Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van linker bundeltakgebied Pacing versus conventionele cardiale resynchronisatietherapie bij hartfalen (SYNCHRONICITY)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Deze studie zal twee verschillende methoden vergelijken om het hart te versnellen om hartfalen te behandelen, waaronder:

  1. De huidige standaardmethode om een stimulatiekabel te implanteren in een ader op het oppervlak van de linker onderste kamer van het hart (linkerventrikel) om hartfalende therapie te leveren. Deze methode wordt Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) genoemd.
  2. De andere methode is het gebruik van een lood geïmplanteerd in het linker bundeltakgebied (LBBA) van uw hart. Deze methode wordt links bundeltakgebied Pacing of LBBAP genoemd. Deze lead wordt goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om te worden geïmplanteerd op dit gebied van het hart, maar niet om een hartfalen te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
          • John Jennings, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contact:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Arrhythmia Research Group
        • Contact:
          • Devi Nair, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contact:
          • Nicolas Olson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Contact:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Contact:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Pacific Heart Institute
        • Contact:
          • Stephen Tang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Torrance Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gene Kim, MD
        • Contact:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Contact:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Anand Shah, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
          • Krishna Malineni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paari Dominic, MD
        • Contact:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Parrott, MD
        • Contact:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Werving
        • Southcoast Physicians Group
        • Contact:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Werving
        • Corewell Health
        • Contact:
          • Jawad Wassim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Contact:
          • Christopher Latanich, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Michael Katz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • New York Hospital Queens
        • Contact:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medical University
        • Contact:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Werving
        • Rochester General Hospital
        • Contact:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Contact:
          • Jorge Romero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Friedman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • Mount Carmel Health System
        • Contact:
          • Kamel Addo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
          • Anish Amin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Contact:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • St.Thomas Health
        • Contact:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Contact:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contact:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder, of van wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de staats- en nationale wetgeving
  2. Patiënt voldoet aan een op richtlijnen gebaseerde indicatie voor een de novo CRT-D-apparaat
  3. Primaire preventie -indicatie voor ICD -therapie
  4. Ischemische of niet -ischemische cardiomyopathie met LVEF ≤ 35% binnen 6 maanden na inschrijving (LVEF moet worden beoordeeld nadat het onderwerp minimaal 3 maanden over GDMT is geweest) met behulp van een geschikte beoordelingsmethode (d.w.z. Echo, MRI, enz.)

  5. NYHA KLASSE II-IV Ondanks maximaal getolereerde richtlijn Gerichte medische therapie (GDMT)* gedurende ten minste 3 maanden

    *GDMT wordt gedefinieerd als alle vier geneesmiddelenklassen die hieronder worden vermeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, tenzij de onderzoeker een rechtvaardiging biedt (bijv. Gecontra -indiceerd, niet tolerant of kosten): Renin angiotensinesysteemremmers (ACE, ARB, ARNI) BETEKENDE BETablockers (Metoprolol Succinaat, Bisoponolols Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 Sglt2 IntoVor Dedemon Sglt2 Sglt2 Sglt2 IntoVor Dedemon Sglt2 IntoVor Dedicalist

  6. Sinusritme met linker bundeltakblok (LBBB) gedefinieerd als een QRS ≥ 140 ms bij mannen en ≥ 130 ms bij vrouwen met een overwegend negatieve afbuiging (QS of RS in lood V1 en Mid QRS Notching of Slurring in ten minste twee van de volgende leads: 1, AVL, V1, V2, V2, V5, V6, V6, V6, V6, V6, V6, V6, V6, V6, V6) Binnen 3 maanden
  7. Patiënt is bereid deel te nemen aan Latitude ™ NXT Remote Patient Monitoring
  8. Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle tests die aan dit onderzoek zijn geassocieerd op een goedgekeurde onderzoekssite en op de gedefinieerde intervallen van het protocol (opmerking: gebruik van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is niet toegestaan)
  9. Patiënt is van plan geografisch stabiel te blijven (niet permanent naar een andere locatie verhuizen) en kan zich inzetten voor alle vereisten voor deelname aan de studie (procedure, vervolgbezoeken en testvereisten)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie (AF) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedocumenteerd in het medisch dossier
  2. Frequente voortijdige ventriculaire contracties (PVC's), atriale aritmieën en/of andere oorzaken van het verwachte percentage cardiale fysiologische pacing (CPP) -aflevering onder 95% ten tijde van de inschrijving
  3. Niet-LBBB-geleidingsafwijkingen (inclusief rechter bundeltakblok (RBB) of intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD)) binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  4. Volledige, tweede graad of hoge graad atrioventriculair (AV) -blok, dat moet worden gestimuleerd op het moment van inschrijving
  5. Huidige of eerdere pacemaker-, ICD- of CRT-implantaat (omvat ook niet-transevense ICD-technologie en loodloze pacemakers)
  6. Eerdere of geplande mechanische of bioprosthetische tricuspid -klepvervanging
  7. Momenteel ontvangen of eerder positieve inotrope -therapie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  8. Onstabiele angina, acuut myocardinfarct, bypass -enten van de kransslagader of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  9. Geschiedenis van harttransplantatie of implantatie van de linker ventriculaire hulpapparaat (LVAD)
  10. Minder dan 1 jaar levensverwachting op het moment van inschrijving
  11. Verwachte harttransplantatie of LVAD -implantatie binnen 1 jaar na inschrijving
  12. Geschiedenis van ventriculair septumdefect (VSD)
  13. Complexe aangeboren hartziekte
  14. Gedocumenteerde diagnose van hartamyloïdose
  15. Bekende occlusie of andere redenen die centrale veneuze toegang worden beperkt voor transveneuze leads
  16. Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die in de loop van het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden (beoordeling per discretie van de onderzoeker)
  17. Patiënt die momenteel dialyse nodig heeft
  18. Patiënt met bekende of vermoedelijke gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  19. Patiënt met contrastverfallergie of niet bereid/in staat om voorbehandeling te ondergaan met steroïden en/of difenhydramine
  20. Onvermogen of weigering om te voldoen aan het vervolgschema, inclusief onderwerp dat op zo'n afstand van de onderzoekssite woont dat het bijwonen van follow-upbezoeken ongewoon moeilijk of belastend zou zijn
  21. Patiënt is ingeschreven voor een ander gelijktijdig onderzoek. Co-inschrijving in andere studies zoals observationele studies/registersbehoeften hebben voorafgaande schriftelijke goedkeuring door BSC. Lokale verplichte overheidsregisters worden geaccepteerd voor co-inschrijving zonder goedkeuring door BSC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT -cohort
Deelnemers worden gerandomiseerd, geïmplanteerd met een BSC CRT-D-apparaat met behulp van een quadripolaire kabel en apparaat geprogrammeerd naar het respectieve cohort.
Apparaat: CRT-D met een quadripolaire LV-lead
Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort ontvangen een BSC-systeem: CRT-D, rechter atriale lead (RA), defibrillatielabel (RV), quadripolaire LV-lead.
Experimenteel: LBBA cohort
Deelnemers worden gerandomiseerd, geïmplanteerd met een BSC CRT-D met behulp van de ingevigheid+ tempo/sense-lead geïmplanteerd in de LBBA, en apparaat geprogrammeerd naar het respectieve cohort.
Apparaat: CRT-D met ingevigheid+ tempo/sense lead
Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort ontvangen een BSC-systeem: CRT-D, Right Atrial Lead (RA), Defibrillatielabel (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (geïmplanteerd in de LBBA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van reductie in sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, linker ventriculaire hulpinrichting, hartfalen, ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie die apparaattherapie of externe defibrillatie/cardioversie vereist.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot maximaal 5 jaar
Het primaire effectiviteitseindpunt is een samenstelling van vermindering van mortaliteit door alle oorzaken, harttransplantatie, linker ventriculaire assistentieapparaat (LVAD), tijd tot eerste hartfalen (HF) gebeurtenissen, tijd tot eerste ventriculaire tachycardie (VT) / ventriculaire fibrillatie (VF) die apparaattherapie vereist of externe defibrillatie / cardioversie.
Door het voltooien van de studie, tot maximaal 5 jaar
Systeemgerelateerde complicatievrije snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire veiligheidse eindpunt is systeemgerelateerde complicatievrije snelheid van LBBAP na 12 maanden. Dit wordt een analyse van de LBBAP-groep met één arm in vergelijking met een prestatiedoelstelling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Win Ratio Composite Assessment
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot maximaal 5 jaar
Win Ratio Ranking: 1) overlijden 2) Harttransplantatie/LVAD 3) Aantal hartfalen (HF) -gebeurtenissen (omvat in-patiënt, out-patiënt en HF-heropname 4) Aantal VT/VF-afleveringen die apparaattherapie vereisen of externe defibrillatie/cardioversie (één aflevering per 24 uur 5) Verandering in MLHFQ (Minnes met hartfalen Vraagvraag (minnes in MLHFQ (minnes met hart faillissie
Door de voltooiing van de studie, tot maximaal 5 jaar
Composiet van reductie in sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, linker ventriculaire hulpinrichting, hartfalen, ventriculaire tachycardie/ ventriculaire fibrillatie die apparaattherapie of externe defibrillatie/ cardioversie vereist.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot maximaal 5 jaar
Het primaire effectiviteitseindpunt is een samenstelling van vermindering van mortaliteit door alle oorzaken, harttransplantatie, linker ventriculaire assistentieapparaat (LVAD), tijd tot eerste hartfalen (HF) gebeurtenissen, tijd tot eerste ventriculaire tachycardie (VT) / ventriculaire fibrillatie (VF) die apparaattherapie vereist of externe defibrillatie / cardioversie.
Door de voltooiing van de studie, tot maximaal 5 jaar
Systeemgerelateerde complicatievrije snelheid tussen gerandomiseerde armen
Tijdsspanne: 12 maanden
Systeemgerelateerde complicatievrije snelheid van LBBAP na 12 maanden. Dit zal de twee gerandomiseerde armen vergelijken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen - NYHA II - IV

Klinische onderzoeken op CRT-D met een quadripolaire LV-lead

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren