O efeito da suplementação de micronutrientes no estado nutricional e no bem-estar (NEXUS)
O efeito da suplementação de micronutrientes em combinação com treinamento saudável no estilo de vida no estado nutricional e no bem-estar: um estudo de intervenção de 6 meses em Gana
O status de micronutriente inadequado representa um desafio significativo nos países da África Subsaariana, incluindo o Gana, e afeta vários dados demográficos. O objetivo do estudo de intervenção é avaliar o estado nutricional e o bem-estar através da suplementação de micronutrientes com ou sem a combinação de treinamento em nutrição e treinamento saudável no estilo de vida entre jovens adultos no Gana.
Os resultados que o estudo está avaliando são:
Resultado primário:
O resultado primário deste estudo é determinar se o suplemento de micronutrientes melhora o status de vitamina D dos participantes do estudo com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento saudável no estilo de vida. O status da vitamina D será avaliado como soro 25 (OH) D no soro.
Resultados secundários:
Os objetivos secundários são::
- Determine se o fornecimento de suplemento de micronutrientes com ou sem nutlico adicional melhora os níveis séricos de vitamina B12, zinco sérico, magnésio sérico, ferritina sérica e HB de glóbulos vermelhos.
- Avalie o efeito do suplemento de micronutrientes com ou sem nuthlic adicional nos hábitos de estilo de vida dos participantes e no bem-estar geral através de questionários direcionados.
Desenho de ensaios: Este estudo é um estudo randomizado de 3 braços, controlado por placebo, entre 151 jovens adultos
Os participantes do braço 1 recebem um produto diário de investigação e participam de treinamento em nutrição e treinamento saudável no estilo de vida;
Os participantes do braço 2 receberão um produto de investigação ativo;
Os participantes do braço 3 receberão um produto de investigação placebo.
A coleta de dados principal, incluindo a amostragem de sangue para o estado nutricional, ocorrerá na linha de base (dia 0), ponto médio (mês 3) e endpoint (mês 6). Além disso, todos os participantes preencherão um diário digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de intervenção de 6 meses para avaliar o efeito da suplementação de micronutrientes em combinação com o treinamento saudável no estilo de vida no estado nutricional e no bem-estar, melhorará o estado nutricional com ou sem a combinação de treinamento nutricional e treinamento de estilo de vida saudável entre jovens adultos no Gana.
O produto de teste é um pó efervescente com sabor de laranja, contendo várias vitaminas e minerais, em uma única porção, embalada em uma saqueta de folha de estrutura de várias camadas. Os participantes deverão misturar pó efervescente com água antes do consumo.
O placebo também é um pó efervescente com sabor de laranja, mas sem componentes ativos, embalado dentro de uma saquê de folha de estrutura de várias camadas. O placebo será embalado de uma maneira que parece e parece que o suplemento de micronutrientes, com a única diferença, sendo a ausência do ingrediente ativo no suplemento de micronutrientes.
O desfecho primário deste estudo é determinar se o suplemento de micronutrientes melhora o status da vitamina D dos participantes do estudo com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento saudável no estilo de vida (aqui referido como nuthlic), o status de vitamina D será avaliado como 25 (OH) D no soro.
Os objetivos secundários são::
- Determine se o fornecimento de suplemento de micronutrientes com ou sem nutlico adicional melhora os níveis séricos de vitamina B12, zinco sérico, magnésio sérico, ferritina sérica e HB de glóbulos vermelhos.
- Avalie o efeito do suplemento de micronutrientes com ou sem nuthlic adicional nos hábitos de estilo de vida dos participantes e no bem-estar geral através de questionários direcionados
Após o consentimento, as amostras de sangue serão coletadas para análises bioquímicas e os participantes também serão avaliados por meio de questionários padronizados, além de vitais e medições antropométricas.
A análise primária será uma análise de intenção de tratar. Ajustamos um modelo de efeito misto linear envolvendo um efeito aleatório dos participantes nos grupos de tratamento e efeitos fixos do tempo e suas interações. Os efeitos do tratamento serão mostrados como a diferença média (IC 95%) na mudança no soro 25 (OH) D Concentração entre os grupos de intervenção e controle. As premissas do modelo serão verificadas inspecionando o gráfico residual e quantil-inter-Quantil. A diferença na diferença (DID) será usada para determinar o efeito de cada suplemento de micronutrientes entre os grupos de tratamento (intervenção) e o grupo de controle (placebo). A análise de subgrupos também será usada para contrastar a análise fatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Volta Region
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Hohoe, Volta Region, Gana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudantes aparentemente saudáveis em seu segundo e terceiro ano de estudo na Universidade de Saúde e Ciências Aliadas, Fred N. Binka School of Public Health
- Mulheres e homens com idades entre 18 e 25 anos
- Concorde em permanecer na área de estudo durante o período de 26 semanas do acompanhamento
- Dá consentimento informado por escrito
Para participantes do sexo feminino com potencial de gravidez:
- Nenhum plano para engravidar nos próximos 7 meses (aceitação do requisito de usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (aqui referida como preservativo) efetiva do consentimento até pelo menos a semana 24 após a ingestão final do produto investigacional (visita do mês 6).
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que tomam suplementos de micronutrientes de rotina
- História das alergias alimentares
- Sensibilidade ao consumo de suplementos de micronutrientes e a quaisquer composições dos micronutrientes
- Para as mulheres do potencial de dar filhos: grávida de acordo com testes de gravidez sérica ou planejando engravidar.
- Tomar medicamentos que podem interagir com os suplementos de micronutrientes. Os principais medicamentos que esgotam a absorção de micronutrientes incluem supressão de ácido e antiácidos, drogas antiepiléticas (anti-convulsivantes), antibióticos, terapia de reposição hormonal (estrogênios), digoxina, anti-inflamatória/analgésicos
- Pessoas interessadas com anemia grave (hemoglobina menor que 7g/dL), conforme identificado na fase de triagem, não serão inscritos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento e braço de ingrediente ativo (braço 1)
Participantes recebem um produto diário de investigação por 24 semanas, mais treinamento em nutrição e treinamento saudável no estilo de vida
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Os participantes recebem uma saqueta diária de pó efervescente com sabor de laranja, contendo múltiplas vitaminas e minerais
Os participantes recebem treinamento nutricional e treinamento saudável de estilo de vida
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Comparador Ativo: Armado de ingrediente ativo (braço 2)
Os participantes recebem um produto diário de investigação ativo por 24 semanas
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Os participantes recebem uma saqueta diária de pó efervescente com sabor de laranja, contendo múltiplas vitaminas e minerais
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Comparador de Placebo: Armado placebo (braço 3)
Os participantes recebem um produto diário de investigação de placebo por 24 semanas
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Os participantes recebem uma saqueta diária de pó efervescente com sabor de laranja que não contém ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com status de vitamina D aprimorada
Prazo: Da coleta de dados da linha de base ao endpoint, o prazo é de 24 semanas
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Ele será medido com amostragem de biomarcadores na linha de base, ponto médio e ponto final se a suplementação de micronutrientes melhorar o status de vitamina D dos participantes do estudo com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento de estilo de vida saudável.
Os limiares para determinar o status de vitamina D são baseados nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D.
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Da coleta de dados da linha de base ao endpoint, o prazo é de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com status aprimorado de vitamina B12
Prazo: Prazo: Da linha de base ao endpoint coleta, o prazo é de 24 semanas
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Ele será medido com amostragem de biomarcadores na linha de base, ponto médio e ponto final se a suplementação de micronutrientes melhorar o status da vitamina B12 dos participantes do estudo que receberão um suplemento de micronutrientes com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento de estilo de vida saudável.
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Prazo: Da linha de base ao endpoint coleta, o prazo é de 24 semanas
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Número de participantes com status de zinco sérico aprimorado
Prazo: Da coleta de dados da linha de base ao endpoint, o prazo é de 24 semanas
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Ele será medido com amostragem de biomarcadores na linha de base, ponto médio e ponto final se a suplementação de micronutrientes melhorar o status do zinco sérico dos participantes do estudo que receberá um suplemento de micronutrientes com ou sem treinamento adicional de treinamento nutricional e treinamento saudável no estilo de vida.
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Da coleta de dados da linha de base ao endpoint, o prazo é de 24 semanas
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Número de participantes com status de magnésio sérico aprimorado
Prazo: Prazo: Da linha de base ao endpoint coleta, o prazo é de 24 semanas
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Ele será medido com amostragem de biomarcadores na linha de base, ponto médio e ponto final se a suplementação de micronutrientes melhorar o status do magnésio sérico dos participantes do estudo que receberá um suplemento de micronutrientes com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento de estilo de vida saudável.
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Prazo: Da linha de base ao endpoint coleta, o prazo é de 24 semanas
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Número de participantes com ferritina sérica melhorada e status de hemoglobina de glóbulos vermelhos
Prazo: Prazo: Da linha de base ao endpoint coleta, o prazo é de 24 semanas
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Ele será medido com amostragem de biomarcadores na linha de base, ponto médio e ponto final se a suplementação de micronutrientes melhorar o status da ferritina sérica e hemoglobina de glóbulos vermelhos dos participantes do estudo que receberão um suplemento de micronutrientes com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento de estilo de vida saudável.
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Prazo: Da linha de base ao endpoint coleta, o prazo é de 24 semanas
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Número de participantes que relatam eficácia de treinamento adicional nutricional e treinamento de estilo de vida saudável em seus hábitos de estilo de vida e bem-estar geral
Prazo: Da coleta de dados da linha de base ao endpoint, o prazo é de 24 semanas
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O efeito da suplementação de micronutrientes com ou sem treinamento adicional de nutrição e treinamento saudável no estilo de vida nos hábitos de estilo de vida dos participantes e o bem-estar geral será medido através de questionários direcionados conforme o resultado 2. As seguintes ferramentas de coleta de dados são usadas: 1) Questionário de Atividade Física Global; 2) Questionário de Estilos de Vida e Hábitos; 3) Escala de estresse de ansiedade de depressão 21; 4) Pesquisa de formulário de item curto; 5) ingestão de alimentos para mulheres jovens; 6) experiência de insegurança alimentar; 7) recall de hábitos alimentares de 7 dias; 8) ingestão de bebidas não adquirida por açúcar não alcoólico; 9) bem -estar subjetivo multidimensional (RSU); 10) Treinamento nutricional e questionário de estilo de vida saudável.
Cada questionário tem uma escala diferente.
Cada questionário será avaliado separadamente ...
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Da coleta de dados da linha de base ao endpoint, o prazo é de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Outro identificador: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um contrato de compartilhamento de dados (mas não um plano formal de IDP) foi assinado, dando acesso a outros pesquisadores para fins acadêmicos e não comerciais. Estipula:
- Para o uso exclusivo de toda e qualquer fins de pesquisa acadêmica e não comercial, incluindo comunicação e publicação em periódicos científicos, o patrocinador concede ao investigador-chefe e à instituição participante uma licença sem royalties, não exclusiva, mundial, perpétua e não transferível para usar todos os dados, adequadamente anonimizados.
- O investigador -chefe não deve e não deve adquirir que as instituições participantes não sejam, forneçam acesso aos dados a qualquer organização comercial que não seja o patrocinador e o financiador de apoio durante o prazo deste Contrato e por um período de cinco anos a partir da data de conclusão do estudo sem o consentimento prévio por escrito do patrocinador.
- O patrocinador e o investigador -chefe concordam em informar ao escrever sobre todas as organizações a quem concedem acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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