왼쪽 번들 지점 영역의 안전성 및 효과가 심부전에서의 기존 심장 재 동기화 요법 (SYNCHRONICITY)
2026년 6월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 다음을 포함하여 심부전을 치료하기 위해 심장을 속이는 두 가지 다른 방법을 비교할 것입니다.
- 심장 마비 치료를 전달하기 위해 심장의 왼쪽 하부 챔버 (좌심실)의 정맥에 페이싱 리드를 이식하는 현재 표준 방법. 이 방법을 심장 재 동기화 요법 (CRT)이라고합니다.
- 다른 방법은 심장의 LBBA (Left Bundle Branch Area)에 이식 된 납을 사용하는 것입니다. 이 방법을 왼쪽 번들 브랜치 영역 페이싱 또는 LBBAP라고합니다. 이 리드는 FDA (Food and Drug Administration) 의이 심장 영역에 이식되지만 심부전 치료를 제공하지 않도록 승인되었습니다.
연구 개요
상태
모병
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중재적
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850
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Beaulieu
- 전화번호: 1-800-227-3422
- 이메일: jacqueline.beaulieu@bsci.com
연구 장소
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Heart Center Research, LLC
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연락하다:
- John Jennings, Dr.
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수석 연구원:
- John Jennings, Dr.
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 모병
- Mobile Infirmary Medical Center
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연락하다:
- Ernest Matthew Quin, Dr.
-
수석 연구원:
- Ernest Matthew Quin, Dr.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- Arrhythmia Research Group
-
연락하다:
- Devi Nair, Dr.
-
수석 연구원:
- Devi Nair, Dr.
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Memorial Hospital
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연락하다:
- Nicolas Olson, MD
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수석 연구원:
- Nicolas Olson, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Ashkan Ehdaie, MD
-
연락하다:
- Ashkan Ehdaie, MD
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- Alta Bates Summit Medical Center
-
연락하다:
- Rajan Shah, Dr.
-
수석 연구원:
- Rajan Shah, Dr.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Pacific Heart Institute
-
연락하다:
- Stephen Tang, MD
-
수석 연구원:
- Stephan Tang, MD
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Torrance Medical Center
-
수석 연구원:
- Gene Kim, MD
-
연락하다:
- Gene Kim, MD
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
연락하다:
- Jonathan Dukes, Dr.
-
수석 연구원:
- Jonathan Dukes, Dr.
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
-
연락하다:
- Antonio Moretta, Dr.
-
수석 연구원:
- Antonio Moretta, Dr.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- Anand Shah, MD
-
수석 연구원:
- Anand Shah, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Shrinath Yeshwant, MD
-
수석 연구원:
- Shrinath Yeshwant, MD
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Midwest Cardiovascular Institute
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연락하다:
- Moeen Saleem, Dr.
-
수석 연구원:
- Moeen Saleem, Dr.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Heart and Vascular Hospital
-
연락하다:
- Krishna Malineni, MD
-
수석 연구원:
- Krishna Malineni, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
수석 연구원:
- Paari Dominic, MD
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연락하다:
- Paari Dominic, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Baptist Hospital East Louisville
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수석 연구원:
- Kevin Parrott, MD
-
연락하다:
- Kevin Parrott, MD
-
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- 모병
- Southcoast Physicians Group
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연락하다:
- Arnoldas Giedrimas, MD
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수석 연구원:
- Arnoldas Giedrimas, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- 모병
- Corewell Health
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연락하다:
- Jawad Wassim, MD
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수석 연구원:
- Jawad Wassim, MD
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- 모병
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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연락하다:
- Christopher Latanich, MD
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수석 연구원:
- Christopher Latanich, MD
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- CentraCare Heart and Vascular Center
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연락하다:
- Hardik Doshi, Dr.
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수석 연구원:
- Hardik Doshi, Dr.
-
-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07932
- 모병
- Morristown Medical Center
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연락하다:
- Michael Katz, MD
-
수석 연구원:
- Michael Katz, MD
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- 모병
- New York Hospital Queens
-
연락하다:
- Seth Goldbarg, Dr.
-
수석 연구원:
- Seth Goldbarg, Dr.
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical University
-
연락하다:
- Jim Cheung, Dr.
-
수석 연구원:
- Jim Cheung, Dr.
-
New York, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester General Hospital
-
연락하다:
- Dmitry Chuprun, MD
-
수석 연구원:
- Dmitry Chuprun, MD
-
Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- SUNY-Upstate Medical University
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연락하다:
- Jorge Romero, MD
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수석 연구원:
- Jorge Romero, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Friedman, MD
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수석 연구원:
- Daniel Friedman, MD
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- Mount Carmel Health System
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연락하다:
- Kamel Addo, MD
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수석 연구원:
- Kamel Addo, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
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연락하다:
- Anish Amin, MD
-
수석 연구원:
- Anish Amin, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
연락하다:
- Christopher Stanton, Dr.
-
수석 연구원:
- Christopher Stanton, Dr.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- St.Thomas Health
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연락하다:
- Ricardo Lugo, MD
-
수석 연구원:
- Ricardo Lugo, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Heart Hospital Baylor Plano
-
연락하다:
- Mustafa Dohadwala, MD
-
수석 연구원:
- Mustafa Dohadwala, MD
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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연락하다:
- Stanislov Weiner, Dr.
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수석 연구원:
- Stanislov Weiner, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상이거나 법적 연령이거나 국가 및 국가 법에 고유 한 사전 동의를 제공합니다.
- 환자는 De Novo CRT-D 장치에 대한 지침 기반 표시를 충족합니다.
- ICD 요법에 대한 1 차 예방 표시
- 등록 후 6 개월 이내에 LVEF ≤ 35%를 갖는 허혈성 또는 비 동향성 심근 병증 (즉, 적절한 평가 방법을 사용하여 대상이 최소 3 개월 동안 GDMT에있는 후에 LVEF를 평가해야합니다). 에코, MRI 등)
NYHA 클래스 II-IV 최대 3 개월 동안 최대의 지침 지시 의료 요법 (GDMT)*에도 불구하고
*GDMT는 조사자가 정당화를 제공하지 않는 한 등록 전 3 개월 이상 아래에 나열된 4 가지 약물 클래스 모두로 정의됩니다 (예 : Renin angiotensin 시스템 억제제 (ACE, ARB 또는 ARNI)는 BetAblockers (Metoprolol Succinate, Carvedilol, Bisoprolol) 기준의 비율적 인 SGLORTIOS STGLETORIST 2
- 남성의 QRS ≥ 140ms로 정의 된 왼쪽 번들 분기 블록 (LBBB)을 갖는 부비동 리듬은 남성의 경우 140ms 이상, 주로 부정적인 편향 (QS 또는 RS의 QS 또는 RS 및 중간 QRS 노치 또는 다음 리드 중 2 개 이상의 리드에서 3 개월)을 가진 여성의 경우 130ms 이상으로 정의됩니다.
- 환자는 Latitude ™ NXT 원격 환자 모니터링에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 승인 된 연구 현장과 프로토콜 정의 간격 에서이 조사와 관련된 모든 시험에 기꺼이 동의를 제공하고 참여할 수 있습니다 (참고 : 법적으로 승인 된 대표 (LAR)의 사용은 허용되지 않음).
- 환자는 지리적으로 안정적으로 유지할 계획이며 (다른 위치로 영구적으로 이동하지 않음) 모든 연구 참여 요구 사항 (절차, 후속 방문 및 테스트 요구 사항)에 헌신 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 등록 전 3 개월 이내에 지속적이거나 영구적 인 심방 세동 (AF)
- 빈번한 조기 심실 수축 (PVC), 심방 부정맥 및/또는 등록시 95% 미만의 심장 생리적 간격 (CPP) 전달의 예상 백분율의 기타 원인
- 비 -LBBB 전도 이상 (RBB) 또는 등록 전 3 개월 이내
- 등록 시점에 간격이 필요한 완전, 2도 또는 고도의 방학 (AV) 블록
- 현재 또는 사전 심박 조율기, ICD 또는 CRT 임플란트 (유용한 ICD 기술 및 리드리스 맥박 조정기도 포함)
- 이전 또는 계획된 기계적 또는 생체 성 삼분기 밸브 교체
- 현재 등록 전 3 개월 이내
- 불안정한 협심증, 급성 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 등록 전 3 개월 이내에 경피 관상 동맥 개입
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 (LVAD) 이식의 병력
- 등록시 1 년 미만의 기대 수명
- 등록 1 년 이내에 예상 심장 이식 또는 LVAD 이식
- 심실 중격 결함 (VSD)의 병력
- 복잡한 선천성 심장병
- 심장 아밀로이드증의 문서화 된 진단
- 알려진 폐색 또는 기타 이유가 있습니다.
- 연구 과정에서 임신 중이거나 임신 할 수있는 가임 잠재력의 여성 (수사관의 재량에 따라 평가)
- 현재 투석이 필요한 환자
- 덱사메타손 아세테이트 (DXA)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성을 가진 환자
- 대비 염료 알레르기 또는 스테로이드 및/또는 디펜 히드라민으로 전처리를받을 수있는/의지가있는 환자
- 후속 방문에 참석하는 것이 비정상적으로 어렵거나 부담 스러울 수있는 조사 사이트와 거리가 멀다는 것을 포함하여 후속 일정을 준수 할 수 없거나 거부합니다.
- 환자는 다른 동시 연구에 등록됩니다. 관찰 연구/레지스트리와 같은 다른 연구에 대한 공동 등록은 BSC의 사전 서면 승인이 필요합니다. 현지 정부 정부 등록 기관은 BSC의 승인없이 공동 등록을 위해 승인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CRT 코호트
참가자는 무작위 배정, 2 차 리드를 사용하여 BSC CRT-D 장치로 이식되고 각 코호트로 프로그래밍됩니다.
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이 코호트에 무작위 배정 된 참가자는 CRT-D, 오른쪽 심방 리드 (RA), 제세동 리드 (RV), Quadripolar LV 리드와 같은 BSC 시스템을 받게됩니다.
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실험적: LBBA 코호트
참가자는 LBBA에 이식 된 Ingevity+ Pace/Sense 리드를 사용하여 BSC CRT-D로 이식되며 각 코호트에 프로그래밍 된 장치를 사용하여 무작위 배정됩니다.
|
이 코호트에 무작위 배정 된 참가자는 BSC 시스템을 받게됩니다 : CRT-D, 오른쪽 심방 리드 (RA), 제세동 리드 (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (LBBA에 이식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률 감소, 심장 이식, 좌심실 보조 장치, 심부전 사건, 심실 빈맥/심실 세동이 필요한 장치 요법 또는 외부 제세동/심장 복구가 필요합니다.
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년까지
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주요 효과 종점은 모든 원인 사망률, 심장 이식, LVAD (LVAD), 최초 심부전 (HF) 사건, 첫 심실 타키 카르 디아 (VT) / 심실 세동 (VF)의 장치 요법 또는 외부 제정신 / 심장의 감소의 복합체입니다.
|
학습 완료를 통해 최대 5 년까지
|
|
시스템 관련 합병증이없는 비율
기간: 12 개월
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1 차 안전 종점은 12 개월에 LBBAP의 시스템 관련 합병증 비율입니다.
성능 목표와 비교하여 LBBAP 그룹의 단일 암 분석이 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WIN 비율 복합 평가
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
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WIN 비율 순위 : 1) 사망 2) 심장 이식/LVAD 3) 심부전 수 (HF) 이벤트 (입원 환자, 외래 환자 및 HF 재 입원 4) 장치 치료 또는 외부 제세동/심혈관의 1 회 에피소드가 필요한 VT/VF 에피소드 수 포함 MLHFQ (미네소타 생활의 미네소타).
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학습 완료를 통해 최대 5 년
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모든 원인 사망률 감소, 심장 이식, 좌심실 보조 장치, 심부전 사건, 심실 빈맥/ 심실 세동이 필요한 장치 요법 또는 외부 제세동/ 심장 복구가 필요합니다.
기간: 학습 완료를 통해 최대 5 년
|
주요 효과 종점은 모든 원인 사망률, 심장 이식, LVAD (LVAD), 최초 심부전 (HF) 사건, 첫 심실 타키 카르 디아 (VT) / 심실 세동 (VF)의 장치 요법 또는 외부 제정신 / 심장의 감소의 복합체입니다.
|
학습 완료를 통해 최대 5 년
|
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무작위 팔 사이의 시스템 관련 합병증 비율
기간: 12 개월
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12 개월에 LBBAP의 시스템 관련 합병증 비율.
이것은 두 개의 무작위 팔을 비교할 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전 - NYHA II - IV에 대한 임상 시험
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EchosensSyneos Health아직 모집하지 않음
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Ahmad Abdullah Salawi완전한심부전 | 심부전 NYHA 클래스 II | 심부전 NYHA 클래스 III | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 NYHA 클래스 IV사우디 아라비아
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Alexandria University완전한심부전 | 심부전 NYHA 클래스 II | 심부전 NYHA 클래스 III | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 NYHA 클래스 IV이집트
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen알려지지 않은만성 심부전 | 심부전 NYHA 클래스 II | 심부전 NYHA 클래스 III | 심부전 NYHA 클래스 IV덴마크
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)아직 모집하지 않음
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Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain 그리고 다른 협력자들모병심부전 | 심부전 NYHA 클래스 II | 심부전 NYHA 클래스 III | 심부전 NYHA 클래스 IV벨기에
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