Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji obszaru gałęzi lewej w porównaniu do konwencjonalnej terapii resynchronizacji serca w niewydolności serca (SYNCHRONICITY)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

To badanie porównuje dwie różne metody, aby przyspieszyć serce, aby leczyć niewydolność serca, w tym:

  1. Obecna standardowa metoda wszczepienia ołowiu stymulacyjnego w żyłach na powierzchni lewej dolnej komory serca (lewa komora) w celu zapewnienia terapii niewydolności serca. Ta metoda nazywa się terapią resynchronizacyjną serca (CRT).
  2. Drugą metodą jest wykorzystanie ołowiu wszczepionego w lewym obszarze gałęzi wiązki (LBBA) twojego serca. Ta metoda nazywa się stymulacją lewej gałęzi wiązki lub LBBAP. Ołów ten jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), która ma zostać wszczepiona w tym obszarze serca, ale nie zapewnia leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • John Jennings, Dr.
        • Główny śledczy:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Olson, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Kontakt:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Kontakt:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Tang, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gene Kim, MD
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Anand Shah, MD
        • Główny śledczy:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Główny śledczy:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Malineni, MD
        • Główny śledczy:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Główny śledczy:
          • Kevin Parrott, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Rekrutacyjny
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Główny śledczy:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Jawad Wassim, MD
        • Główny śledczy:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Kontakt:
          • Christopher Latanich, MD
        • Główny śledczy:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Katz, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York Hospital Queens
        • Kontakt:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical University
        • Kontakt:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rekrutacyjny
        • Rochester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Jorge Romero, MD
        • Główny śledczy:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
          • Kamel Addo, MD
        • Główny śledczy:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Anish Amin, MD
        • Główny śledczy:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Kontakt:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • St.Thomas Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej lub w wieku prawnym, aby wyrazić świadomą zgodę specyficzną dla prawa państwowego i krajowego
  2. Pacjent spełnia wskazanie oparte na wytycznych dla urządzenia de novo crt-d
  3. Podstawowe wskazanie zapobiegania terapii ICD
  4. Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieischemiczna z LVEF ≤ 35% w ciągu 6 miesięcy od zapisywania (LVEF musi być oceniona po tym, jak podmiot był na GDMT przez co najmniej 3 miesiące), stosując odpowiednią metodę oceny (tj. Echo, MRI itp.)

  5. NYHA klasy II-IV pomimo maksymalnie tolerowanych wytycznych ukierunkowanych terapii medycznej (GDMT)* przez co najmniej 3 miesiące

    *GDMT jest definiowany jako wszystkie cztery klasy leków wymienione poniżej przez co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się, chyba że badacz dostarcza uzasadnienia (np. Przeciwwskazane, nie tolerancyjne lub kosztowe): inhibitory systemu angiotensyny reninowej (antagonistów ACE, ARB lub ARNI) (inhibroctors -inhiboctors STLT2 (inhiboloksoidowy inhibololowy) Mineralokorticists SGLT2) oparte na indukowaniu SGLT2. Leki

  6. Rytm zatok z lewym blokiem gałęzi wiązki (LBBB) zdefiniowany jako QRS ≥ 140 ms u mężczyzn i ≥ 130 ms u kobiet z głównie ujemnym ugięciem (QS lub RS w ołowiu V1 i środkowej QRS na 3 miesiące qRS w obrębie co najmniej dwóch następujących przewodów: 1, avl, v2, v5, v6)
  7. Pacjent jest gotów uczestniczyć w zdalnym monitorowaniu pacjentów Latitude ™ NXT
  8. Pacjent jest chętny i jest w stanie zapewnić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym miejscu badania oraz w odstępach określonych protokołu (Uwaga: użycie prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) jest niedozwolone)
  9. Pacjentów planuje pozostać stabilnym geograficznie (nie na stałe przeniesienie się do innego miejsca) i może zobowiązać się do wszystkich wymagań dotyczących uczestnictwa w badaniu (procedura, wizyty kontrolne i wymagania dotyczące testowania)

Kryteria wykluczenia:

  1. Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków (AF) w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się i udokumentowane w dokumentacji medycznej
  2. Częste przedwczesne skurcze komorowe (PVC), arytmii przedsionkowe i/lub inne przyczyny oczekiwanego procentu dostarczania fizjologicznego stymulacji serca (CPP) poniżej 95% w momencie zapisywania
  3. Nieprawidłowości przewodnictwa poza LBBB (w tym prawe blok gałęzi pakietu (RBB) lub opóźnienie przewodnictwa wewnątrzkomorowego (IVCD)) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  4. Kompletny blok przedsionkowo -komorowy (AV) w drugim stopniu lub wysokim stopniu, który wymaga stymulacji w momencie rejestracji
  5. Obecny lub wcześniejszy stymulator, ICD lub CRT Implant (obejmuje także nietranswelizującą technologię ICD i rozruszniki serca)
  6. Wcześniejsze lub zaplanowane mechaniczne lub bioprotetyczne wymiany zastawki trójdzielnej
  7. Obecnie otrzymuje lub wcześniej otrzymywał pozytywną terapię inotropową w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  8. Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się
  9. Historia przeszczepu serca lub implantacji urządzenia pomocy lewej komory (LVAD)
  10. Mniej niż 1 rok długości życia w momencie zapisania się
  11. Przewidywane przeszczep serca lub implantacja LVAD w ciągu 1 roku od zapisania się
  12. Historia wady przegrody komorowej (VSD)
  13. Złożona wrodzona choroba serca
  14. Udokumentowana diagnoza amyloidozy serca
  15. Znany okluzja lub inny powód ograniczający centralny dostęp żylny dla przełomowych potencjalnych klientów
  16. Kobiety o potencjalnym rodzinie, które są lub planują być w ciąży w trakcie badania (ocena według uznania badacza)
  17. Pacjent wymaga obecnie dializy
  18. Pacjent ze znaną lub podejrzaną wrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  19. Pacjent z kontrastową alergią barwnika lub niechęć/zdolnych do poddania się traktowaniu sterydami i/lub difenhydraminą
  20. Niezdolność lub odmowa przestrzegania harmonogramu uzupełniającego, w tym podmiotu żyjącego w takiej odległości od miejsca badań, że uczestnictwo w wizytach kontrolnych byłoby niezwykle trudne lub uciążliwe
  21. Pacjent jest włączony do każdego innego współbieżnego badania. Współpracowanie do innych badań, takich jak badania obserwacyjne/rejestry, wymaga wcześniejszej pisemnej zgody BSC. Lokalne obowiązkowe rejestry rządowe są akceptowane do współpracy bez zatwierdzenia przez BSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta CRT
Uczestnicy będą losowo losowo, wszczepiani urządzeniem BSC CRT-D przy użyciu kwadripolarnego ołowiu i urządzenie zaprogramowane do odpowiedniej kohorty.
Urządzenie: CRT-D z kwadripolarnym przewodem LV
Uczestnicy zrandomizowani do tej kohorty otrzymają system BSC: CRT-D, prawy przedsionek (RA), przewód defibrylacji (RV), kwadripolarny przewód LV.
Eksperymentalny: Kohorta LBBA
Uczestnicy zostaną losowo losowo, wszczepiani BSC CRT-D przy użyciu ołowiu Ingevity+ Pace/Sense wszczepione w LBBA, a urządzenie zaprogramowane do odpowiedniej kohorty.
Urządzenie: CRT-D z ingevity+ tempo/sens ołów
Uczestnicy zrandomizowani do tej kohorty otrzymają system BSC: CRT-D, prawy przedsionek (RA), przewód defibrylacji (RV), Ingevity+ Pace/Sense prowadzący (wszczepiony w LBBA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, urządzenia asystenta lewej komory, zdarzenia związane z niewydolnością serca, częstoskurcz komorowy/migotanie komorowe wymagające terapii urządzeń lub defibrylacji zewnętrznej/kardiowersji.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, maksymalnie 5 lat
Pierwotnym punktem końcowym skuteczności jest złożony zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, urządzenia asystenta lewej komory (LVAD), zdarzeń czasowych do pierwszej niewydolności serca (HF), czas do pierwszej tachykardii komorowej (VT) / Mieszkańca komora (VF) wymagające leczenia urządzeń lub zewnętrznej zaniepokojenia.
Poprzez zakończenie badania, maksymalnie 5 lat
Stawka wolna od komplikacji związanych z systemem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest związana z systemem wskaźnik LBBAP bez powikłań po 12 miesiącach. Będzie to analiza jednoramienna grupy LBBAP w porównaniu do celu wydajności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena złożona wskaźnika wygranej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, maksymalnie 5 lat
Ranking współczynnika wygrania: 1) Śmierć 2) Przeszczep serca/LVAD 3) Liczba zdarzeń niewydolności serca (HF) (obejmująca pacjentów, pacjentów i ponowna przyjęcie HF 4) Liczba epizodów VT/VF wymagającego terapii urządzenia lub defibrylacji zewnętrznej/kardiokeersji (jeden epizod na 24 godziny 5) Zmiana MLHFQ (Minnesota)
Poprzez zakończenie badania, maksymalnie 5 lat
Złożone zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, urządzenia asystenta lewej komory, zdarzenia związane z niewydolnością serca, częstoskurcz komorowy/ migotanie komorowe wymagające terapii urządzeń lub defibrylacji zewnętrznej/ kardiowersji.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, maksymalnie 5 lat
Pierwotnym punktem końcowym skuteczności jest złożony zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, urządzenia asystenta lewej komory (LVAD), zdarzeń czasowych do pierwszej niewydolności serca (HF), czas na pierwszą częstoskurcz komorowy (VT) / Mieszkanie komorowe (VF) wymagające leczenia urządzeń lub zewnętrznej broniących / kardiwibersji.
Poprzez zakończenie badania, maksymalnie 5 lat
Stawka wolna od powikłań związanych z systemem między randomizowanymi ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawka LBBAP bez powikłań związanych z systemem po 12 miesiącach. Porównuje to dwa randomizowane ramiona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca — NYHA II — IV

Badania kliniczne na CRT-D z kwadripolarnym przewodem LV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj