Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность участия в области ветви левого пакета в сравнении с обычной сердечной ресинхронизированной терапией при сердечной недостаточной недостаточной недостаточной. (SYNCHRONICITY)

3 июня 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Это исследование будет сравнивать два разных метода для того, чтобы носить сердце для лечения сердечной недостаточности, включая:

  1. Текущий стандартный метод имплантирования стимуляционного свинца в вене на поверхности левой нижней камеры сердца (левый желудочек) для обеспечения терапии сердечной недостаточностью. Этот метод называется сердечной ресинхронизационной терапией (CRT).
  2. Другим методом является использование свинца, имплантированного в районе левого пакета (LBBA) вашего сердца. Этот метод называется районой ветвей левой пачки или LBBAP. Этот лидий одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), который будет имплантирован в эту область сердца, но не для лечения сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Heart Center Research, LLC
        • Контакт:
          • John Jennings, Dr.
        • Главный следователь:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Контакт:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Главный следователь:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia Research Group
        • Контакт:
          • Devi Nair, Dr.
        • Главный следователь:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Nicolas Olson, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Контакт:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Контакт:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Главный следователь:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Pacific Heart Institute
        • Контакт:
          • Stephen Tang, MD
        • Главный следователь:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gene Kim, MD
        • Контакт:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Контакт:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Главный следователь:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Главный следователь:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Anand Shah, MD
        • Главный следователь:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Главный следователь:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Контакт:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Главный следователь:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Контакт:
          • Krishna Malineni, MD
        • Главный следователь:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Paari Dominic, MD
        • Контакт:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Главный следователь:
          • Kevin Parrott, MD
        • Контакт:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Рекрутинг
        • Southcoast Physicians Group
        • Контакт:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Главный следователь:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Контакт:
          • Jawad Wassim, MD
        • Главный следователь:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Контакт:
          • Christopher Latanich, MD
        • Главный следователь:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Контакт:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Главный следователь:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Katz, MD
        • Главный следователь:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Hospital Queens
        • Контакт:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Главный следователь:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical University
        • Контакт:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Главный следователь:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Рекрутинг
        • Rochester General Hospital
        • Контакт:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Главный следователь:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Jorge Romero, MD
        • Главный следователь:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Daniel Friedman, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • Mount Carmel Health System
        • Контакт:
          • Kamel Addo, MD
        • Главный следователь:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Anish Amin, MD
        • Главный следователь:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Контакт:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Главный следователь:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • St.Thomas Health
        • Контакт:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Главный следователь:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Контакт:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Главный следователь:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Контакт:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Главный следователь:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту в возрасте 18 лет или старше или старше юридического возраста, чтобы дать информированное согласие, специфичное для государственного и национального права
  2. Пациент соответствует указанию на основу руководства для устройства De novo CRT-D
  3. Первичная индикация профилактики для терапии ICD
  4. Ишемическая или неэшемическая кардиомиопатия с LVEF ≤ 35% в течение 6 месяцев после регистрации (LVEF должен оцениваться после того, как субъект был на GDMT в течение как минимум 3 месяца) с использованием соответствующего метода оценки (т.е. Эхо, МРТ и т. Д.)

  5. NYHA CLASS II-IV Несмотря на максимально переносимые руководящие руководства, направленные на медицинскую терапию (GDMT)* в течение не менее 3 месяцев

    *GDMT определяется как все четыре класса лекарств, перечисленные ниже, по крайней мере, за 3 месяца до зачисления, если исследователь не обеспечивает обоснование (например, противопоказанное, а не толерантное или стоимость): ингибиторы системы ангиотензина ренина (ACE, ARB или Arni), основанные на бетаблокеров (Метопрололовый сукцепт, бис -медиагол.

  6. Синусовый ритм с блоком ветвления левого пучка (LBBB), определяемый как QRS ≥ 140 мс у мужчин и ≥ 130 мс у женщин с преимущественно отрицательным отклонением (QS или RS в свинцовом V1 и Mid QRS, зарезанных или зажигания как минимум в двух месяцах зарегистрированного
  7. Пациент готов участвовать в удаленном мониторинге пациентов Latitude ™ NXT
  8. Пациент желает и способен предоставить информированное согласие и участвовать во всех тестировании, связанных с этим исследованием на утвержденном участке исследования, и в протоколе определенные интервалы (примечание: использование юридически уполномоченного представителя (LAR) не допускается)
  9. Пациент планирует оставаться географически стабильным (не постоянно переезжать в другое место) и может посвятить себя всем требованиям участия в исследовании (процедура, последующие посещения и требования к тестированию)

Критерии исключения:

  1. Постоянная или постоянная фибрилляция предсердий (AF) в течение 3 месяцев до зачисления и задокументирована в медицинской карте
  2. Частые преждевременные сокращения желудочков (ПВХ), аритмии предсердий и/или другие причины ожидаемого процента физиологической кардиологической родов (CPP) ниже 95% во время регистрации
  3. Аномалии проводимости не-LBBB (включая ветвь правого пакета (RBB) или задержка внутрижелудочной проводимости (IVCD)) в течение 3 месяцев до зачисления
  4. Полный, второй или высокий уровень атриовентрикулярного (AV), который требует стимуляции во время регистрации
  5. Текущий или предыдущий кардиостимулятор, ICD или CRT-имплантат (также включает не трансферные технологии ICD и кардиостимуляторы).
  6. Предварительная или запланированная замена механического или биопротезного трикуспидного клапана
  7. В настоящее время получает или ранее получила положительную терапию inotrope в течение 3 месяцев до зачисления
  8. Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, переходная трансплантация коронарной артерии или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до зачисления
  9. История трансплантации сердца или имплантация левого желудочка (LVAD) имплантация
  10. Менее 1 года продолжительности жизни во время зачисления
  11. Ожидаемая трансплантация сердца или имплантация LVAD в течение 1 года после зачисления
  12. История дефекта перегородки желудочков (VSD)
  13. Сложная врожденная болезнь сердца
  14. Документированный диагноз сердечного амилоидоза
  15. Известная окклюзия или другая причина, ограничивающая центральную венозную доступ для трансвеннорных свиндов
  16. Женщины детородного потенциала, которые или планируют стать беременными в ходе исследования (оценка на усмотрение следователя)
  17. Пациент в настоящее время требует диализа
  18. Пациент с известной или подозреваемой чувствительностью к ацетату дексаметазона (DXA)
  19. Пациент с аллергией на краситель или не желает проходить предварительную обработку стероидами и/или дифенгидрамином
  20. Неспособность или отказ соблюдать график последующего наблюдения, включая субъект, живущий на таком расстоянии от места для расследования, что посещение последующих посещений будет необычайно трудным или обременительным
  21. Пациент зачислен в любое другое параллельное исследование. Совместное использование в других исследованиях, таких как обсервационные исследования/потребности в регистрах, предварительно письменное утверждение BSC. Местные обязательные правительственные реестры принимаются для совместного использования без одобрения BSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CRT Cohort
Участники будут рандомизированы, имплантированы устройством BSC CRT-D с использованием квадполярного свинца, а устройство запрограммировано в соответствующую когорту.
Устройство: CRT-D с четырехполярным свинцом LV
Участники, рандомизированные в эту когорту, получат систему BSC: CRT-D, правый предсердий (RA), дефибрилляционный свинец (RV), квадполярный лидерство LV.
Экспериментальный: Когорта LBBA
Участники будут рандомизированы, имплантированы с BSC CRT-D, используя Ingevity+ Pace/Sense Lead, имплантированный в LBBA, и устройство запрограммировано в соответствующую когорту.
Устройство: CRT-D с Ingevity+ Pace/Sense Lead
Участники, рандомизированные в эту когорту, получат систему BSC: CRT-D, правый предсердий (RA), лидерство дефибрилляции (RV), Ingevity+ Pace/Sense Head (имплантированный в LBBA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной для снижения смертности от всех причин, трансплантации сердца, устройства левого желудочка, событий сердечной недостаточности, желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, требующих терапии устройства или внешней дефибрилляции/кардиоверсии.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до максимум 5 лет
Первичная конечная точка эффективности представляет собой составную часть снижения смертности от всех причин, пересадки сердца, вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD), событий времени до первой сердечной недостаточности (HF), времени до первой желудочковой тахикардии (VT) / желудочковой фибрилляции (VF), требующей терапии устройства или внешней дефрилляции / кардиоверации.
Благодаря завершению исследования до максимум 5 лет
Связанный с системой без осложнений скорость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является системный уровень осложнений без осложнений LBBAP через 12 месяцев. Это будет анализ группы LBBAP по сравнению с целью производительности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент победы составной оценки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 5 лет
Рейтинг соотношения выигрыш: 1) Смерть 2) пересадка сердца/LVAD 3) Количество событий сердечной недостаточности (HF) (включает в себя стационарные, чрезмерные пациента и повторные адаптации HF).
Благодаря завершению исследования, до 5 лет
Составной для снижения смертности от всех причин, трансплантации сердца, устройства левого желудочка, событий сердечной недостаточности, желудочковой тахикардии/ фибрилляции желудочков, требующих терапии устройства или внешней дефибрилляции/ кардиоверсии.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 5 лет
Первичная конечная точка эффективности представляет собой составную часть снижения смертности от всех причин, пересадки сердца, вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD), событий времени до первой сердечной недостаточности (HF), времени до первой желудочковой тахикардии (VT) / желудочковой фибрилляции (VF), требующей терапии устройства или внешней дефрилляции / кардиоверации.
Благодаря завершению исследования, до 5 лет
Связанная с системой без осложнений скорость между рандомизированными руками
Временное ограничение: 12 месяцев
Связанная с системой без осложнений скорость LBBAP через 12 месяцев. Это будет сравнивать два рандомизированных рук.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность — NYHA II — IV

Клинические исследования CRT-D с четырехполярным свинцом LV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться