Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af venstre bundtgrenområde tempo versus konventionel hjerte -resynkroniseringsterapi i hjertesvigt (SYNCHRONICITY)

3. september 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige metoder til at sætte gang i hjertet til behandling af hjertesvigt, herunder:

  1. Den aktuelle standardmetode til implantering af en tempo føring i en vene på overfladen af det venstre nedre kammer af hjertet (venstre ventrikel) for at levere hjertesvigtbehandling. Denne metode kaldes hjertetresynkroniseringsterapi (CRT).
  2. Den anden metode er at bruge et blyimplanteret i det venstre bundtgrenområde (LBBA) i dit hjerte. Denne metode kaldes venstre bundtgrenområde tempo eller LBBAP. Denne ledelse er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at blive implanteret i dette område af hjertet, men ikke for at give hjertesvigtbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • John Jennings, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mayank Sardana, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mayank Sardana, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Olson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Kontakt:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Kontakt:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Tang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gene Kim, MD
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Cyrus Hadadi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrus Hadadi, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Moretta, Dr.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • AdventHealth Tampa
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • Kontakt:
          • Kenneth Yamamura, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kavita Krishnasamy, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Anand Shah, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Malineni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Parrott, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Crawford, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Crawford, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Jawad Wassim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Kontakt:
          • Christopher Latanich, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Katz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Rekruttering
        • Capital Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Rizwan Alimohammad, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rizwan Alimohammad, MD
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Hospital Queens
        • Kontakt:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical University
        • Kontakt:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rekruttering
        • Rochester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Jorge Romero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Navid Nafissi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Nafissi, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
          • Kamel Addo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Anish Amin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Amin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • John Bullinga, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Bullinga, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Kontakt:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • St.Thomas Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller derover eller i lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt for statens og national lovgivning
  2. Patienten opfylder en retningslinjebaseret indikation for en de novo CRT-D-enhed
  3. Indikation af primær forebyggelse for ICD -terapi
  4. Iskæmisk eller ikke -iskæmisk kardiomyopati med LVEF ≤ 35% inden for 6 måneder efter tilmeldingen (LVEF skal vurderes, efter at emnet har været på GDMT i mindst 3 måneder) ved hjælp af en passende vurderingsmetode (dvs. Echo, MRI osv.)

  5. NYHA KLASSE II-IV På trods af maksimalt tolererede retningslinje Directed Medical Therapy (GDMT)* I mindst 3 måneder

    *GDMT er defineret som alle fire lægemiddelklasser, der er anført nedenfor i mindst 3 måneder før tilmelding, medmindre efterforskeren giver begrundelse (f.eks. Kontraindikeret, ikke tolerant eller omkostninger): Renin Angiotensin System Inhibitors (ACE, ARB eller ARNI) Evidence Basisisters (Metoprolol Succinat, Carvedilol, bisoprolol) mineralocortic antagonists SliGlt2

  6. Sinusrytme med venstre bundtgrenblok (LBBB) defineret som en QRS ≥ 140 ms hos mænd og ≥ 130 ms hos kvinder med en overvejende negativ afbøjning (QS eller RS i bly V1 og MID QRS noter eller slurrede mindst to af følgende ledninger: 1, AVL, V1, V2, V5, V6) inden for 3 måneder af tilmelding
  7. Patienten er villig til at deltage i Latitude ™ NXT Remote Patient Monitoring
  8. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i al test, der er forbundet med denne undersøgelse på et godkendt undersøgelsessted og ved de protokoldefinerede intervaller (Bemærk: Brug af en lovligt autoriseret repræsentant (LAR) er ikke tilladt)
  9. Patienten planlægger at forblive geografisk stabile (ikke permanent flytte til et andet sted) og kan forpligte sig til alle krav til undersøgelsesdeltagelse (procedure, opfølgningsbesøg og testkrav)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) inden for 3 måneder før tilmelding og dokumenteret i medicinsk journal
  2. Hyppige for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVC'er), atriearytmier og/eller andre årsager til forventet procentdel af hjertefysiologisk tempo (CPP) levering under 95% på tidspunktet for tilmeldingen
  3. Ikke-LBBB-lednings abnormaliteter (inklusive højre bundtgrenblok (RBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD)) inden for 3 måneder før tilmeldingen
  4. Komplet, anden grad eller høj grad atrioventrikulær (AV) blok, der kræver tempo på tidspunktet for tilmeldingen
  5. Nuværende eller tidligere pacemaker, ICD eller CRT-implantat (inkluderer også ikke-transvenøs ICD-teknologi og ledende pacemakere)
  6. Før eller planlagt mekanisk eller bioprotetisk tricuspidventiludskiftning
  7. Modtager i øjeblikket eller tidligere modtaget positiv inotropebehandling inden for 3 måneder før tilmeldingen
  8. Ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar bypass -podning eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder før tilmeldingen
  9. Historie om hjertetransplantation eller LVAD -implantation af venstre ventrikel assistent (LVAD)
  10. Mindre end 1 års forventet levetid på tilmeldingstidspunktet
  11. Forventet hjertetransplantation eller LVAD -implantation inden for 1 år efter tilmeldingen
  12. HISTORIE OM VENTRIKULAR SEPTAL DEFEKT (VSD)
  13. Kompleks medfødt hjertesygdom
  14. Dokumenteret diagnose af hjerteamyloidose
  15. Kendt okklusion eller anden grund begrænser central venøs adgang til transvenøse kundeemner
  16. Kvinder af fødedygtige potentiale, der er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (vurdering pr. Undersøgers skøn)
  17. Patient kræver i øjeblikket dialyse
  18. Patient med kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  19. Patient med kontrastfarveallergi eller uvillig/i stand til at gennemgå forbehandling med steroider og/eller diphenhydramin
  20. Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen inklusive emne, der lever i en sådan afstand fra undersøgelsesstedet, at deltagelse i opfølgningsbesøg ville være usædvanligt vanskeligt eller byrdefuldt
  21. Patienten er indskrevet i enhver anden samtidig undersøgelse. Samarbejde i andre undersøgelser, såsom observationsundersøgelser/registreringer, har brug for forudgående skriftlig godkendelse af BSC. Lokale obligatoriske statslige registre accepteres til indgivelse uden godkendelse af BSC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT -kohort
Deltagerne vil blive randomiseret, implanteret med en BSC CRT-D-enhed ved hjælp af en quadripolar bly og enhed, der er programmeret til den respektive kohort.
Enhed: CRT-D med en quadripolar LV-føring
Deltagerne, der er randomiseret til denne kohort, vil modtage et BSC-system: CRT-D, Right Atrial Lead (RA), Defibrillation Lead (RV), Quadripolar LV Lead.
Eksperimentel: LBBA -kohort
Deltagerne vil blive randomiseret, implanteret med en BSC CRT-D ved hjælp af Ingevity+ Pace/Sense bly implanteret i LBBA og enheden programmeret til den respektive kohort.
Enhed: CRT-D med ingvity+ tempo/sans bly
Deltagerne, der er randomiseret til denne kohort, vil modtage et BSC-system: CRT-D, Right Atrial Lead (RA), Defibrillation Lead (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (implanteret i LBBA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit af reduktion i dødelighed af al årsag, hjertetransplantation, venstre ventrikulær assistent enhed, hjertesvigtbegivenheder, ventrikulær takykardi/ventrikelflimmer, der kræver enhedsterapi eller ekstern defibrillering/kardioversion.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til maksimalt 5 år
Det primære effektivitetsdepunkt er en sammensætning af reduktion i dødelighed af al årsag, hjertetransplantation, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), tid til første hjertesvigt (HF) begivenheder, tid til første ventrikulær tachycardia (VT) / ventrikulær fibrillation (VF), der kræver enhedsterapi eller ekstern defibrillation / cardioversion.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til maksimalt 5 år
Systemrelateret komplikationsfri hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsdepunkt er systemrelateret komplikationsfri hastighed på LBBAP efter 12 måneder. Dette vil være en enkeltarmsanalyse af LBBAP-gruppen sammenlignet med et præstationsmål
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vindforhold sammensat vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til maksimalt 5 år
Vindforholdsrangering: 1) Død 2) Hjertetransplantation/LVAD 3) Antal hjertesvigt (HF) begivenheder (inkluderer in-patient, uden for patienten og HF-genindgivelse 4) Antal VT/VF-episoder, der kræver enhedsterapi eller ekstern defibrillering/kardioversion (en episode pr. 24 timer 5) Ændring i MLHFQ (Minnesota Living med hjertesvigt) Specialnaire) Kvalitet i LIFESID I LIFESID I LIFESOM
Gennem undersøgelsesafslutning, op til maksimalt 5 år
Komposit af reduktion i dødelighed af al årsag, hjertetransplantation, venstre ventrikulær assistent enhed, hjertesvigtbegivenheder, ventrikulær takykardi/ ventrikelflimmer, der kræver enhedsterapi eller ekstern defibrillering/ kardioversion.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til maksimalt 5 år
Det primære effektivitetsdepunkt er en sammensætning af reduktion i dødelighed af al årsag, hjertetransplantation, venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), tid til første hjertesvigt (HF) begivenheder, tid til første ventrikulær tachycardia (VT) / ventrikulær fibrillation (VF), der kræver enhedsterapi eller ekstern defibrillation / cardioversion.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til maksimalt 5 år
Systemrelateret komplikationsfri hastighed mellem randomiserede arme
Tidsramme: 12 måneder
Systemrelateret komplikationsfri hastighed på LBBAP efter 12 måneder. Dette vil sammenligne de to randomiserede arme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner