatmegosztási megállapodást (de nem hivatalos IDP-tervet) írták alá, hogy hozzáférést biztosítson más kutatókhoz akadémiai, nem kereskedelmi célokra. Meghatározza:
- Az összes tudományos, nem kereskedelmi kutatási cél kizárólagos felhasználása, ideértve a tudományos folyóiratokban való kommunikációt és közzétételt, a szponzor a fő nyomozót és a résztvevő intézményt jogdíjmentes, nem kizárólagos, világszerte, állandó, nem átruházható licencnek ad minden adat felhasználására, megfelelő anonimizált.
- A fő nyomozó nem tudja, hogy a részt vevő intézmények nem férhetnek hozzá az adatokhoz a szponzoron kívüli és a támogató finanszírozó számára a jelen Megállapodás időtartama alatt, és a tanulmány befejezésének napjától számított öt évig a szponzor előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül.
- A szponzor és a fő nyomozó vállalja, hogy értesíti egymást minden olyan szervezetről, akinek hozzáférést biztosítanak az adatokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .