Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av vänster buntgrenarea stimulering kontra konventionell hjärtresynkroniseringsterapi i hjärtsvikt (SYNCHRONICITY)

3 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Denna studie kommer att jämföra två olika metoder för att ta hjärtat för att behandla hjärtsvikt inklusive:

  1. Den nuvarande standardmetoden för att implantera en stimuleringsledning i en ven på ytan av den vänstra nedre kammaren i hjärtat (vänster kammare) för att leverera hjärtsvikt. Denna metod kallas hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
  2. Den andra metoden är att använda en bly implanterad i det vänstra buntgrenområdet (LBBA) i ditt hjärta. Denna metod kallas vänster buntgrenområde stimulering eller LBBAP. Denna ledning godkänns av Food and Drug Administration (FDA) som ska implanteras i detta område i hjärtat, men inte för att ge hjärtsviktbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • John Jennings, Dr.
        • Huvudutredare:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mayank Sardana, MD
        • Huvudutredare:
          • Mayank Sardana, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Olson, MD
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Kontakt:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Kontakt:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Tang, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Torrance Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gene Kim, MD
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Cyrus Hadadi, MD
        • Huvudutredare:
          • Cyrus Hadadi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Antonio Moretta, Dr.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • AdventHealth Tampa
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Kontakt:
          • Kenneth Yamamura, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Huvudutredare:
          • Kavita Krishnasamy, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Anand Shah, MD
        • Huvudutredare:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Huvudutredare:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Rekrytering
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Malineni, MD
        • Huvudutredare:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Huvudutredare:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Huvudutredare:
          • Kevin Parrott, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Rekrytering
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Huvudutredare:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Thomas Crawford, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Crawford, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Rekrytering
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Jawad Wassim, MD
        • Huvudutredare:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Kontakt:
          • Christopher Latanich, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Katz, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
        • Rekrytering
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Rizwan Alimohammad, MD
        • Huvudutredare:
          • Rizwan Alimohammad, MD
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Rekrytering
        • New York Hospital Queens
        • Kontakt:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical University
        • Kontakt:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rekrytering
        • Rochester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Huvudutredare:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Jorge Romero, MD
        • Huvudutredare:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Navid Nafissi, MD
        • Huvudutredare:
          • Navid Nafissi, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Rekrytering
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
          • Kamel Addo, MD
        • Huvudutredare:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Anish Amin, MD
        • Huvudutredare:
          • Anish Amin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • John Bullinga, MD
        • Huvudutredare:
          • John Bullinga, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Kontakt:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • St.Thomas Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten är 18 år eller högre, eller i laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
  2. Patienten uppfyller en riktlinjebaserad indikation för en de novo CRT-D-enhet
  3. Primär förebyggande indikation för ICD -terapi
  4. Ischemisk eller nonischemic kardiomyopati med LVEF ≤ 35% inom 6 månader efter registrering (LVEF måste bedömas efter att ämnet har varit på GDMT i minst 3 månader) med hjälp av en lämplig bedömningsmetod (dvs. Echo, MR, etc.)

  5. NYHA klass II-IV Trots maximalt tolererad riktlinje riktad medicinsk terapi (GDMT)* i minst 3 månader

    *GDMT is defined as all four drug classes listed below for at least 3 months prior to enrollment unless the investigator provides justification (e.g., contraindicated, not tolerant or cost): Renin Angiotensin System Inhibitors (ACE, ARB, or ARNI) Evidence based betablockers (metoprolol succinate, carvedilol, bisoprolol) Mineralocorticoid antagonists SGLT2 Inhibitor medications

  6. Sinusrytm med vänster buntgrenblock (LBBB) definierad som en QRS ≥ 140 ms hos män och ≥ 130 ms hos kvinnor med en övervägande negativ avböjning (QS eller RS i bly V1 och mitten av QRS -notering eller slamning i minst två av följande ledningar: 1, AVL, V1, V2, V5, V6)
  7. Patienten är villig att delta i Latitude ™ NXT -fjärrövervakning
  8. Patienten är villig och kapabel att tillhandahålla informerat samtycke och delta i alla tester i samband med denna utredning på en godkänd studieplats och med protokolldefinierade intervaller (Obs: Användning av en lagligt auktoriserad representant (LAR) är inte tillåtet) är inte tillåtet) är inte tillåtet)
  9. Patienten planerar att förbli geografiskt stabila (inte permanent flytta till en annan plats) och kan förbinda sig alla krav på deltagande (procedur, uppföljningsbesök och testkrav)

Uteslutningskriterier:

  1. Persistent eller permanent förmaksflimmer (AF) inom 3 månader före registrering och dokumenterad i medicinska register
  2. Ofta för tidiga ventrikulära sammandragningar (PVC), förmaksarytmier och/eller andra orsaker till förväntad procentandel av hjärtfysiologisk stimulering (CPP) under 95% vid tidpunkten för anmälan
  3. Icke-LBBB-ledningsavvikelser (inklusive höger buntgrenblock (RBB) eller intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD)) inom tre månader före registrering
  4. Komplett, andra graden eller hög graden Atrioventricular (AV) -block, som kräver stimulering vid tidpunkten för anmälan
  5. Nuvarande eller tidigare pacemaker, ICD eller CRT-implantat (inkluderar även icke-transvenös ICD-teknik och ledlösa pacemakers)
  6. Före eller planerad mekanisk eller bioprotetisk trikuspidventilersättning
  7. Mottagande eller tidigare mottagen positiv inotropterapi inom tre månader före registrering
  8. Instabil angina, akut hjärtinfarkt, kranskärl -bypass -ympning eller perkutan kranskärl inom tre månader före registrering
  9. Historik om hjärttransplantation eller implantation av vänster ventrikulär assistent (LVAD)
  10. Mindre än 1 års förväntad livslängd vid tidpunkten för anmälan
  11. Förväntad hjärttransplantation eller LVAD -implantation inom ett år efter registreringen
  12. Historia av ventrikulär septal defekt (VSD)
  13. Komplex medfödd hjärtsjukdom
  14. Dokumenterad diagnos av hjärtamyloidos
  15. Känd ocklusion eller annan anledning som begränsar central venös åtkomst för transvenösa leads
  16. Kvinnor med barnfödelsepotential som är, eller planerar att bli gravida under studiens gång (bedömning per utredares bedömning)
  17. Patient som för närvarande kräver dialys
  18. Patient med känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
  19. Patient med kontrastfärgningsallergi eller ovillig/kan genomgå förbehandling med steroider och/eller difenhydramin
  20. Oförmåga eller vägran att följa uppföljningsschemat inklusive ämnet som bor på ett sådant avstånd från utredningsplatsen att att delta i uppföljningsbesök skulle vara ovanligt svårt eller betungande
  21. Patienten är inskriven i någon annan samtidig studie. Samarbetet med andra studier som observationsstudier/register behöver förhands skriftligt godkännande av BSC. Lokala obligatoriska regeringsregister accepteras för samregistrering utan godkännande av BSC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT -kohort
Deltagarna kommer att randomiseras, implanteras med en BSC CRT-D-enhet med hjälp av en quadripolär bly och enheten programmerad till respektive kohort.
Enhet: CRT-D med en quadripolär LV-ledning
Deltagarna randomiserade till denna kohort kommer att få ett BSC-system: CRT-D, höger förmaksledning (RA), defibrillationsledning (RV), quadripolär LV-bly.
Experimentell: LBBA -kohort
Deltagarna kommer att randomiseras, implanteras med en BSC CRT-D med hjälp av Ingevity+ Pace/Sense-ledningen implanterad i LBBA och enheten programmerad till respektive kohort.
Enhet: CRT-D med Ingevity+ Pace/Sense Lead
Deltagare som randomiseras till denna kohort kommer att få ett BSC-system: CRT-D, höger förmaksledning (RA), defibrillationsledning (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (implanterad i LBBA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit av minskning av dödlighet av all orsak, hjärttransplantation, vänster ventrikulär assistentanordning, hjärtsvikthändelser, ventrikulär takykardi/ventrikulär fibrillering som kräver anordningsterapi eller extern defibrillering/kardioversion.
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till maximalt 5 år
Den primära effektivitetsändpunkten är en sammansättning av minskning av dödlighet med alla orsaker, hjärttransplantation, vänster ventrikulär assistentanordning (LVAD), tid till första hjärtsvikt (HF) -händelser, tid till första ventrikulär takykardi (VT) / ventrikulär fibrillation (VF) som kräver anordningsbehandling eller extern defibrillation / kardioversion.
Genom studieens slutförande, upp till maximalt 5 år
Systemrelaterad komplikationsfri ränta
Tidsram: 12 månader
Den primära säkerhetsändpunkten är systemrelaterad komplikationsfri hastighet för LBBAP efter 12 månader. Detta kommer att vara en enarmsanalys av LBBAP-gruppen jämfört med ett prestationsmål
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Win Ratio Composite Assessment
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till högst 5 år
Win Ratio Ranking: 1) Death 2) Hjärttransplantation/LVAD 3) Antal hjärtsvikt (HF) -händelser (inkluderar in-patient, out-patient och HF Re-Admission 4) Antal VT/VF-episoder som kräver anordningsterapi eller extern defibrillation/kardioversion (ett avsnitt per 24 timmar 5) Förändring i MLHFQ (minneslivsfråga) Hjärtfel) HJÄRTNAL) HJÄRTNA) HJÄLP AV HJÄLP AV HJÄLP AV HJÄLP AV LIVE AV LIVE AV LIVE LIVELING
Genom studieens slutförande, upp till högst 5 år
Komposit av minskning av dödligheten med all orsak, hjärttransplantation, vänster ventrikulär assistentanordning, hjärtsvikthändelser, ventrikulär takykardi/ ventrikulär fibrillering som kräver anordningsterapi eller extern defibrillering/ kardioversion.
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till högst 5 år
Den primära effektivitetsändpunkten är en sammansättning av minskning av dödlighet med alla orsaker, hjärttransplantation, vänster ventrikulär assistentanordning (LVAD), tid till första hjärtsvikt (HF) -händelser, tid till första ventrikulär takykardi (VT) / ventrikulär fibrillation (VF) som kräver anordningsbehandling eller extern defibrillation / kardioversion.
Genom studieens slutförande, upp till högst 5 år
Systemrelaterad komplikationsfri hastighet mellan randomiserade armar
Tidsram: 12 månader
Systemrelaterad komplikationsfri hastighet för LBBAP efter 12 månader. Detta kommer att jämföra de två randomiserade armarna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Första postat (Faktisk)

17 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera