此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

左束分支区域起搏与常规心脏同步疗法的安全性和有效性在心力衰竭中 (SYNCHRONICITY)

2026年9月3日 更新者：Boston Scientific Corporation

这项研究将比较两种不同的方法来节奏心脏以治疗心力衰竭，包括：

  1. 当前在心脏左下腔（左心室）表面植入起搏铅的当前标准方法以提供心力衰竭疗法。 该方法称为心脏重新同步治疗（CRT）。
  2. 另一种方法是使用植入您心脏的左束分支区域（LBBA）的铅。 该方法称为左束分支区域起搏或LBBAP。 该铅得到食品药物管理局（FDA）的批准，将其植入心脏区域，但不提供心力衰竭治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

850

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • Heart Center Research, LLC
        • 接触：
          • John Jennings, Dr.
        • 首席研究员：
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • 接触：
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • 首席研究员：
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Phoenix
        • 接触：
          • Mayank Sardana, MD
        • 首席研究员：
          • Mayank Sardana, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • Arrhythmia Research Group
        • 接触：
          • Devi Nair, Dr.
        • 首席研究员：
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Memorial Hospital
        • 接触：
          • Nicolas Olson, MD
        • 首席研究员：
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • 接触：
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • 接触：
          • Rajan Shah, Dr.
        • 首席研究员：
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Pacific Heart Institute
        • 接触：
          • Stephen Tang, MD
        • 首席研究员：
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Torrance Medical Center
        • 首席研究员：
          • Gene Kim, MD
        • 接触：
          • Gene Kim, MD
      • Ventura、California、美国、93003
        • 招聘中
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • 接触：
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • 首席研究员：
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Cyrus Hadadi, MD
        • 首席研究员：
          • Cyrus Hadadi, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
          • Antonio Moretta, Dr.
        • 首席研究员：
          • Antonio Moretta, Dr.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • AdventHealth Tampa
        • 首席研究员：
          • Kenneth Yamamura, MD
        • 接触：
          • Kenneth Yamamura, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Hospital
        • 接触：
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • 首席研究员：
          • Kavita Krishnasamy, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
          • Anand Shah, MD
        • 首席研究员：
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触：
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • 首席研究员：
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 招聘中
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • 接触：
          • Moeen Saleem, Dr.
        • 首席研究员：
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • 接触：
          • Krishna Malineni, MD
        • 首席研究员：
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Paari Dominic, MD
        • 接触：
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Baptist Hospital East Louisville
        • 首席研究员：
          • Kevin Parrott, MD
        • 接触：
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 招聘中
        • Southcoast Physicians Group
        • 接触：
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • 首席研究员：
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospitals
        • 首席研究员：
          • Thomas Crawford, MD
        • 接触：
          • Thomas Crawford, MD
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • 招聘中
        • Corewell Health
        • 接触：
          • Jawad Wassim, MD
        • 首席研究员：
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • 接触：
          • Christopher Latanich, MD
        • 首席研究员：
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 接触：
          • Hardik Doshi, Dr.
        • 首席研究员：
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07932
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 接触：
          • Michael Katz, MD
        • 首席研究员：
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • 招聘中
        • Capital Cardiology Associates
        • 接触：
          • Rizwan Alimohammad, MD
        • 首席研究员：
          • Rizwan Alimohammad, MD
      • Flushing、New York、美国、11355
        • 招聘中
        • New York Hospital Queens
        • 接触：
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • 首席研究员：
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical University
        • 接触：
          • Jim Cheung, Dr.
        • 首席研究员：
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York、New York、美国、14621
        • 招聘中
        • Rochester General Hospital
        • 接触：
          • Dmitry Chuprun, MD
        • 首席研究员：
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • SUNY-Upstate Medical University
        • 接触：
          • Jorge Romero, MD
        • 首席研究员：
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • 接触：
          • Navid Nafissi, MD
        • 首席研究员：
          • Navid Nafissi, MD
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Daniel Friedman, MD
        • 首席研究员：
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • 招聘中
        • Mount Carmel Health System
        • 接触：
          • Kamel Addo, MD
        • 首席研究员：
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • 接触：
          • Anish Amin, MD
        • 首席研究员：
          • Anish Amin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • 接触：
          • John Bullinga, MD
        • 首席研究员：
          • John Bullinga, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • 接触：
          • Christopher Stanton, Dr.
        • 首席研究员：
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • St.Thomas Health
        • 接触：
          • Ricardo Lugo, MD
        • 首席研究员：
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • 接触：
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • 首席研究员：
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • 接触：
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • 首席研究员：
          • Stanislov Weiner, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在18岁或以上，或法定年龄，以给予州和国家法的知情同意
  2. 患者符合从头CRT-D设备的基于指南的指示
  3. ICD治疗的主要预防指示
  4. 在入学后6个月内LVEF≤35％的缺血性或非缺血性心肌病（必须在受试者使用GDMT至少3个月后评估LVEF）使用适当的评估方法（即。 回声，MRI等）

  5. NYHA II-IV级II-IV尽管最大耐受性指导性药物治疗（GDMT）*至少3个月

    *GDMT is defined as all four drug classes listed below for at least 3 months prior to enrollment unless the investigator provides justification (e.g., contraindicated, not tolerant or cost): Renin Angiotensin System Inhibitors (ACE, ARB, or ARNI) Evidence based betablockers (metoprolol succinate, carvedilol, bisoprolol) Mineralocorticoid antagonists SGLT2 Inhibitor药物

  6. 具有左束分支区块（LBBB）的窦性节奏定义为男性的QRS≥140ms，女性的QRS≥140毫秒≥130毫秒，在主要负偏转的女性中（铅V1中的QS或RS中的QS或RS）在以下两个线索中至少两个线索中的QRS和中间QRS在以下两个线索中：1，V1，V1，V2，V5，V5，V5，V6）
  7. 患者愿意参加Latitude™NXT远程患者监控
  8. 患者愿意并且有能力在批准的研究站点和协议定义的间隔（注意：不允许使用法律授权的代表（不允许使用）），并能够提供知情同意并参与与此调查相关的所有测试（不允许使用）
  9. 患者计划保持地理位置稳定（不是永久移动到另一个位置），并可以承担所有研究参与要求（程序，后续访问和测试要求）

排除标准：

  1. 在入学前3个月内持续或永久性房颤（AF），并记录在病历中
  2. 频繁的过早性心收缩（PVC），心律不齐和/或其他预期心脏生理起搏百分比（CPP）递送到95％以下时的预期百分比
  3. 在入学前3个月内，非LBBB传导异常（包括右束分支区块（RBB）或脑室内传导延迟（IVCD））
  4. 完整，二级或高度房室（AV）块，需要在入学时起搏
  5. 当前或先前的起搏器，ICD或CRT植入物（还包括非透视ICD技术和无铅的起搏器）
  6. 先验或计划的机械或生物假体三尖阀更换
  7. 目前在入学前三个月内接受或先前接受了阳性障碍疗法
  8. 不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉介入前3个月内
  9. 心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入史
  10. 入学时不到预期寿命的1年
  11. 预期的心脏移植或LVAD植入在入学后的1年内
  12. 心室间隔缺陷（VSD）的史
  13. 复杂的先天性心脏病
  14. 记录的心脏淀粉样变性诊断
  15. 已知的阻塞或其他原因限制了透性铅的中心静脉通道
  16. 在研究过程中，有育儿潜力的妇女或计划在研究过程中怀孕的妇女（根据研究人员的酌处权评估）
  17. 目前需要透析的患者
  18. 对乙酸地塞米松（DXA）的敏感性的患者（DXA）患者
  19. 对比染料过敏或不愿意/能够使用类固醇和/或二苯胺进行预处理的患者
  20. 无法或拒绝遵守随访时间表，包括在与研究地点的距离处生活的主题，以至于参加后续访问将是异常困难或繁重的
  21. 患者参加了任何其他并行研究。 诸如观察研究/注册表等其他研究的共同批准需要BSC事先书面批准。 未经BSC批准，当地强制性政府注册被接受共同注册。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CRT队列
参与者将被随机分配，并使用四极线植入BSC CRT-D设备，并将设备编程为各自的队列。
设备：带有四极杆铅的CRT-D
随机分配到该队列的参与者将接收BSC系统：CRT-D，右心房铅（RA），除颤铅（RV），四极LV铅。
实验性的：LBBA队列
参与者将使用植入LBBA的Ingevity+ PACE/Sense Lead植入BSC CRT-D，并将参与者随机分配，并将设备编程为各个队列。
设备：CRT-D具有gring+速度/感官铅
随机分配到该队列的参与者将接收BSC系统：CRT-D，右心房铅（RA），除颤铅（RV），Ingevity+ Pace/Sense Lead（植入LBBA）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低全因死亡率，心脏移植，左心室辅助装置，心力衰竭事件，心室心动过速/心室纤维的降低的综合，需要装置治疗或外部除颤/心脏version。
大体时间：通过学习完成，最多可达5年
主要有效性终点是降低全因死亡率，心脏移植，左心室辅助装置（LVAD），第一次心力衰竭（HF）事件，首次心室心动过速（VT） /心室纤维化（VF）需要设备治疗或外部除外 /心脏抗性的时间。
通过学习完成，最多可达5年
与系统有关的并发症率
大体时间：12个月
主要的安全终点是12个月时与系统相关的LBBAP的并发症率。 与性能目标相比，这将是对LBBAP组的单臂分析
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
赢得比率综合评估
大体时间：通过学习完成，最多可达5年
赢率排名：1）死亡2）心脏移植/LVAD 3）心力衰竭数量（HF）事件（包括患者，门诊和HF重新加入4）VT/VF次数需要设备治疗或外部除颤/心脏defirillation/cardioversion（每24小时5季节5）与MLHFQ的变化（Minnesota live Essive）的生活效果
通过学习完成，最多可达5年
全因死亡率，心脏移植，左心室辅助装置，心力衰竭事件，心室心动过速/心室纤维的降低的综合，需要装置治疗或外部除颤/心脏抗化。
大体时间：通过学习完成，最多可达5年
主要有效性终点是降低全因死亡率，心脏移植，左心室辅助装置（LVAD），第一次心力衰竭（HF）事件，首次心室心动过速（VT） /心室纤维化（VF）需要设备治疗或外部除外 /心脏抗性的时间。
通过学习完成，最多可达5年
随机臂之间与系统相关并发症的率
大体时间：12个月
LBBAP在12个月时与系统相关的并发症率。 这将比较两个随机臂。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月22日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月7日

首次发布 (实际的)

2025年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅