Влияние добавок микроэлементов на состояние питания и благополучие (NEXUS)
Влияние добавок микроэлементов в сочетании со здоровым обучением образа жизни на состояние питания и благополучие: 6-месячное вмешательство в Гане
Неадекватный статус микроэлементов представляет собой серьезную проблему в странах Африки к югу от Сахары, включая Гану, и влияет на различные демографические данные. Целью исследования вмешательства является оценка статуса питания и благополучия посредством добавок микроэлементов с или без сочетания тренировок по питанию и здорового образа жизни среди молодых людей в Гане.
Результаты, которые оценивает исследование, являются:
Первичный результат:
Основным результатом этого исследования является определение того, улучшает ли добавка микроэлементов статус витамина D участников исследования с или без дополнительной тренировки по питанию и здорового образа жизни. Статус витамина D будет оцениваться как сыворотка 25 (OH) D в сыворотке.
Вторичные результаты:
Вторичные цели - это:
- Определите, улучшает ли предоставление добавки микроэлементов с или без дополнительного Nuthlic участники уровни сыворотки витамина B12, сывороточного цинка, сывороточного магния, сывороточного ферритина и HB эритроцитов.
- Оцените влияние добавки микроэлементов с помощью или без дополнительного Nuthlic на привычки образа жизни участников и в целом благополучие с помощью целевых анкет.
Дизайн испытания: это исследование представляет собой ослепленное рандомизированное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование среди 151 молодых людей
Участники ARM 1 получают ежедневный исследовательский продукт и посещают обучение по питанию и обучение здорового образа жизни;
Участники ARM 2 получат активное исследование продукта;
Участники ARM 3 получат исследовательский продукт плацебо.
Основной сбор данных, включая отбор проб крови для состояния питания, будет проходить на исходном уровне (день 0), среднюю точку (месяц 3) и конечная точка (месяц 6). Кроме того, все участники заполнят цифровой дневник.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой 6-месячное вмешательство для оценки эффекта добавок микроэлементов в сочетании со здоровым обучением образа жизни на состояние питания и благополучия улучшит состояние питания с или без сочетания тренировок по питанию и здорового образа жизни среди молодых людей в Гане.
Тестовый продукт представляет собой шипучий порошок, который представляет собой ароматизированный аромат, содержащий несколько витаминов и минералов, в одной порции, упакованной в многослойную структуру для фольги. Участники должны будут смешивать шипучий порошок с водой перед потреблением.
Плацебо также является шипучим порошком, который является ароматом оранжевого цвета, но без активных компонентов, упакованных в многослойную структуру для фольги. Плацебо будет упакован таким образом, что он выглядит и чувствует себя так же, как добавка микроэлементов, и единственное отличие - отсутствие активного ингредиента в добавке микроэлементов.
Основным исходом этого исследования является определение того, улучшает ли добавка микроэлементов в статусе витамина D участников исследования с или без дополнительной тренировки по питанию, а у коучинга здорового образа жизни (здесь называется Nuthlic), статус витамина D будет оцениваться как сыворотка 25 (OH) D в сыворотке.
Вторичные цели - это:
- Определите, улучшает ли предоставление добавки микроэлементов с или без дополнительного Nuthlic участники уровни сыворотки витамина B12, сывороточного цинка, сывороточного магния, сывороточного ферритина и HB эритроцитов.
- Оцените влияние добавки микроэлементов с или без дополнительного Nuthlic на привычки образа жизни участников и общее благополучие с помощью целевых анкет
После согласия будут взяты образцы крови для биохимического анализа, и участники также будут оцениваться с помощью стандартизированных вопросников в дополнение к жизненно важным органам и антропометрическим измерениям.
Основным анализом будет анализ намерения лечить. Мы подгоняем линейную модель смешанного эффекта, включающую случайный эффект участников в группах лечения и фиксированные эффекты времени и их взаимодействия. Эффекты лечения будут показаны как средняя разница (95% ДИ) в изменении концентрации в сыворотке 25 (OH) D между вмешательством и контрольными группами. Модельные допущения будут проверены путем проверки остаточного и квантильного участка. Разница в дифференциации (DID) будет использоваться для определения эффекта каждой добавки микроэлементов между группами лечения (вмешательство) и контрольной (плацебо) группой. Анализ подгруппы также будет использоваться для противодействия факториальному анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Гана, 00233
- University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Очевидно, здоровые ученики во втором и третьем году обучения в Университете здравоохранения и наук о союзе, Школа общественного здравоохранения Фреда Н. Бинки
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 25 лет
- Согласны остаться в районе исследования в течение 26-недельного периода наблюдения
- Дает письменное информированное согласие
Для участников с детородным потенциалом:
- Нет плана забеременеть в течение следующих 7 месяцев (принятие требования использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (здесь называемая презервативами), вступая в силу с согласия как минимум до 24 -й недели после окончательного потребления продуктового продукта (посещение 6 месяца).
Критерии исключения:
- Люди, принимающие рутинные добавки микроэлементов
- История пищевой аллергии
- Чувствительность к потреблению добавок микроэлементов и к любым композициям микроэлементов
- Для женщин с детским потенциалом: беременная в соответствии с сывороткой тестирования беременности или планирование забеременеть.
- Принимая лекарства, которые могут взаимодействовать с добавками микроэлементов. Ключевые препараты, которые истощают поглощение микроэлементов, включают в себя кислотов и антациды, противоэпилептические препараты (антиконвульсировки), антибиотики, заместительная гормона
- Заинтересованные лица с тяжелой анемией (гемоглобин менее 7 г/дл), как идентифицировано на фазе скрининга, не будет включено в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение и активный рука ингредиентов (рука 1)
Организаторы получают ежедневный исследовательский продукт в течение 24 недель плюс тренировки по питанию и обучение здорового образа жизни
|
Участники получают ежедневный пакет из шипучивого порошка, который ароматизирован апельсином, содержащий несколько витаминов и минералов
Участники получают тренировку по питанию и обучение здорового образа жизни
|
|
Активный компаратор: Активная рука ингредиентов (рука 2)
Участники получают ежедневную активную исследовательский продукт в течение 24 недель
|
Участники получают ежедневный пакет из шипучивого порошка, который ароматизирован апельсином, содержащий несколько витаминов и минералов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо рука (рука 3)
Участники получают ежедневное исследование плацебо в течение 24 недель
|
Участники получают ежедневный пакет из шипучивого порошка, который ароматизирован апельсином, не содержащий активных ингредиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенным статусом витамина D
Временное ограничение: От базовой линии до сбора данных конечной точки, временные рамки составляют 24 недели
|
Он будет измерен с помощью отбора проб биомаркера в начале исследования, средней точки и конечной точки, если добавки микроэлементов улучшают статус витамина D участников исследования с или без дополнительной тренировки по питанию и здорового обучения образа жизни.
Пороговые значения для определения статуса витамина D основаны на уровнях 25-гидроксивитамина D в сыворотке.
|
От базовой линии до сбора данных конечной точки, временные рамки составляют 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенным статусом витамина B12
Временное ограничение: Временные рамки: от базовой до сбора данных конечной точки, сроки составляют 24 недели
|
Он будет измерен с помощью отбора проб биомаркера в начале исследования, средней точки и конечной точки, если добавка из микроэлементов улучшит состояние витамина B12 участников исследования, которые получат добавку из микроэлементов с или без дополнительной тренировки по питанию и здорового обучения в образе жизни.
|
Временные рамки: от базовой до сбора данных конечной точки, сроки составляют 24 недели
|
|
Количество участников с улучшенным статусом цинка в сыворотке
Временное ограничение: От базовой линии до сбора данных конечной точки, временные рамки составляют 24 недели
|
Он будет измерен с помощью отбора проб биомаркера на исходном уровне, средней точке и конечной точке, если добавка из микроэлементов улучшит статус сывороточного цинка участников исследования, которые получат добавку из микроэлементов с или без дополнительного обучения по питанию и здорового обучения в образе жизни.
|
От базовой линии до сбора данных конечной точки, временные рамки составляют 24 недели
|
|
Количество участников с улучшенным статусом сывороточного магния
Временное ограничение: Временные рамки: от базовой до сбора данных конечной точки, сроки составляют 24 недели
|
Он будет измерен с помощью отбора проб биомаркера в начале исследования, средней точки и конечной точки, если добавка микроэлементов улучшит состояние сывороточного магния участников исследования, которые получат добавку из микроэлементов с или без дополнительного обучения по питанию и здорового обучения в образе жизни.
|
Временные рамки: от базовой до сбора данных конечной точки, сроки составляют 24 недели
|
|
Количество участников с улучшенным статусом ферритина в сыворотке и эритроцитов
Временное ограничение: Временные рамки: от базовой до сбора данных конечной точки, сроки составляют 24 недели
|
Он будет измерен с помощью отбора проб биомаркера в начале исследования, средней точки и конечной точки, если добавки микроэлементов улучшают состояние сывороточного ферритина и гемоглобина эритроцитов участников исследования, которые получат добавку микроэлемента с или без дополнительных тренировок по питанию и здорового обучения образу жизни.
|
Временные рамки: от базовой до сбора данных конечной точки, сроки составляют 24 недели
|
|
Количество участников, сообщающих о эффективности дополнительной тренировки по питанию и здорового образа жизни по их привычкам жизни и общему благополучию
Временное ограничение: От базовой линии до сбора данных конечной точки, временные рамки составляют 24 недели
|
Влияние добавок микроэлементов с или без дополнительной тренировки по питанию и здорового обучения образа жизни на привычки участников и общее благополучие будет измерено с помощью целевых анкет в соответствии с результатом. 2. Используются следующие инструменты сбора данных: 1) глобальный вопросник физической активности; 2) Анкета образа жизни и привычек; 3) Шкала стресса тревожности депрессии 21; 4) опрос формы короткого предмета; 5) потребление пищи молодых женщин; 6) опыт отсутствия продовольственной безопасности; 7) 7-дневная диетическая привычка; 8) безалкогольное потребление напитков, подслащенное сахаром; 9) многомерное субъективное благополучие (MSW); 10) Анкета для здорового образа жизни.
Каждый вопросник имеет свой масштаб.
Каждый вопросник будет оцениваться отдельно ...
|
От базовой линии до сбора данных конечной точки, временные рамки составляют 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis B. Prof. Zotor, PhD, University of Health and Allied Sciences, Fred N. Binka School of Public Health (FNBSPH), Ghana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PACTR202402872415588
- UHAS-REC L.7 16123-24 (Другой идентификатор: UHAS RESEARCH ETHICAL COMMITTEE (REC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Соглашение об обмене данными (но не официальный план IDP) было подписано, предоставляя доступ к другим исследователям для академических, некоммерческих целей. Он предусматривает:
- Для единственного использования любых и всех академических, некоммерческих исследовательских целей, включая общение и публикацию в научных журналах, спонсор предоставляет главному исследованию и участвующему учреждению, неисключившего в мире, неисклюзивного, не поддающегося лицензии на использование всех данных, подходящих анонимизированных.
- Главный следователь не должен и должен закупать, что участвующие учреждения не должны, предоставлять доступ к данным любой коммерческой организации, отличной от спонсора и вспомогательного спонсора в течение срока действия настоящего Соглашения и в течение пяти лет с даты завершения исследования без предварительного письменного согласия спонсора.
- Спонсор и главный следователь соглашаются информировать друг с другом обо всех организациях, к которым они предоставляют доступ к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .