Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mikroelementów na status żywienia i dobre samopoczucie (NEXUS)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: InnoNext Sarl

Wpływ suplementacji mikroelementów w połączeniu ze zdrowym coachingiem stylu życia na status żywienia i samopoczucie: 6-miesięczne badanie interwencyjne w Ghanie

Niewystarczający status mikroelementów stanowi znaczące wyzwanie w krajach afrykańskich subsaharyjskich, w tym w Ghanie, i wpływa na różne dane demograficzne. Celem badania interwencyjnego jest ocena stanu żywieniowego i dobrego samopoczucia poprzez suplementację mikroelementów z połączeniem treningu żywieniowego i zdrowego stylu życia wśród młodych dorosłych w Ghanie.

Wyniki, które ocenia badanie to:

Pierwotny wynik:

Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy suplement mikroelementów poprawia status witaminy D uczestników z dodatkowym treningiem żywieniowym lub w zdrowym stylu życia. Status witaminy D zostanie oceniony jako surowica 25 (OH) D w surowicy.

Wtórne wyniki:

Wtórnymi celami są:

  1. Ustal, czy dostarczanie suplementu mikroelementowego z dodatkowym NuthLIC lub bez niego poprawia poziomy witaminy B12 w surowicy, w surowicy, magnezu w surowicy, ferrytynie w surowicy i HB czerwonych krwinek.
  2. Oceń wpływ suplementu mikroelementów z dodatkowym NuthLic lub bez niego na nawyki stylu życia uczestników i ogólne dobre samopoczucie poprzez ukierunkowane kwestionariusze.

Projekt próby: Badanie to jest oślepione randomizowane, randomizowane badanie kontrolowane placebo wśród 151 młodych dorosłych

Uczestnicy ARM 1 otrzymują codzienny produkt badawczy i uczestniczą w szkoleniu żywieniowym i coachingu zdrowego stylu życia;

Uczestnicy ARM 2 otrzymają aktywny produkt badawczy;

Uczestnicy ARM 3 otrzymają produkt badawczy placebo.

Główne gromadzenie danych, w tym pobieranie próbek krwi dla stanu odżywczego, odbędzie się na początku (dzień 0), punkcie środkowym (miesiąc 3) i punkcie końcowym (miesiąc 6). Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią cyfrowy dziennik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 6-miesięcznym badaniem interwencyjnym w celu oceny wpływu suplementacji mikroelementów w połączeniu ze zdrowym coachingiem stylu życia na status żywienia i samopoczucie, poprawi status żywieniowy z połączeniem treningu żywieniowego i zdrowego stylu życia wśród młodych dorosłych w Ghanie.

Produkt testowy to musujący proszek, który ma pomarańczowy smak zawierający wiele witamin i minerałów, w pojedynczej porcji, zapakowanej w wielowarstwowej saszetce foliowej struktury. Uczestnicy będą musieli mieszać musujący proszek z wodą przed zużyciem.

Placebo jest również musującym proszkiem o smaku pomarańczowym, ale bez aktywnych komponentów, pakowanych w saszetce folii wielowarstwowej. Placebo zostanie zapakowane w sposób, w jaki wygląda i czuje się jak suplement mikroelementów, a jedyną różnicą jest brak składnika aktywnego w suplemencie mikroelementów.

Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy suplement mikroelementów poprawia status witaminy D uczestników z dodatkowym treningiem żywieniowym lub bez nich i coachingiem zdrowego stylu życia (tutaj określany jako Nuthlic), status witaminy D zostanie oceniony jako surowica 25 (OH) D w surowicy.

Wtórnymi celami są:

  1. Ustal, czy dostarczanie suplementu mikroelementowego z dodatkowym NuthLIC lub bez niego poprawia poziomy witaminy B12 w surowicy, w surowicy, magnezu w surowicy, ferrytynie w surowicy i HB czerwonych krwinek.
  2. Oceń wpływ suplementu mikroelementów z dodatkowym NuthLIC lub bez niego na nawyki stylu życia uczestników i ogólne samopoczucie poprzez ukierunkowane kwestionariusze

Po wyrażeniu zgody próbki krwi zostaną pobrane do analiz biochemicznych, a uczestnicy zostaną również oceniani na podstawie znormalizowanych kwestionariuszy oprócz pomiarów witalnych i antropometrycznych.

Podstawową analizą będzie analiza zamiaru leczenia. Dopasujemy liniowy model efektu mieszanego obejmującego losowy efekt uczestników w grupach leczenia oraz ustalone skutki czasu i ich interakcji. Efekty leczenia zostaną wykazane jako średnia różnica (95% CI) w zmianie stężenia w surowicy 25 (OH) D między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Założenia modelowe zostaną sprawdzone, sprawdzając wykres resztkowy i kwantowo-kwantowy. Różnica w różnicy (DID) zostanie zastosowana do określenia wpływu każdego suplementu mikroelementowego między grupami leczenia (interwencji) a grupą kontrolną (placebo). Analiza podgrup zostanie również wykorzystana do kontrastowania analizy czynnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Volta Region
      • Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
        • University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Najwyraźniej zdrowi studenci w drugim i trzecim roku studiów na University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18–25 lat
  • Zgodził się pozostać w badaniu przez 26-tygodniowy okres obserwacji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę

Dla kobiet z potencjałem dzieci:

  • Brak planu zajścia w ciążę przez następne 7 miesięcy (akceptacja wymogu zastosowania wysoce skutecznej formy kontroli urodzeń (zwanej tutaj prezerwatywą) ze względu na zgodę do co najmniej 24 tygodniach po ostatecznym przyjmowaniu produktu badawczego (wizyta 6 miesiąca).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby przyjmujące rutynowe suplementy mikroelementów
  • Historia alergii pokarmowych
  • Wrażliwość na zużycie suplementów mikroelementów i wszelkie składniki mikroelementów
  • W przypadku kobiet o potencjale zawierającym dzieci: w ciąży zgodnie z testem ciąży w surowicy lub planowania zajścia w ciążę.
  • Przyjmowanie leków, które mogą oddziaływać z suplementami mikroelementów. Kluczowe leki, które wyczerpują wchłanianie mikroelementów, obejmują supresję kwasu i zobojętniające sokowanie, leki przeciwpadaczkowe (przeciwconwulsantów), antybiotyki, terapia zastępcza hormonów (estrogeny), digoksyna, przeciwzapalne/przeciwbólowe
  • Zainteresowane osoby z ciężką niedokrwistością (hemoglobina mniejsza niż 7 g/dl), określona w fazie przesiewowej, nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię treningowe i aktywne (ramię 1)
Cząstnicy otrzymują codzienny produkt badawczy na 24 tygodnie plus trening żywieniowy i zdrowy coaching stylu życia
Suplement diety: Aktywny musujący proszek
Uczestnicy otrzymują codzienną saszetkę musującego proszku o smaku pomarańczowym, zawierającym wiele witamin i minerałów
Inny: Trening żywieniowy i zdrowy trening stylu życia
Uczestnicy otrzymują szkolenie żywieniowe i coaching zdrowego stylu życia
Aktywny komparator: Aktywne ramię składnika (ramię 2)
Uczestnicy otrzymują codzienny aktywny produkt badawczy przez 24 tygodnie
Suplement diety: Aktywny musujący proszek
Uczestnicy otrzymują codzienną saszetkę musującego proszku o smaku pomarańczowym, zawierającym wiele witamin i minerałów
Komparator placebo: Placebo Arm (ramię 3)
Uczestnicy otrzymują codzienny produkt badawczy placebo przez 24 tygodnie
Suplement diety: Placebo musujący proszek
Uczestnicy otrzymują codzienną saszetkę musującego proszku o smaku pomarańczowym nie zawierającym żadnych aktywnych składników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o lepszym statusie witaminy D
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zbierania danych punktowych, ramy czasowe wynoszą 24 tygodnie
Zostanie zmierzony za pomocą pobierania próbek biomarkerów na początku, punkcie środkowym i punkcie końcowym, jeśli suplementacja mikroelementów poprawia status witaminy D uczestników z dodatkowym treningiem żywieniowym lub bez nich i zdrowym treningiem życia. Progi określania statusu witaminy D są oparte na poziomach 25-hydroksywitaminowych w surowicy.
Od linii podstawowej do zbierania danych punktowych, ramy czasowe wynoszą 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o ulepszonym statusie witaminy B12
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od linii podstawowej do gromadzenia danych punktów końcowych, ramy czasowe wynosi 24 tygodnie
Zostanie on zmierzony za pomocą pobierania próbek biomarkerów na początku, punkcie środkowym i punkcie końcowym, jeśli suplementacja mikroelementów poprawia status witaminy B12 uczestników badania, które otrzymają suplement mikroelementowy z dodatkowym treningiem żywieniowym lub bez nich i zdrowym treningiem życia.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do gromadzenia danych punktów końcowych, ramy czasowe wynosi 24 tygodnie
Liczba uczestników o ulepszonym statusie cynku w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zbierania danych punktowych, ramy czasowe wynoszą 24 tygodnie
Zostanie zmierzony za pomocą pobierania próbek biomarkerów na początku, punkcie środkowym i punkcie końcowym, jeśli suplementacja mikroelementów poprawia status cynku w surowicy uczestników badania, które otrzymają suplement mikroelementowy z dodatkowym treningiem żywieniowym lub bez nich i zdrowym trenowaniem stylu życia.
Od linii podstawowej do zbierania danych punktowych, ramy czasowe wynoszą 24 tygodnie
Liczba uczestników o ulepszonym stanie magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od linii podstawowej do gromadzenia danych punktów końcowych, ramy czasowe wynosi 24 tygodnie
Zostanie mierzony za pomocą pobierania próbek biomarkerów na początku, punkcie środkowym i punkcie końcowym, jeśli suplementacja mikroelementów poprawia status magnezu w surowicy uczestników badania, które otrzymają suplement mikroelementowy z dodatkowym treningiem żywieniowym i zdrowym stylem życia lub bez niego.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do gromadzenia danych punktów końcowych, ramy czasowe wynosi 24 tygodnie
Liczba uczestników z ulepszoną ferrytyną w surowicy i hemoglobiną czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od linii podstawowej do gromadzenia danych punktów końcowych, ramy czasowe wynosi 24 tygodnie
Zostanie mierzony za pomocą pobierania próbek biomarkerów na początku, punkcie środkowym i punkcie końcowym, jeśli suplementacja mikroelementów poprawia status ferrytyny w surowicy i hemoglobiny czerwonych krwinek uczestników badania, którzy otrzymają suplement mikroelementowy z dodatkowym treningiem żywieniowym lub bez niego.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do gromadzenia danych punktów końcowych, ramy czasowe wynosi 24 tygodnie
Liczba uczestników zgłaszających skuteczność dodatkowego treningu żywieniowego i zdrowego stylu życia w swoich nawykach stylu życia i ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zbierania danych punktowych, ramy czasowe wynoszą 24 tygodnie
Wpływ suplementacji mikroelementów z dodatkowym treningiem żywieniowym lub bez nich i zdrowym coachingiem życia na nawyki stylu życia uczestników i ogólne dobre samopoczucie będzie mierzone za pomocą ukierunkowanych kwestionariuszy zgodnie z wynikiem 2. Używane są następujące narzędzia do gromadzenia danych: 1) globalny kwestionariusz aktywności fizycznej; 2) Kwestionariusz stylu życia i nawyków; 3) Skala stresu lęku z depresją 21; 4) ankieta z formularzem krótkometrażowym; 5) spożycie pokarmu młodych kobiet; 6) doświadczenie w zakresie niepewności żywności; 7) 7-dniowe wycofanie nawyków dietetycznych; 8) bezalkoholowe spożycie napojów słodzonych cukrem; 9) wielowymiarowe subiektywne samopoczucie (MSW); 10) Trening żywieniowy i kwestionariusz zdrowego stylu życia. Każdy kwestionariusz ma inną skalę. Każdy kwestionariusz będzie oceniany osobno ...
Od linii podstawowej do zbierania danych punktowych, ramy czasowe wynoszą 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoNext Sarl

Współpracownicy

University of Health and Allied Sciences
HALEON

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACTR202402872415588
  • UHAS-REC L.7 16123-24 (Inny identyfikator: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Umowa o udostępnianiu danych (ale nie formalny plan IDP) został podpisany, zapewniając dostęp innym badaczom w celach akademickich, niekomercyjnych. To określa:

  1. W przypadku wyłącznego wykorzystania dowolnych i wszystkich akademickich, niekomercyjnych celów badawczych, w tym komunikacji i publikacji w czasopismach naukowych, sponsor przyznaje głównego badacza i uczestniczącej instytucji bezbłędne, niewykonalne, na całym świecie, nieustanne, nie do przenoszenia licencji na korzystanie z wszystkich danych, odpowiednio anonityzowane.
  2. Główny śledczy nie będzie i pozyskuje, że uczestniczące instytucje nie dają dostępu do danych dowolnej organizacji komercyjnej innej niż sponsor i fundusz wspierający w okresie niniejszej Umowy i przez okres pięciu lat od daty zakończenia badania bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.
  3. Sponsor i główny śledczy zgadzają się poinformować nawzajem o wszystkich organizacjach, które przyznają dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny musujący proszek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj