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Seguridad y efectividad de la estimulación del área de la rama del paquete izquierda versus la terapia de resincronización cardíaca convencional en la insuficiencia cardíaca (SYNCHRONICITY)

3 de junio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Este estudio comparará dos métodos diferentes para conectar el corazón para tratar la insuficiencia cardíaca, incluida:

  1. El método estándar actual para implantar un plomo de estimulación en una vena en la superficie de la cámara inferior izquierda del corazón (ventrículo izquierdo) para administrar terapia de insuficiencia cardíaca. Este método se llama Terapia de resincronización cardíaca (CRT).
  2. El otro método es usar un plomo implantado en el área de la rama del paquete izquierda (LBBA) de su corazón. Este método se llama ritmo de área de rama del paquete izquierdo o LBBAP. Este plomo es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ser implantado en esta área del corazón, pero no para proporcionar tratamiento de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contacto:
          • John Jennings, Dr.
        • Investigador principal:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contacto:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Research Group
        • Contacto:
          • Devi Nair, Dr.
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Nicolas Olson, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Contacto:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Contacto:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Investigador principal:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Pacific Heart Institute
        • Contacto:
          • Stephen Tang, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Torrance Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gene Kim, MD
        • Contacto:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Contacto:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Anand Shah, MD
        • Investigador principal:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Investigador principal:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Reclutamiento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Investigador principal:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Contacto:
          • Krishna Malineni, MD
        • Investigador principal:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contacto:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Investigador principal:
          • Kevin Parrott, MD
        • Contacto:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Southcoast Physicians Group
        • Contacto:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Investigador principal:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
        • Contacto:
          • Jawad Wassim, MD
        • Investigador principal:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Contacto:
          • Christopher Latanich, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contacto:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Katz, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Hospital Queens
        • Contacto:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Investigador principal:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical University
        • Contacto:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 14621
        • Reclutamiento
        • Rochester General Hospital
        • Contacto:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Investigador principal:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Jorge Romero, MD
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Daniel Friedman, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Health System
        • Contacto:
          • Kamel Addo, MD
        • Investigador principal:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Anish Amin, MD
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Contacto:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Investigador principal:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • St.Thomas Health
        • Contacto:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Investigador principal:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Contacto:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Investigador principal:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contacto:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Investigador principal:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años o más, o de edad legal para dar un consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
  2. El paciente cumple con una indicación basada en la guía para un dispositivo de novo CRT-D
  3. Indicación de prevención primaria para la terapia con ICD
  4. La miocardiopatía isquémica o no isquémica con FEVI ≤ 35% dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción (la FEVI debe evaluarse después de que el sujeto haya estado en GDMT durante un mínimo de 3 meses) utilizando un método de evaluación apropiado (es decir, Echo, MRI, etc.)

  5. NYHA Clase II-IV a pesar de la Terapia médica dirigida por la guía máxima dirigida (GDMT)* durante al menos 3 meses

    *GDMT se define como las cuatro clases de medicamentos que se enumeran a continuación durante al menos 3 meses antes de la inscripción a menos que el investigador proporcione justificación (por ejemplo, contraindicado, no tolerante o costo): inhibidores del sistema renin angiotensina (ACE, ARB o ARNI) BetAblockers basados en evidencia (metaProlol Succinato, Harvedolol, Bisoprololol) Mineralicicicicicicicios. medicamentos

  6. Ritmo sinusal con bloqueo de rama del haz del paquete izquierdo (LBBB) definido como un QRS ≥ 140 ms en hombres y ≥ 130 ms en mujeres con una desviación predominantemente negativa (QS o RS en V1 de plomo y mediana Notching o Slubing en al menos dos de los siguientes clientes potenciales: 1, AVL, V1, V2, V5, V6) dentro de los 3 meses de enriquecimiento de la inscripción de la inscripción de la inscripción de los dos de la inscripción de los dos.
  7. El paciente está dispuesto a participar en el monitoreo de pacientes remotos de Latitude ™ NXT
  8. El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado y participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación en un sitio de estudio aprobado y en los intervalos definidos por el protocolo (nota: No está permitido el uso de un representante legalmente autorizado (LAR))
  9. El paciente planea permanecer geográficamente estable (no mudarse permanentemente a otra ubicación) y puede comprometerse con todos los requisitos de participación del estudio (procedimiento, visitas de seguimiento y requisitos de prueba)

Criterios de exclusión:

  1. Fibrilación auricular (AF) persistente o permanente dentro de los 3 meses previos a la inscripción y documentado en el registro médico
  2. Contracciones ventriculares prematuras frecuentes (PVC), arritmias auriculares y/u otras causas del porcentaje esperado de entrega de estimulación fisiológica cardíaca (CPP) por debajo del 95% en el momento de la inscripción
  3. Anormalidades de conducción no LBBB (incluido el bloqueo de la sucursal del paquete derecho (RBB) o el retraso de conducción intraventricular (IVCD)) dentro de los 3 meses previos a la inscripción
  4. Bloque Atrioventricular (AV) completo, de segundo grado o alto grado, que requiere ritmo en el momento de la inscripción
  5. Pacema de marcapasos actual o previo (ICD o CRT (también incluye tecnología ICD no transveniente y marcapasos sin plomo)
  6. Reemplazo de la válvula tricúspide mecánica o bioprostésica previa o planificada
  7. Actualmente recibió o recibió previamente la terapia de inotrope positiva dentro de los 3 meses previos a la inscripción
  8. Angina inestable, infarto agudo de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses previos a la inscripción
  9. Historia de trasplante de corazón o implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  10. Menos de 1 año de esperanza de vida en el momento de la inscripción
  11. Trasplante de corazón anticipado o implantación de LVAD dentro de 1 año de la inscripción
  12. Historia del defecto septal ventricular (VSD)
  13. Cardiopatía congénita compleja
  14. Diagnóstico documentado de amiloidosis cardíaca
  15. Oclusión conocida u otra razón que limita el acceso venoso central para clientes potenciales transvenosos
  16. Mujeres de potencial de férula que están o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio (evaluación por discreción del investigador)
  17. El paciente que actualmente requiere diálisis
  18. Paciente con sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
  19. Paciente con alergia de colorante de contraste o no dispuesto/capaz de someterse a un tratamiento previo con esteroides y/o difenhidramina
  20. Incapacidad o negativa a cumplir con el horario de seguimiento que incluye un sujeto que vive a tal distancia del sitio de investigación que asistir a visitas de seguimiento sería inusualmente difícil o oneroso
  21. El paciente está inscrito en cualquier otro estudio concurrente. La inscripción conjunta en otros estudios, como estudios de observación/registros, necesita aprobación previa por escrito por BSC. Los registros gubernamentales obligatorios locales son aceptados para la inscripción conjunta sin la aprobación de BSC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de CRT
Los participantes serán asignados al azar, implantados con un dispositivo BSC CRT-D usando un cable cuadripolar y un dispositivo programado a la cohorte respectiva.
Dispositivo: CRT-D con un plomo LV cuadripolar
Los participantes aleatorizados a esta cohorte recibirán un sistema BSC: CRT-D, plomo auricular derecho (RA), plomo de desfibrilación (RV), plomo del VI cuadripolar.
Experimental: Cohorte de LBBA
Los participantes serán asignados al azar, se implantan con un BSC CRT-D utilizando el Ingevity+ Pace/Sense Lead implantado en el LBBA y el dispositivo programado a la cohorte respectiva.
Dispositivo: CRT-D con Innevity+ Pace/Sense Lead
Los participantes aleatorizados a esta cohorte recibirán un sistema BSC: CRT-D, plomo auricular derecho (RA), plomo de desfibrilación (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (implantado en el LBBA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de reducción en mortalidad por todas las causas, trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, eventos de insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular/fibrilación ventricular que requiere terapia del dispositivo o desfibrilación externa/cardioversión.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta el máximo de 5 años
El punto final de efectividad principal es un compuesto de reducción en la mortalidad por todas las causas, el trasplante de corazón, el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), el tiempo hasta la primera insuficiencia cardíaca (HF), el tiempo de la primera taquicardia ventricular (TV) / fibrilación ventricular (VF) que requiere terapia del dispositivo o defibrilación externa / cardioversión.
A través de la finalización del estudio, hasta el máximo de 5 años
Tasa libre de complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto final de seguridad primario es la tasa de LBBAP sin complicaciones relacionadas con el sistema a los 12 meses. Este será un análisis de un solo brazo del grupo LBBAP en comparación con un objetivo de rendimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación compuesta de relación de ganancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta un máximo de 5 años
Ranking de relación de ganancia: 1) Muerte 2) Trasplante de corazón Heart/LVAD 3) Número de eventos de insuficiencia cardíaca (HF) (incluye pacientes hospitalizados, ambulatorios y readmisión de HF 4) Número de episodios de VT/VF que requieren terapia de dispositivo o desfibrilación externa/cardiversión (un episodio por 24 horas 5) Cambio en MLHFQ (MinneSota Viviendo con insuficiencia cardíaca) Calidad de la vida de la vida)
A través de la finalización del estudio, hasta un máximo de 5 años
Compuesto de reducción en mortalidad por todas las causas, trasplante de corazón, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, eventos de insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular/ fibrilación ventricular que requiere terapia del dispositivo o desfibrilación externa/ cardioversión.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta un máximo de 5 años
El punto final de efectividad principal es un compuesto de reducción en la mortalidad por todas las causas, el trasplante de corazón, el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), el tiempo hasta la primera insuficiencia cardíaca (HF), el tiempo de la primera taquicardia ventricular (TV) / fibrilación ventricular (VF) que requiere terapia del dispositivo o defibrilación externa / cardioversión.
A través de la finalización del estudio, hasta un máximo de 5 años
Velocidad libre de complicaciones relacionadas con el sistema entre los brazos aleatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de LBBAP sin complicaciones relacionadas con el sistema a los 12 meses. Esto comparará los dos brazos aleatorios.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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