El efecto de la suplementación con micronutrientes sobre el estado nutricional y el bienestar (NEXUS)
El efecto de la suplementación con micronutrientes en combinación con el entrenamiento de estilo de vida saludable sobre el estado nutricional y el bienestar: un estudio de intervención de 6 meses en Ghana
El estado inadecuado de micronutrientes plantea un desafío significativo en los países del África subsahariana, incluida Ghana, y afecta a diversas demografía. El objetivo del estudio de intervención es evaluar el estado nutricional y el bienestar a través de la suplementación con micronutrientes con o sin la combinación de entrenamiento nutricional y entrenamiento saludable de estilo de vida entre adultos jóvenes en Ghana.
Los resultados que el estudio está evaluando son:
Resultado primario:
El resultado principal de este estudio es determinar si el suplemento de micronutrientes mejora el estado de vitamina D de los participantes del estudio con o sin capacitación nutricional adicional y entrenamiento saludable de estilo de vida. El estado de vitamina D se evaluará como suero 25 (OH) D en suero.
Resultados secundarios:
Los objetivos secundarios son:
- Determine si la provisión de suplemento de micronutrientes con o sin Nuthlico adicional mejora los niveles séricos de vitamina B12, zinc en suero, magnesio sérico, ferritina sérica y HB de glóbulos rojos.
- Evalúe el efecto del suplemento de micronutrientes con o sin nutlic adicional sobre los hábitos de estilo de vida de los participantes y el bienestar general a través de cuestionarios específicos.
Diseño del ensayo: este estudio es un ensayo aleatorizado con placebo cegado de 3 brazos entre 151 adultos jóvenes
Los participantes en el brazo 1 reciben un producto de investigación diario y asisten a capacitación en nutrición y entrenamiento saludable de estilo de vida;
Los participantes en el brazo 2 recibirán un producto de investigación activo;
Los participantes en el brazo 3 recibirán un producto de investigación placebo.
La recopilación principal de datos, incluido el muestreo de sangre para el estado nutricional, tendrá lugar al inicio (día 0), punto medio (mes 3) y punto final (mes 6). Además, todos los participantes completarán un diario digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención de 6 meses para evaluar el efecto de la suplementación con micronutrientes en combinación con el entrenamiento de estilo de vida saludable sobre el estado de nutrición y el bienestar mejorará el estado nutricional con o sin la combinación de entrenamiento nutricional y entrenamiento de estilo de vida saludable entre adultos jóvenes en Ghana.
El producto de prueba es un polvo efervescente que tiene un sabor a naranja que contiene múltiples vitaminas y minerales, en una sola porción, empaquetada dentro de un bolsillo de estructura de múltiples capas. Se requerirá que los participantes mezclaran polvo efervescente con agua antes del consumo.
El placebo también es un polvo efervescente con sabor a naranja, pero sin componentes activos, empaquetado dentro de un bolsillo de estructura de múltiples capas. El placebo será empaquetado de una manera que se ve y se siente como el suplemento de micronutrientes, ya que es la única diferencia la ausencia del ingrediente activo en el suplemento de micronutrientes.
El resultado principal de este estudio es determinar si el suplemento de micronutrientes mejora el estado de vitamina D de los participantes del estudio con o sin entrenamiento nutricional adicional y entrenamiento saludable de estilo de vida (en este documento denominado Nuthlic), el estado de vitamina D se evaluará como suero 25 (OH) D en suero.
Los objetivos secundarios son:
- Determine si la provisión de suplemento de micronutrientes con o sin Nuthlico adicional mejora los niveles séricos de vitamina B12, zinc en suero, magnesio sérico, ferritina sérica y HB de glóbulos rojos.
- Evalúe el efecto del suplemento de micronutrientes con o sin nutlic adicional sobre los hábitos de estilo de vida de los participantes y el bienestar general a través de cuestionarios específicos
Después de consentir, se tomarán muestras de sangre para análisis bioquímicos y los participantes también se evaluarán a través de cuestionarios estandarizados además de vitales y mediciones antropométricas.
El análisis principal será el análisis de intención de tratar. Se ajustamos a un modelo de efecto mixto lineal que involucra un efecto aleatorio de los participantes dentro de los grupos de tratamiento y los efectos fijos del tiempo y sus interacciones. Los efectos del tratamiento se mostrarán como la diferencia media (IC del 95%) en el cambio en la concentración del suero 25 (OH) D entre los grupos de intervención y control. Los supuestos del modelo se verificarán inspeccionando la parcela residual y cuantil quantile. La diferencia en la diferencia (DID) se utilizará para determinar el efecto de cada suplemento de micronutrientes entre los grupos de tratamiento (intervención) y el grupo de control (placebo). El análisis del subgrupo también se utilizará para contrastar el análisis factorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Volta Region
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Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparentemente, estudiantes sanos en su segundo y tercer año de estudio en la Universidad de Salud y Ciencias Aliadas, Fred N. Binka School of Public Health
- Hembras y hombres de 18 a 25 años
- Acepte permanecer en el área de estudio para el período de 26 semanas del seguimiento
- Da consentimiento informado por escrito
Para las participantes con potencial de maternidad:
- No hay planes para quedar embarazada los próximos 7 meses (aceptación del requisito de usar una forma de anticonceptiva altamente efectiva (en este documento denominado condón) efectivo desde el consentimiento hasta al menos la semana 24 después de la ingesta final del producto de investigación (visita de mes 6).
Criterios de exclusión:
- Individuos que toman suplementos de micronutrientes de rutina
- Historia de las alergias alimentarias
- Sensibilidad al consumo de suplementos de micronutrientes y a cualquier composición de los micronutrientes
- Para las mujeres del potencial de los hijos: embarazada según las pruebas de embarazo en suero, o planean quedar embarazadas.
- Tomando medicamentos que podrían interactuar con los suplementos de micronutrientes. Los medicamentos clave que agotan la absorción de micronutrientes incluyen supresión de ácido y antiácidos, fármacos antiepilépticos (anticonvulsivos), antibióticos, terapia de reemplazo hormonal (estrógenos), digoxina, antiinflamatorio/analgésico/analgésico
- Las personas interesadas con anemia severa (hemoglobina inferior a 7 g/dl), como se identifica en la fase de detección, no se inscribirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento y brazo de ingrediente activo (brazo 1)
Los partículas reciben un producto de investigación diario durante 24 semanas más entrenamiento de nutrición y entrenamiento saludable de estilo de vida
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Los participantes reciben un bolsillo diario de polvo efervescente con sabor a naranja, que contiene múltiples vitaminas y minerales
Los participantes reciben capacitación en nutrición y entrenamiento saludable de estilo de vida
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Comparador activo: Brazo de ingrediente activo (brazo 2)
Los participantes reciben un producto de investigación activo diario durante 24 semanas
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Los participantes reciben un bolsillo diario de polvo efervescente con sabor a naranja, que contiene múltiples vitaminas y minerales
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Comparador de placebos: Brazo placebo (brazo 3)
Los participantes reciben un producto diario de investigación placebo durante 24 semanas
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Los participantes reciben un bolsillo diario de polvo efervescente que tiene un sabor a naranja que no contiene ingredientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estado de vitamina D mejorado
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de punto de base hasta el punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Se medirá con el muestreo de biomarcadores al inicio, el punto medio y el punto final si la suplementación con micronutrientes mejora el estado de vitamina D de los participantes del estudio con o sin entrenamiento de nutrición adicional y entrenamiento saludable de estilo de vida.
Los umbrales para determinar el estado de vitamina D se basan en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D.
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Desde la recopilación de datos de punto de base hasta el punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estado mejorado de vitamina B12
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la línea de base hasta la recopilación de datos de punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Se medirá con el muestreo de biomarcadores al inicio, el punto medio y el punto final si la suplementación con micronutrientes mejora el estado de la vitamina B12 de los participantes del estudio que recibirán un suplemento de micronutrientes con o sin entrenamiento nutricional adicional y entrenamiento de estilo de vida saludable.
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Marco de tiempo: desde la línea de base hasta la recopilación de datos de punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Número de participantes con un mejor estado de zinc en suero
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de punto de base hasta el punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Se medirá con el muestreo de biomarcadores al inicio, el punto medio y el punto final si la suplementación con micronutrientes mejora el estado del zinc en suero de los participantes del estudio que recibirán un suplemento de micronutrientes con o sin entrenamiento nutricional adicional y entrenamiento saludable de estilo de vida.
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Desde la recopilación de datos de punto de base hasta el punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Número de participantes con un mejor estado de magnesio en suero
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la línea de base hasta la recopilación de datos de punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Se medirá con el muestreo de biomarcadores al inicio, el punto medio y el punto final si la suplementación con micronutrientes mejora el estado del magnesio sérico de los participantes del estudio que recibirán un suplemento de micronutrientes con o sin entrenamiento nutricional adicional y entrenamiento saludable de estilo de vida.
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Marco de tiempo: desde la línea de base hasta la recopilación de datos de punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Número de participantes con ferritina sérica mejorada y estado de hemoglobina de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la línea de base hasta la recopilación de datos de punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Se medirá con el muestreo de biomarcadores al inicio, el punto medio y el punto final si la suplementación con micronutrientes mejora el estado de la ferritina sérica y la hemoglobina de glóbulos rojos de los participantes del estudio que recibirán un suplemento de micronutrientes con o sin entrenamiento nutricional adicional y entrenamiento de estilo de vida saludable.
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Marco de tiempo: desde la línea de base hasta la recopilación de datos de punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Número de participantes que informan la efectividad de la capacitación de nutrición adicional y el entrenamiento de estilo de vida saludable en sus hábitos de estilo de vida y bienestar general
Periodo de tiempo: Desde la recopilación de datos de punto de base hasta el punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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El efecto de la suplementación con micronutrientes con o sin entrenamiento de nutrición adicional y entrenamiento de estilo de vida saludable en los hábitos de estilo de vida de los participantes y el bienestar general se medirá a través de cuestionarios específicos como el resultado 2. Las siguientes herramientas de recolección de datos se utilizan: 1) cuestionario global de actividad física; 2) cuestionario de estilos de vida y hábitos; 3) Escala de estrés de ansiedad por depresión 21; 4) Encuesta de formulario de elemento corto; 5) ingesta de alimentos para mujeres jóvenes; 6) experiencia de inseguridad alimentaria; 7) RECUERDO DE HENTO DIETARIO DE 7 DÍAS; 8) ingesta de bebidas sin azúcar no alcohólicas; 9) bienestar subjetivo multidimensional (MSW); 10) Entrenamiento de nutrición y cuestionario de estilo de vida saludable.
Cada cuestionario tiene una escala diferente.
Cada cuestionario será evaluado por separado ...
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Desde la recopilación de datos de punto de base hasta el punto final, el marco de tiempo es de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Otro identificador: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se firmó un acuerdo de intercambio de datos (pero no un plan IDP formal), dio acceso a otros investigadores con fines académicos y no comerciales. Estipula:
- Para el uso exclusivo de todos y cada uno de los propósitos académicos de investigación no comercial, incluida la comunicación y la publicación en revistas científicas, el patrocinador otorga al investigador jefe y a la institución participante una licencia libre de regalías, no exclusiva, mundial, perpetua y no transferible para usar todos los datos, adecuadamente anónimo.
- El investigador jefe, no deberá y deberá adquirir que las instituciones participantes no darán acceso a los datos a cualquier organización comercial que no sea el patrocinador y el financiador de apoyo durante el plazo de este Acuerdo y durante un período de cinco años a partir de la fecha de finalización del estudio sin el consentimiento previo por escrito del Patrocinador.
- El patrocinador y el investigador jefe acuerdan informar al escribir entre sí sobre todas las organizaciones a quienes otorgan acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .