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Sicherheit und Wirksamkeit der Linken -Bündel -Zweiggebiets -Stimulation im Vergleich zu herkömmlichen Herz -Resynchronisierungstherapie bei Herzinsuffizienz (SYNCHRONICITY)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Diese Studie wird zwei verschiedene Methoden vergleichen, um das Herz zu überschreiten, um Herzinsuffizienz zu behandeln, einschließlich:

  1. Die derzeitige Standardmethode zum Implantieren einer Stimperation in einer Vene auf der Oberfläche der linken unteren Kammer des Herzens (linkes Ventrikel), um eine Herzinsuffizienztherapie zu erzielen. Diese Methode wird als Herzresynchronisationstherapie (CRT) bezeichnet.
  2. Die andere Methode ist die Verwendung eines im linken Bündelzweigbereichs (LBBA) Ihres Herzens implantierten Blei. Diese Methode wird als linker Bündel -Zweiggebietsbereich oder LBBAP bezeichnet. Diese Führung ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um in diesen Bereich des Herzens implantiert zu werden, aber nicht zur Behandlung von Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • John Jennings, Dr.
        • Hauptermittler:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Olson, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Kontakt:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Kontakt:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Tang, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gene Kim, MD
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Anand Shah, MD
        • Hauptermittler:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Hauptermittler:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Malineni, MD
        • Hauptermittler:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Hauptermittler:
          • Kevin Parrott, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Rekrutierung
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Hauptermittler:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Jawad Wassim, MD
        • Hauptermittler:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Kontakt:
          • Christopher Latanich, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Katz, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Hospital Queens
        • Kontakt:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical University
        • Kontakt:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rekrutierung
        • Rochester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Hauptermittler:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Jorge Romero, MD
        • Hauptermittler:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
          • Kamel Addo, MD
        • Hauptermittler:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Anish Amin, MD
        • Hauptermittler:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Kontakt:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • St.Thomas Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder höher oder im rechtlichen Alter, um eine Einverständniserklärung für das staatliche und nationale Recht zu erteilen
  2. Der Patient trifft eine auf Richtlinien basierende Indikation für ein De-novo-CRT-D-Gerät
  3. Primärpräventionsanzeige für die ICD -Therapie
  4. Ischämische oder nicht ischämische Kardiomyopathie mit LVEF ≤ 35% innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme (LVEF muss bewertet werden, nachdem das Subjekt mindestens 3 Monate auf GDMT angewendet wurde) unter Verwendung einer geeigneten Bewertungsmethode (d. H. Echo, MRT usw.)

  5. NYHA-Klasse II-IV trotz maximal tolerierter Richtlinie für die Medizintherapie (GDMT)* für mindestens 3 Monate

    *GDMT is defined as all four drug classes listed below for at least 3 months prior to enrollment unless the investigator provides justification (e.g., contraindicated, not tolerant or cost): Renin Angiotensin System Inhibitors (ACE, ARB, or ARNI) Evidence based betablockers (metoprolol succinate, carvedilol, bisoprolol) Mineralocorticoid antagonists SGLT2 Inhibitor medications

  6. Sinus -Rhythmus mit dem linken Bündelzweigblock (LBBB) definiert als qRS ≥ 140 ms bei Männern und ≥ 130 ms bei Frauen mit einer überwiegend negativen Ablenkung (QS oder RS in Blei V1 und Mid QRS, qrs, in mindestens zwei der folgenden Leads: 1, AVL, V1, V1, V2, V5, V5, V5, V5, V5, V5, V5) innerhalb von 3 Monaten der Anstellungen, die Anhglulnungen, in 3 Monaten, innerhalb von 3 Monaten der Anhäufungen, in 3 Monaten, innerhalb von 3 Monaten der Anhäufungen, in 3 Monaten, innerhalb von 3 Monaten der Anhäufungen, in der 3 Monate, in 3 Monaten der Anhäufungen, in 3 Monaten der Helmmonate, in 3 Monaten, innerhalb von 3 Monaten der Helmmonatungen, V5, v5, v5, v5, v5, v5, v5, v5, v5, v5, v.
  7. Der Patient ist bereit, an Latitude ™ NXT Remote -Patientenüberwachung teilzunehmen
  8. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen mit dieser Untersuchung verbundenen Tests an einem zugelassenen Studienstandort und in den von Protokoll definierten Intervallen (Anmerkung: Verwendung eines legal autorisierten Vertreters (LAR) nicht zulässig)
  9. Der Patient plant, geografisch stabil zu bleiben (nicht dauerhaft an einen anderen Standort zu ziehen) und können sich auf alle Anforderungen an die Studienbeteiligung verpflichten (Verfahren, Follow-up-Besuche und Testanforderungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Persistentes oder dauerhaftes Vorhof -Vorhofflimmern (AF) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und dokumentiert in der Krankenakte
  2. Häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), atriale Arrhythmien und/oder andere Ursachen für den erwarteten Prozentsatz der Entbindung physiologischer Stimulation (CPP) unter 95% zum Zeitpunkt der Aufnahme unter 95%
  3. Nicht-LBBB-Leitungsabnormalitäten (einschließlich rechts Bündelzweigblock (RBB) oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  4. Vollständige, reastikuläre (AV) -Blocke zweiten Grades oder hoher Grad
  5. Aktueller oder früherer Schrittmacher-, ICD- oder CRT-Implantat (umfasst auch nicht-transvenöse ICD-Technologie und bleitlose Herzschrittmacher)
  6. Vorherer oder geplanter mechanischer oder bioprothetischer Tricuspidalklappenersatz
  7. Derzeit erhalten oder zuvor innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine positive Inotrope -Therapie erhalten oder zuvor erhalten
  8. Instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, Bypass -Transplantation der Koronararterie oder eine perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  9. Vorgeschichte der Herztransplantation oder der LVAD -Implantation für linksventrikuläre Assistenz (LVAD)
  10. Weniger als 1 Jahr der Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  11. Erwartete Herztransplantation oder LVAD -Implantation innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
  12. Vorgeschichte des ventrikulären Septumdefekts (VSD)
  13. Komplexe angeborene Herzerkrankungen
  14. Dokumentierte Diagnose einer Herzamyloidose dokumentiert
  15. Bekannte Okklusion oder andere Gründe, die den Zugang zur zentralen venösen für transvenöse Leitungen begrenzen
  16. Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die im Verlauf der Studie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (Bewertung des Ermessens des Ermittlers)
  17. Patient, der derzeit eine Dialyse benötigt
  18. Patient mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  19. Patient mit Kontrastfarbstoffallergie oder nicht bereit/in der Lage, mit Steroiden und/oder Diphenhydramin vorbehandelt zu werden
  20. Unfähigkeit oder Weigerung, den Follow-up-Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Fachangebots in einer solchen Entfernung vom Untersuchungsort, dass die Teilnahme an Follow-up-Besuchen ungewöhnlich schwierig oder belastend wäre
  21. Der Patient ist in eine andere gleichzeitige Studie aufgenommen. Die Zusammenarbeit in andere Studien wie Beobachtungsstudien/Registrien erfordert die vorherige schriftliche Genehmigung durch BSC. Lokale obligatorische staatliche Register werden ohne Genehmigung durch BSC zur Co-Einführung akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT -Kohorte
Die Teilnehmer werden randomisiert, mit einem BSC-CRT-D-Gerät unter Verwendung eines quadripolaren Bleis implantiert und auf die jeweilige Kohorte programmiert.
Gerät: CRT-D mit einem quadripolaren LV-Blei
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte randomisiert wurden, erhalten ein BSC-System: CRT-D, Right Arial Lead (RA), Defibrillation Lead (RV), quadripolarer LV-Blei.
Experimental: LBBA -Kohorte
Die Teilnehmer werden randomisiert, mit einem BSC CRT-D unter Verwendung des in der LBBA implantierten Ingevity+ Pace/Sense-Leads implantiert und in der jeweiligen Kohorte programmiert.
Gerät: CRT-D mit Ingevity+ Tempo/Sense Lead
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte randomisiert wurden, erhalten ein BSC-System: CRT-D, Right Arial Lead (RA), Defibrillation Lead (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (implantiert in die LBBA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Verringerung der Gesamtmortalität, der Herztransplantation, der linksventrikulären Assist-Geräte, der Herzinsuffizienzereignisse, der ventrikulären Tachykardie/des ventrikulären Fibriers, die eine Geräte-Therapie oder eine externe Defibrillation/Kardioversion erfordern.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu maximal 5 Jahre
Der primäre Effektivitätsendpunkt ist eine Verbundheit der Verringerung der Gesamtmortalität, der Herztransplantation, der linksventrikulären Assist-Geräte (LVAD), der Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz (HF), der Zeit bis zur ersten ventrikulären Tachykardie (VT) / ventrikuläre Fibrillation (VF), die eine Gerätetherapie oder externe Defibrillation / Cardioversion erfordert.
Durch Abschluss der Studie bis zu maximal 5 Jahre
Systembezogene Komplikationsfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die systembezogene komplikationsfreie LBBAP-Rate nach 12 Monaten. Dies wird eine Einzelarmanalyse der LBBAP-Gruppe im Vergleich zu einem Leistungsziel sein
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnquote Composite Assessment
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu maximal 5 Jahre
Rangliste des Gewinnverhältnisses: 1) Tod 2) Herztransplantation/LVAD 3) Anzahl der Herzinsuffizienz (HF) Ereignisse (umfassen stationäre, ambulante und patienten und HF-Wiedervermittlung 4) Anzahl der VT/VF-Episoden, die Geräte-Therapie oder externe Defibrillation/Cardioversion (One Episode pro 24 Stunden 5) benötigen, um die Geräte-Therapie oder eine externe Defibrillation/Kardioversion (eine Episode pro 24 Stunden 5).
Durch Abschluss der Studie bis zu maximal 5 Jahre
Zusammensetzung der Verringerung der Gesamtmortalität, der Herztransplantation, der linksventrikulären Assist-Geräte, der Herzinsuffizienzereignisse, der ventrikulären Tachykardie/ des ventrikulären Fibriers, die eine Geräte-Therapie oder eine externe Defibrillation/ Kardioversion erfordern.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie bis zu maximal 5 Jahre
Der primäre Effektivitätsendpunkt ist eine Verbundheit der Verringerung der Gesamtmortalität, der Herztransplantation, der linksventrikulären Assist-Geräte (LVAD), der Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz (HF), der Zeit bis zur ersten ventrikulären Tachykardie (VT) / ventrikuläre Fibrillation (VF), die eine Gerätetherapie oder externe Defibrillation / Cardioversion erfordert.
Durch Abschluss der Studie bis zu maximal 5 Jahre
Systembezogene komplikationsfreie Rate zwischen randomisierten Armen
Zeitfenster: 12 Monate
Systembezogene Komplikationsfreie Rate von LBBAP nach 12 Monaten. Dies wird die beiden randomisierten Arme vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz – NYHA II – IV

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