Mikrotravinteiden lisäravinteen vaikutus ravitsemustilaan ja hyvinvointiin (NEXUS)
Mikroravinteiden täydentämisen vaikutus yhdessä terveellisen elämäntavan valmennuksen kanssa ravitsemustilaan ja hyvinvointiin: 6 kuukauden interventiotutkimus Ghanassa
Riittämätön mikrotravinteiden asema asettaa merkittävän haasteen Saharan eteläpuolisissa Afrikan maissa, mukaan lukien Ghanassa, ja se vaikuttaa erilaisiin väestöryhmiin. Interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemustilaa ja hyvinvointia mikrotravinteiden täydentämisen kautta ravitsemuskoulutuksen ja terveellisten elämäntapojen valmennuksen yhdistelmällä Ghanan nuorten aikuisten keskuudessa.
Tulokset, joita tutkimus arvioi, ovat:
Ensisijainen tulos:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, parantaako mikrotravinteiden lisäys tutkimuksen osallistujien D -vitamiinin tilaa ylimääräisen ravitsemuskoulutuksen ja terveellisten elämäntapojen valmennuksen kanssa. D -vitamiinin tila arvioidaan seerumin 25 (OH) D seerumissa.
Toissijaiset tulokset:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määritä, parantaako mikrotravinteiden lisäyksen tarjoaminen ylimääräisellä nutlicilla tai ilman sitä B12 -vitamiinin, seerumin sinkin, seerumin magnesiumin, seerumin ferritiinin ja punasolujen Hb: n seerumin tasoja.
- Arvioi mikrotravinteiden lisäyksen vaikutukset osallistujien elämäntapojen ja yleisen hyvinvointitapojen lisäkyselyjen kautta tai ilman lisäkysymyksiä tai ilman sitä.
Kokeen suunnittelu: Tämä tutkimus on 3-käsivarren sokea satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 151 nuoren aikuisen keskuudessa
Arm 1: n osallistujat saavat päivittäisen tutkintatuotteen ja osallistuvat ravitsemuskoulutukseen ja terveellisten elämäntapojen valmennukseen;
ARM 2: n osallistujat saavat aktiivisen tutkimustuotteen;
ARM 3: n osallistujat saavat lumelääketuotteen.
Tärkein tiedonkeruu, mukaan lukien ravitsemustilan verinäytteet, järjestetään lähtötilanteessa (päivä 0), keskipisteen (kuukausi 3) ja päätepisteessä (kuukausi 6). Lisäksi kaikki osallistujat täyttävät digitaalisen päiväkirjan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 6 kuukauden interventiotutkimus, jolla arvioidaan mikrotravinteiden lisäyksen vaikutusta yhdessä terveellisen elämäntavan valmennuksen kanssa ravitsemustilaan ja hyvinvointiin parantaa ravitsemusasemaa ravitsemuskoulutuksen ja terveellisten elämäntapojen valmennuksen yhdistelmällä tai ilman Ghanan nuorten aikuisten keskuudessa.
Testituote on poreileva jauhe, joka on appelsiinimakuinen, joka sisältää useita vitamiineja ja mineraaleja yhdessä annoksessa, joka on pakattu monikerroksiseen rakenteen foliopussiin. Osallistujia vaaditaan sekoittamaan poreileva jauhe veden kanssa ennen kulutusta.
Lumelääke on myös poreileva jauhe, joka on appelsiinimakuinen, mutta ilman aktiivisia komponentteja, pakattu monikerroksiseen rakenteen folio-pussiin. Lumelääke on pakattu tavalla, joka näyttää ja tuntuu aivan kuin mikrotravinteiden lisäosa, jolla on ainoa ero, että aktiivisen aineen puuttuminen mikrotravinteiden lisäyksessä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, parantaako mikrotravinteen lisäaine D -vitamiinin tilaa tutkimuksen osallistujien kanssa ylimääräisen ravitsemuskoulutuksen ja terveellisten elämäntapojen valmennuksen kanssa (jota tässä viitataan nuthlic), D -vitamiinin tila arvioidaan seerumin seerumin 25 (OH) D -vitamiinin tilaksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määritä, parantaako mikrotravinteiden lisäyksen tarjoaminen ylimääräisellä nutlicilla tai ilman sitä B12 -vitamiinin, seerumin sinkin, seerumin magnesiumin, seerumin ferritiinin ja punasolujen Hb: n seerumin tasoja.
- Arvioi mikrotravinteiden lisäyksen vaikutukset osallistujien elämäntapoihin ja yleiseen hyvinvointiin kohdennettujen kyselylomakkeiden avulla
Hyväksymisen jälkeen verinäytteet otetaan biokemiallisiin analyyseihin ja osallistujat arvioidaan myös standardisoitujen kyselylomakkeiden ja antropometristen mittausten lisäksi.
Ensisijainen analyysi on hoito-analyysi. Soveltamme lineaariseen sekoitettuun vaikutuksen malliin, joka sisältää osallistujien satunnaisen vaikutuksen hoitoryhmissä ja ajan ja niiden vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset. Hoitovaikutukset esitetään keskimääräisenä erona (95% CI) seerumin 25 (OH) D -pitoisuuden muutoksessa intervention ja kontrolliryhmien välillä. Malli-oletukset tarkistetaan tarkistamalla jäännös- ja kvantiili-kuvaaja. Eroa eroavuutta (DID) käytetään kunkin mikrotravinteiden lisäyksen vaikutuksen määrittämiseen hoitoryhmien (interventio) ja kontrolli (lumelääke) ryhmän välillä. Alaryhmäanalyysiä käytetään myös tekijän analyysin kontrastiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet opiskelijat toisen ja kolmannen opiskeluvuotensa aikana terveys- ja liittolaisten tieteissä, Fred N. Binka School of Public Health School
- Naaraat ja miehet, jotka ovat 18–25 -vuotiaita
- Suostu pysymään tutkimusalueella 26 viikon ajanjakson ajan
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Naispuolisille osallistujille, joilla on lastenpotentiaali:
- Ei suunnitelmaa tulla raskaaksi seuraavien 7 kuukauden aikana (vaatimus, joka koskee erittäin tehokasta ehkäisyvalvontamuotoa (jäljempänä kondomiksi), joka on voimassa suostumuksesta vähintään viikkoon 24 saakka tutkimuksen lopullisen saannin jälkeen (kuukausi 6 vierailu).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät rutiininomaisia mikrotravinteita
- Ruoka -allergioiden historia
- Herkkyys mikroravinteiden täydennyskulutukselle ja mikrotravinteiden koostumuksille
- Lasten kantavien potentiaalin naisilla: raskaana seerumin raskauden testauksen mukaan tai raskaana olevan suunnittelu.
- Otetaan lääkkeitä, jotka voisivat olla vuorovaikutuksessa mikrotravinteiden kanssa. Avainlääkkeitä, jotka kuluttavat mikrotravinteiden imeytymistä, ovat happoa tukahduttavia ja antasideja, epileptisiä lääkkeitä (anti-anti-antibiootteja, hormonikorvaushoitoa (estrogeenejä), digoksiinia, anti-inflammatorisia/kipulääkkeitä (estrogeenejä)
- Kiinnostuneita henkilöitä, joilla on vaikea anemia (alle 7 g/dl), sellaisena kuin se on tunnistettu seulontavaiheessa, ei ole ilmoitettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittelu ja aktiivinen aineosa (käsivarsi 1)
Mahdollisuudet saavat päivittäisen tutkintatuotteen 24 viikon ajan plus ravitsemuskoulutus ja terveelliset elämäntapavalmennus
|
Osallistujat saavat päivittäisen pussin poreilevaa jauhetta, joka on appelsiinimakuinen, ja se sisältää useita vitamiineja ja mineraaleja
Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja terveellisiä elämäntapoja
|
|
Active Comparator: Aktiivinen aineosa (käsi 2)
Osallistujat saavat päivittäisen aktiivisen tutkijan 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat päivittäisen pussin poreilevaa jauhetta, joka on appelsiinimakuinen, ja se sisältää useita vitamiineja ja mineraaleja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo käsivarsi (käsivarsi 3)
Osallistujat saavat päivittäisen lumelääketuotteen 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat päivittäisen pussin poreilevaa jauhetta, joka on appelsiinimakuinen, joka ei sisällä vaikuttavia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla D -vitamiinitila on parantunut
Aikaikkuna: Perustasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Se mitataan biomarkkerinäytteillä lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä, jos mikrotravinteiden täydentäminen parantaa tutkimuksen osallistujien D -vitamiinin tilaa ylimääräisellä ravitsemuskoulutuksella ja terveellisen elämäntavan valmennuksella.
Kynnysarvot D-vitamiinin tilan määrittämiseksi perustuvat seerumin 25-hydroksivitamiini-D-tasoihin.
|
Perustasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on parannettu B12 -vitamiinitila
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Se mitataan biomarkkerinäytteillä lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä, jos mikrotravinteiden täydentäminen parantaa tutkimuksen osallistujien B12 -vitamiinin tilaa, joka saa mikrotravinteen lisäaineen ylimääräisen ravitsemuskoulutuksen ja terveellisen elämäntavan valmennuksen kanssa.
|
Aikataulu: lähtötasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on parannettu seerumin sinkkitila
Aikaikkuna: Perustasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Se mitataan biomarkkerinäytteillä lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä, jos mikrotravinteiden täydentäminen parantaa tutkimuksen osallistujien seerumin sinkin tilaa, joka saa mikrotravinteen lisäaineen ylimääräisen ravitsemuskoulutuksen ja terveellisen elämäntavan valmennuksen kanssa.
|
Perustasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla seerumin magnesiumtila on parantunut
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Se mitataan biomarkkerinäytteillä lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä, jos mikrotravinteiden täydentäminen parantaa tutkimuksen osallistujien seerumimagnesiumin tilaa, joka saa mikrotravinteen lisäaineen ylimääräisen ravitsemuskoulutuksen ja terveellisen elämäntavan valmennuksen kanssa.
|
Aikataulu: lähtötasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on parannettu seerumin ferritiini ja punasolujen hemoglobiinitila
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Se mitataan biomarkkerinäytteillä lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä, jos mikrotravinteiden lisäys parantaa tutkimuksen osallistujien seerumin ferritiinin ja punasolujen hemoglobiinin tilaa, jotka saavat mikrotravinteiden lisäaineen lisä- tai ilman ravitsemuskoulutusta ja terveellisten elämäntapojen valmennusta.
|
Aikataulu: lähtötasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ylimääräisen ravitsemuskoulutuksen ja terveellisten elämäntapojen valmennuksen tehokkuudesta heidän elämäntapojensa ja yleisen hyvinvoinnin suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Mikrotravinteiden lisäyksen vaikutus ylimääräiseen ravitsemuskoulutukseen ja terveellisten elämäntapojen valmennukseen osallistujien elämäntapoihin ja yleiseen hyvinvointiin mitataan kohdennetuilla kyselylomakkeilla lopputuloksena 2. Seuraavia tiedonkeruuvälineitä käytetään: 1) globaalin fyysisen toiminnan kyselylomake; 2) elämäntavat ja tottumukset kyselylomake; 3) masennuksen ahdistusstressin asteikko 21; 4) lyhyt esineiden tutkimus; 5) nuorten naisten ruoan saanti; 6) elintarvikkeiden epävarmuuskokemus; 7) 7 päivän ruokavaliotapojen muistaminen; 8) alkoholittomat sokerimakeutuneen juomien saanti; 9) moniulotteinen subjektiivinen hyvinvointi (MSW); 10) Ravitsemuskoulutus ja terveelliset elämäntapakyselyt.
Jokaisella kyselylomakkeella on erilainen mittakaava.
Jokainen kyselylomake arvioidaan erikseen ...
|
Perustasosta päätepisteen tiedonkeruuun, aikataulu on 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Muu tunniste: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamissopimus (mutta ei muodollinen IDP-suunnitelma) allekirjoitettiin pääsyn muille tutkijoille akateemisiin, ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Se säätelee:
- Kaikkien akateemisten, ei-kaupallisten tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien viestintä ja julkaisu tieteellisissä lehdissä, sponsori myöntää päätutkijalle ja osallistuvalle laitokselle rojaltivapaan, ei-yksinoikeuden, maailmanlaajuisen, ikuisen, siirrettämättömän lisenssin, jota voidaan käyttää kaikkien tietojen käyttämiseen, sopivasti nimettömästi.
- Päätutkija ei saa ja saa hankkia, että osallistuvat instituutiot eivät saa antaa pääsyä tietoihin muille kaupallisille organisaatioille kuin sponsorille ja tukevalle rahoittajalle tämän sopimuksen toimikauden aikana ja viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumispäivästä ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista suostumusta.
- Sponsori ja päätutkija sopivat ilmoittavansa toisilleen kaikista organisaatioista, joille he myöntävät pääsyn tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .