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左バンドルブランチエリアペーシングと従来の心不全における心臓再同期療法の安全性と有効性 (SYNCHRONICITY)

2026年6月3日 更新者:Boston Scientific Corporation

この研究では、2つの異なる方法を比較して心臓の故障をペースして心不全を治療します。

  1. 心不全療法を実現するために、心臓の左下のチャンバー(左心室)の表面に静脈にペーシング鉛を埋め込む現在の標準的な方法。 この方法は、心臓再同期療法(CRT)と呼ばれます。
  2. もう1つの方法は、心臓の左バンドル分岐領域(LBBA)に埋め込まれた鉛を使用することです。 この方法は、左バンドルブランチエリアペーシングまたはLBBAPと呼ばれます。 この鉛は、心臓のこの領域に埋め込まれるように食品医薬品局(FDA)によって承認されていますが、心不全治療を提供しません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Heart Center Research, LLC
        • コンタクト:
          • John Jennings, Dr.
        • 主任研究者:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • コンタクト:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • 主任研究者:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • Arrhythmia Research Group
        • コンタクト:
          • Devi Nair, Dr.
        • 主任研究者:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Scripps Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Nicolas Olson, MD
        • 主任研究者:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 主任研究者:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • コンタクト:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • コンタクト:
          • Rajan Shah, Dr.
        • 主任研究者:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Pacific Heart Institute
        • コンタクト:
          • Stephen Tang, MD
        • 主任研究者:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Medical Center
        • 主任研究者:
          • Gene Kim, MD
        • コンタクト:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • コンタクト:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • 主任研究者:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • 主任研究者:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト:
          • Anand Shah, MD
        • 主任研究者:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • 主任研究者:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • コンタクト:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • 主任研究者:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • コンタクト:
          • Krishna Malineni, MD
        • 主任研究者:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 主任研究者:
          • Paari Dominic, MD
        • コンタクト:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Baptist Hospital East Louisville
        • 主任研究者:
          • Kevin Parrott, MD
        • コンタクト:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • 募集
        • Southcoast Physicians Group
        • コンタクト:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • 主任研究者:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • 募集
        • Corewell Health
        • コンタクト:
          • Jawad Wassim, MD
        • 主任研究者:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • コンタクト:
          • Christopher Latanich, MD
        • 主任研究者:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • コンタクト:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • 主任研究者:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト:
          • Michael Katz, MD
        • 主任研究者:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • New York Hospital Queens
        • コンタクト:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • 主任研究者:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medical University
        • コンタクト:
          • Jim Cheung, Dr.
        • 主任研究者:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York、New York、アメリカ、14621
        • 募集
        • Rochester General Hospital
        • コンタクト:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • 主任研究者:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • SUNY-Upstate Medical University
        • コンタクト:
          • Jorge Romero, MD
        • 主任研究者:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:
          • Daniel Friedman, MD
        • 主任研究者:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Mount Carmel Health System
        • コンタクト:
          • Kamel Addo, MD
        • 主任研究者:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • コンタクト:
          • Anish Amin, MD
        • 主任研究者:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • コンタクト:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • 主任研究者:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • St.Thomas Health
        • コンタクト:
          • Ricardo Lugo, MD
        • 主任研究者:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • コンタクト:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • 主任研究者:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • コンタクト:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • 主任研究者:
          • Stanislov Weiner, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上、または州および国の法律に固有のインフォームドコンセントを与える法的年齢です
  2. 患者は、de novo crt-dデバイスのガイドラインベースの表示を満たしています
  3. ICD療法の一次予防兆候
  4. 適切な評価方法を使用して(つまり、被験者が最低3か月間GDMTを使用した後、LVEF≤35%の虚血または非虚血性心筋症(LVEF) エコー、MRIなど)
  5. NYHAクラスII-II-IIVが最大限に耐えられたガイドライン監督医学療法(GDMT)*少なくとも3か月間*

    *GDMTは、調査官が正当化(例えば、禁忌、耐性またはコストではない)を提供しない限り、登録の少なくとも3か月前に以下にリストされている4つの薬物クラスすべてとして定義されます。薬

  6. 左バンドルブランチブロック(LBBB)を備えた洞リズム(LBBB)は、男性のQRS≥140ミリ秒、女性では130 ms以上として定義されています(主に負の偏向(リードV1および中期QRSのQSまたはRSが次のリードのうち少なくとも2つのリードでノッチングまたはスラリング):1、AVL、V2、V2、V5、V5、V6)
  7. 患者はLatitude™NXTリモート患者の監視に喜んで参加します
  8. 患者は、承認された研究サイトおよびプロトコル定義された間隔で、この調査に関連するすべてのテストにインフォームドコンセントを提供し、参加することができます(注:法的に認可された代表者(LAR)の使用は許可されていません)
  9. 患者は地理的に安定したままで(永久に別の場所に移動しない)、すべての研究参加要件(手順、フォローアップ訪問、テスト要件)にコミットすることができます

除外基準:

  1. 登録の3か月以内に持続性または永続的な心房細動(AF)および医療記録に記録されている
  2. 頻繁な早期心室収縮(PVC)、心房性不整脈、および/または登録時の心臓生理学的ペーシング(CPP)の送達の予想パーセンテージのその他の原因は95%未満の原因
  3. 登録の3か月以内に、非LBBB伝導異常(右バンドルブランチブロック(RBB)または脳中室内伝導遅延(IVCD)を含む)
  4. 登録時にペーシングを必要とする完全、2度または高度の房室(AV)ブロック
  5. 現在または以前のペースメーカー、ICDまたはCRTインプラント(非転換ICDテクノロジーとリードレスペースメーカーも含まれています)
  6. 以前または計画されている機械的または生体生成的三尖弁置換
  7. 現在、登録の3か月以内に陽性の不孔性療法を受けているか、以前に陽性の陽性療法を受けています
  8. 不安定な狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または登録前の3か月以内の経皮的冠動脈介入介入
  9. 心臓移植または左心室補助装置(LVAD)移植の履歴
  10. 登録時の平均寿命の1年未満
  11. 登録から1年以内に予想される心臓移植またはLVAD移植
  12. 心室中隔欠損(VSD)の履歴
  13. 複雑な先天性心臓病
  14. 心臓アミロイドーシスの文書化された診断
  15. 既知の閉塞またはその他の理由は、横導体の中央静脈アクセスを制限する
  16. 研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性を持つ女性(調査員の裁量あたりの評価)
  17. 現在透析が必要な患者
  18. デキサメタゾン酢酸(DXA)に対する感受性が既知または疑われる患者
  19. コントラスト染料アレルギーまたは不本意/ステロイドおよび/またはジフェンヒドラミンで治療を受けることができない患者
  20. フォローアップ訪問に出席することは非常に困難または負担がかかるという調査サイトからの距離に住んでいる被験者を含む、フォローアップスケジュールに従うことができないか拒否
  21. 患者は他の同時研究に登録されています。 観察研究/レジストリなどの他の研究への共同入学は、BSCによる事前の書面による承認が必要です。 BSCによる承認なしに、地域の強制政府登録は共同登録のために受け入れられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CRTコホート
参加者は無作為化され、四量体鉛を使用してBSC CRT-Dデバイスを埋め込み、それぞれのコホートにプログラムされたデバイスを行います。
このコホートにランダム化された参加者は、BSCシステムを受け取ります:CRT-D、右心房リード(RA)、除細動リード(RV)、四肢LVリード。
実験的:LBBAコホート
参加者は無作為化され、LBBAに埋め込まれたIngevity+ Pace/Senseリードを使用してBSC CRT-Dを埋め込み、それぞれのコホートにプログラムします。
このコホートにランダム化された参加者は、BSCシステムを受け取ります:CRT-D、右心房リード(RA)、除細動リード(RV)、Ingevity+ Pace/Sense Lead(LBBAに埋め込まれた)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、心臓移植、左心室補助装置、心不全イベント、心室性頻脈/心室細動、装置療法または外部除細動/cardioversionを必要とする全死因の減少の複合。
時間枠:研究の完了を通じて、最大5年まで
主要な有効性エンドポイントは、全死因死亡、心臓移植、左心室補助装置(LVAD)、最初の心不全(HF)イベントの時間、最初の心室性頻脈(VT) /脳室細動(VF)までの時間療法または外部障害 /外部障害 /心臓溶解の時間の減少の複合です。
研究の完了を通じて、最大5年まで
システム関連の複雑なレート
時間枠:12か月
主要な安全エンドポイントは、12か月でのLBBAPのシステム関連の複雑さのないレートです。 これは、パフォーマンス目標と比較してLBBAPグループの単大分析になります
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WIN比率の複合評価
時間枠:学習の完了を通じて、最大5年まで
勝つ比率のランキング:1)死2)心臓移植/LVAD 3)心不全(HF)イベント(入院、外来、HFの再手段を含む4)デバイス療法または外部除細動/cardioversion(24時間あたり5時間あたり5エピソード5)を必要とするVT/VFエピソードの数(5時間あたり5時間あたり5)
学習の完了を通じて、最大5年まで
全死因死亡、心臓移植、左心室補助装置、心不全イベント、心室性頻脈/心室細動を必要とする心室性頻脈/心室細動の減少の複合材料。
時間枠:学習の完了を通じて、最大5年まで
主要な有効性エンドポイントは、全死因死亡、心臓移植、左心室補助装置(LVAD)、最初の心不全(HF)イベントの時間、最初の心室性頻脈(VT) /脳室細動(VF)までの時間療法または外部障害 /外部障害 /心臓溶解の時間の減少の複合です。
学習の完了を通じて、最大5年まで
ランダム化されたアーム間のシステム関連の合併症のない速度
時間枠:12か月
12か月でのLBBAPのシステム関連の合併症のないレート。 これにより、2つのランダム化されたアームが比較されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月22日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月7日

最初の投稿 (実際)

2025年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全 - NYHA II - IVの臨床試験

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