A bal oldali köteg ágának ingerlésének biztonsága és hatékonysága a hagyományos szív újraszinkronizációs terápiával szívelégtelenségben (SYNCHRONICITY)
2026. szeptember 3. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez a tanulmány összehasonlítja a szívelégtelenség kezelésének két különböző módszerét a szívelégtelenség kezelésére, beleértve:
- Az ingerlési ólom beültetésének jelenlegi standard módszere a szív bal alsó kamra (bal kamra) felületén lévő vénába, hogy szívelégtelenség terápiát biztosítson. Ezt a módszert szívreszinkronizációs terápiának (CRT) hívják.
- A másik módszer a szíved bal oldali köteg ág területére (LBBA) beültetett ólom használata. Ezt a módszert Bal Bundle ág területének vagy LBBAP -nak hívják. Ezt az ólomot az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyja, hogy beültetjék a szív ezen területére, de ne biztosítsák a szívelégtelenség kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
850
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacqueline Beaulieu
- Telefonszám: 1-800-227-3422
- E-mail: jacqueline.beaulieu@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Toborzás
- Heart Center Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- John Jennings, Dr.
-
Kutatásvezető:
- John Jennings, Dr.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Toborzás
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernest Matthew Quin, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Ernest Matthew Quin, Dr.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Phoenix
-
Kapcsolatba lépni:
- Mayank Sardana, MD
-
Kutatásvezető:
- Mayank Sardana, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Toborzás
- Arrhythmia Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Devi Nair, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Devi Nair, Dr.
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Olson, MD
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Olson, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ashkan Ehdaie, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashkan Ehdaie, MD
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Toborzás
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajan Shah, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Rajan Shah, Dr.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Pacific Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Tang, MD
-
Kutatásvezető:
- Stephan Tang, MD
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Toborzás
- Torrance Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Gene Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gene Kim, MD
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Toborzás
- Cardiology Associates Medical Group, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Dukes, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Dukes, Dr.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Washington Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyrus Hadadi, MD
-
Kutatásvezető:
- Cyrus Hadadi, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Moretta, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Antonio Moretta, Dr.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- AdventHealth Tampa
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Yamamura, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Yamamura, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kavita Krishnasamy, MD
-
Kutatásvezető:
- Kavita Krishnasamy, MD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anand Shah, MD
-
Kutatásvezető:
- Anand Shah, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Shrinath Yeshwant, MD
-
Kutatásvezető:
- Shrinath Yeshwant, MD
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Toborzás
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Moeen Saleem, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Moeen Saleem, Dr.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Community Heart and Vascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Krishna Malineni, MD
-
Kutatásvezető:
- Krishna Malineni, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kutatásvezető:
- Paari Dominic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paari Dominic, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Baptist Hospital East Louisville
-
Kutatásvezető:
- Kevin Parrott, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Parrott, MD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Toborzás
- Southcoast Physicians Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnoldas Giedrimas, MD
-
Kutatásvezető:
- Arnoldas Giedrimas, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Thomas Crawford, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Crawford, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Toborzás
- Corewell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jawad Wassim, MD
-
Kutatásvezető:
- Jawad Wassim, MD
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Toborzás
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Latanich, MD
-
Kutatásvezető:
- Christopher Latanich, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Toborzás
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hardik Doshi, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Hardik Doshi, Dr.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Toborzás
- Morristown Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Katz, MD
-
Kutatásvezető:
- Michael Katz, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
- Toborzás
- Capital Cardiology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Rizwan Alimohammad, MD
-
Kutatásvezető:
- Rizwan Alimohammad, MD
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Toborzás
- New York Hospital Queens
-
Kapcsolatba lépni:
- Seth Goldbarg, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Seth Goldbarg, Dr.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jim Cheung, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Jim Cheung, Dr.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 14621
- Toborzás
- Rochester General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Chuprun, MD
-
Kutatásvezető:
- Dmitry Chuprun, MD
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Toborzás
- SUNY-Upstate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Romero, MD
-
Kutatásvezető:
- Jorge Romero, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Navid Nafissi, MD
-
Kutatásvezető:
- Navid Nafissi, MD
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Friedman, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Friedman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Toborzás
- Mount Carmel Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamel Addo, MD
-
Kutatásvezető:
- Kamel Addo, MD
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Toborzás
- OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anish Amin, MD
-
Kutatásvezető:
- Anish Amin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- John Bullinga, MD
-
Kutatásvezető:
- John Bullinga, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Toborzás
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Stanton, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Christopher Stanton, Dr.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Toborzás
- St.Thomas Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Lugo, MD
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Lugo, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Heart Hospital Baylor Plano
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Dohadwala, MD
-
Kutatásvezető:
- Mustafa Dohadwala, MD
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Toborzás
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanislov Weiner, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Stanislov Weiner, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb, vagy törvényes életkorú, hogy tájékozott hozzájárulást kapjon az állami és nemzeti jogra vonatkozóan
- A beteg megfelel a de novo crt-d eszköz iránymutatás-alapú jelzésének
- Elsődleges megelőzési indikáció az ICD -kezeléshez
- ISCHEMiás vagy nem -ischaemiás kardiomiopátia LVEF ≤ 35% -kal a beiratkozástól számított 6 hónapon belül (az LVEF -et meg kell vizsgálni, miután az alany legalább 3 hónapig a GDMT -en volt), megfelelő értékelési módszerrel (azaz Visszhang, MRI stb.)
NYHA II. Osztályú IV.
*A GDMT -t úgy definiálják, mint mind a négy, az alábbiakban felsorolt gyógyszerosztályt a beiratkozás előtt legalább 3 hónapon keresztül
- A sinus ritmus bal oldali köteg ágblokkkal (LBBB), amelyet ≥ 140 ms QRS -ként definiálnak férfiakban és ≥ 130 ms -os nőkben, akiknek túlnyomórészt negatív eltéréssel rendelkeznek (QS vagy Rs az ólom V1 -ben és a közepes QR -kben, vagy a következő vezetékek közül legalább kettőben a beiratkozástól számított be, vagy a miniszterelnöknél, a második vezetésnél, a miniszterelnökötől, 3 hónapon belül 3 hónapon belül), 3 hónapon belül, 3 hónapon belül).
- A beteg hajlandó részt venni a Latitude ™ NXT távoli betegfigyelésben
- A beteg hajlandó és képes megalapozott beleegyezést nyújtani, és részt vehet a vizsgálathoz kapcsolódó összes tesztelésben egy jóváhagyott vizsgálati helyszínen és a protokoll által definiált időközönként (Megjegyzés: A törvényesen engedélyezett képviselő (LAR) használata nem megengedett)
- A beteg azt tervezi, hogy földrajzilag stabil marad (nem tartósan egy másik helyre költözik), és elkötelezheti magát az összes tanulmányi részvételi követelmény mellett (eljárás, nyomon követési látogatások és tesztelési követelmények)
Kizárási kritériumok:
- Tartós vagy állandó pitvarfibrilláció (AF) a beiratkozás előtti 3 hónapon belül, és dokumentálva az orvosi nyilvántartásba
- Gyakori korai kamrai összehúzódások (PVC), pitvari aritmiák és/vagy a szív fiziológiás ingerlésének (CPP) várt százalékának más okai a beiratkozás idején 95% alatt
- Nem LBBB vezetési rendellenességek (beleértve a jobb köteg ágblokkot (RBB) vagy az intraventrikuláris vezetőképesség késleltetését (IVCD)) a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
- Teljes, második fokú vagy magas fokú atrioventricularis (AV) blokk, amely a beiratkozás idején ingerlést igényel
- Jelenlegi vagy korábbi szívritmus-szabályozó, ICD vagy CRT implantátum (magában foglalja a nem transzszális ICD technológiát és az ólom nélküli pacemakereket)
- Előzetes vagy tervezett mechanikai vagy bioprostulikus tricuspid szelep cseréje
- Jelenleg a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül kapják vagy korábban kaptak pozitív inotrópkezelést
- Instabil angina, akut miokardiális infarktus, koszorúér -bypass oltás vagy perkután koszorúér -beavatkozás 3 hónapon belül a beiratkozás előtt
- A szívátültetés vagy a bal kamrai segédeszköz (LVAD) implantáció története
- Kevesebb, mint egy év várható élettartam a beiratkozáskor
- Várható szívátültetés vagy LVAD beültetés a beiratkozástól számított 1 éven belül
- A kamrai septalis hiba (VSD) története
- Összetett veleszületett szívbetegség
- A szív amiloidózis dokumentált diagnosztizálása
- Ismert elzáródás vagy más ok, amely korlátozza a központi vénás hozzáférést az átmeneti vezetékekhez
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nők, akik a vizsgálat során terhessé válnak, vagy terveznek (vizsgálói mérlegelési jogkör szerint értékelés)
- Jelenleg dialízist igénylő beteg
- A dexametazon -acetáttal szembeni ismert vagy gyanús érzékenységű beteg (DXA)
- A kontrasztfesték allergiájú vagy nem hajlandó/nem hajlandó/szteroidokkal és/vagy difenhidraminnal történő előkezelésen keresztül képes
- Képtelenség vagy megtagadás a követési ütemterv betartására, ideértve a vizsgálati helyszíntől olyan távolságban élő tárgyakat is, hogy a nyomon követési látogatásokon való részvétel szokatlanul nehéz vagy terhes lenne
- A beteg beiratkozik minden más egyidejű vizsgálatba. Más tanulmányokba, például a megfigyelési tanulmányokba/nyilvántartásokba történő együttes beiratkozáshoz előzetes írásbeli jóváhagyást igényel a BSC. A helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat a BSC jóváhagyása nélkül elfogadják a beiratkozás céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CRT -kohorsz
A résztvevőket randomizálják, egy BSC CRT-D készülékkel oltó ólom felhasználásával implantálják, és az adott kohortba programozott eszközt.
|
A kohortba randomizált résztvevők BSC rendszert kapnak: CRT-D, jobb pitvari ólom (RA), defibrillációs ólom (RV), quadripoláris LV ólom.
|
|
Kísérleti: LBBA kohort
A résztvevőket randomizálják, egy BSC CRT-D-vel implantálják az LBBA-ba beültetett IncEvity+ PACE/Sense ólom felhasználásával, és az adott kohortba programozott eszköz.
|
A kohortba randomizált résztvevők BSC rendszert kapnak: CRT-D, jobb pitvari ólom (RA), defibrillációs ólom (RV), Ingevity+ Pace/Sense ólom (az LBBA-ba beültetve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okokból származó halálozás, a szívátültetés, a bal kamrai segédeszköz, a szívelégtelenség események, a kamrai tachikardia/kamrai fibrilláció csökkentésének csökkentése.
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 5 évig
|
Az elsődleges hatékonyság végpontja az összes okokból származó halálozás, a szívátültetés, a bal kamrai segédeszköz (LVAD), az első szívelégtelenség (HF) események időtartama, az első kamrai tachycardia (VT) / kamrai fibrilláció (VF) ideje, amely megköveteli az eszközterápiát vagy a külső defibrillációt / a kardvázást igénylő első kamrai tachycardia (VT) / kamrai fibrillációt.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 5 évig
|
|
Rendszerrel kapcsolatos komplikáció-mentes sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a rendszerrel kapcsolatos szövődmény-mentes LBBAP aránya 12 hónapos.
Ez az LBBAP csoport egykaros elemzése lesz a teljesítménycélhoz képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyerési arány kompozit értékelés
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 5 évig
|
Nyerési arány rangsor: 1) Halál 2) Szívátültetés/LVAD 3) A szívelégtelenség (HF) események száma (magában foglalja a beteget, a járóbetegt és a HF újratelepítést 4) VT/VF epizódok száma, amelyek eszközterápiát vagy külső defibrillációt/kardioverációt igényelnek (egy epizód 24 óránként 5) Az MLHFQ-ban megváltozik az MLHFQ-ban.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 5 évig
|
|
Az összes okokból származó halálozás, a szívátültetés, a bal kamrai segédeszköz, a szívelégtelenség események, a kamrai tachikardia/ kamrai fibrilláció csökkentésének csökkentése.
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 5 évig
|
Az elsődleges hatékonyság végpontja az összes okokból származó halálozás, a szívátültetés, a bal kamrai segédeszköz (LVAD), az első szívelégtelenség (HF) események időtartama, az első kamrai tachycardia (VT) / kamrai fibrilláció (VF) ideje, amely megköveteli az eszközterápiát vagy a külső defibrillációt / a kardvázást igénylő első kamrai tachycardia (VT) / kamrai fibrillációt.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 5 évig
|
|
Rendszerrel kapcsolatos szövődmény-mentes sebesség a randomizált fegyverek között
Időkeret: 12 hónap
|
Rendszerrel kapcsolatos szövődmény-mentes LBBAP-sebesség 12 hónapon belül.
Ez összehasonlítja a két randomizált karot.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .