Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a efektivita levé oblasti STRECING ALOURE VESUS KONSTRUČNÁ Srdeční resynchronizační terapie při srdečním selhání (SYNCHRONICITY)

3. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Tato studie porovná dvě různé metody, které tempo srdce k léčbě srdečního selhání včetně:

  1. Současná standardní metoda implantace stimulačního olova v žíle na povrchu levé dolní komory srdce (levá komora) k poskytování terapie srdečním selháním. Tato metoda se nazývá srdeční resynchronizační terapie (CRT).
  2. Druhou metodou je použití olova implantovaného v oblasti větve levého svazku (LBBA) vašeho srdce. Tato metoda se nazývá stimulace oblasti Branch Branch Area Left Bundle nebo LBBAP. Toto vedení je schváleno Správou potravin a léčiv (FDA), která má být implantována v této oblasti srdce, ale neposkytuje léčbu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • John Jennings, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Kontakt:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
          • Devi Nair, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Olson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Kontakt:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Kontakt:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Pacific Heart Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Tang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gene Kim, MD
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Anand Shah, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Malineni, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Parrott, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Nábor
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Nábor
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Jawad Wassim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Kontakt:
          • Christopher Latanich, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Katz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Hospital Queens
        • Kontakt:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical University
        • Kontakt:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Spojené státy, 14621
        • Nábor
        • Rochester General Hospital
        • Kontakt:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Jorge Romero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Friedman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
          • Kamel Addo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Anish Amin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Kontakt:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • St.Thomas Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18 let a vyšší nebo v zákonném věku, aby poskytoval informovaný souhlas specifický pro státní a národní právo
  2. Pacient splňuje indikaci založeného na pokynech pro de novo CRT-D zařízení
  3. Indikace primární prevence pro terapii ICD
  4. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie s LVEF ≤ 35% do 6 měsíců od zápisu (LVEF musí být posouzen poté, co byl subjekt na GDMT po dobu minimálně 3 měsíce) pomocí vhodné metody hodnocení (tj. Echo, MRI atd.)

  5. NYHA třída II-IV navzdory maximálně tolerovanému pokynu pro léčebnou terapii (GDMT)* po dobu nejméně 3 měsíců

    *GDMT je definován jako všechny čtyři třídy léčiv uvedených níže po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem, pokud vyšetřovatel neposkytuje odůvodnění (např. Stontraindikovaný, ne tolerantní nebo náklady): inhibitory reninu angiotensinu (ACE, ARB nebo ARNI) Důkaz na základě betablocků (Metoprol nasazení, úkrytu, Carvelol, bisoprolol) SGLTTITICETS SGLTITITISTIC

  6. Sinusový rytmus s blokem větev levého svazku (LBBB) definovaný jako qrs ≥ 140 ms u mužů a ≥ 130 ms u žen s převážně negativním výchylkem (QS nebo Rs v olovo V1 a SID QRS zářez nebo propadnutí v nejméně dvou z následujících olovů: 1, AVL, V2, V6)
  7. Pacient je ochoten se účastnit sledování vzdáleného pacienta Latitude ™ NXT
  8. Pacient je ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a účastnit se veškerého testování spojeného s tímto vyšetřováním na schváleném místě studie a v protokolu definované intervaly (Poznámka: Použití legálně oprávněného zástupce (LAR) není povoleno)
  9. Pacient plánuje zůstat geograficky stabilní (ne trvale se přestěhovat na jiné místo) a může se zavázat ke všem požadavkům na účast na studii (postup, následné návštěvy a požadavky na testování)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Trvalá nebo trvalá fibrilace síní (AF) do 3 měsíců před zápisem a zdokumentována v lékařském záznamu
  2. Časté předčasné komorové kontrakce (PVC), arhytmie a/nebo jiné příčiny očekávaného procenta srdeční fyziologické stimulace (CPP) pod 95% v době zápisu
  3. Abnormality vodivosti bez LBBBB (včetně bloku pravého pobočky svazku (RBB) nebo intraventrikulárního vedení (IVCD)) do 3 měsíců před zápisem
  4. Kompletní, druhý stupeň nebo vysoký stupeň atrioventrikulární (AV) blok, který vyžaduje stimulaci v době zápisu
  5. Aktuální nebo předchozí implantát kardiostimulátoru, ICD nebo CRT (zahrnuje také netransvenovou technologii ICD a bezduché kardiostimulátory)
  6. Předchozí nebo plánovaná výměna mechanického nebo bioprostetického trikuspidálního ventilu
  7. V současné době dostává nebo dříve obdržela pozitivní terapii inotrope do 3 měsíců před zápisem
  8. Nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, roubování koronární tepny nebo perkutánní koronární zásah do 3 měsíců před zápisem
  9. Historie transplantace srdce nebo Implantace asistenčního zařízení levé komory (LVAD)
  10. Méně než 1 rok délky života v době zápisu
  11. Očekávaná transplantace srdce nebo implantaci LVAD do 1 roku od zápisu
  12. Historie vady komorového septa (VSD)
  13. Složité vrozené srdeční choroby
  14. Zdokumentovaná diagnóza srdeční amyloidózy
  15. Známý okluze nebo jiný důvod omezující centrální žilní přístup pro transvenované vedení
  16. Ženy porodu, které jsou v průběhu studie těhotné nebo plánují stát se těhotnou (hodnocení na uvážení vyšetřovatele)
  17. Pacient v současné době vyžaduje dialýzu
  18. Pacient se známou nebo podezření na citlivost na acetát dexamethasonu (DXA)
  19. Pacient s alergií na kontrastní barviva nebo neochotný/schopen podstoupit před léčbu steroidy a/nebo difenhydraminem
  20. Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat plán sledování, včetně živého předmětu v takové vzdálenosti od vyšetřovacího místa, že účast na následných návštěvách by bylo neobvykle obtížné nebo zatěžující
  21. Pacient je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie. Společné zápis do jiných studií, jako jsou observační studie/registry potřeby předchozí písemné schválení BSc. Místní povinné vládní registry jsou přijímány ke společnému zápisu bez schválení BSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRT kohorta
Účastníci budou randomizováni, implantováni zařízením BSC CRT-D pomocí kvadripolárního olova a zařízení naprogramováno na příslušnou kohortu.
Přístroj: CRT-D s kvadripolárním vedením LV
Účastníci randomizovaní do této kohorty obdrží systém BSC: CRT-D, správný síňový olovo (RA), defibrilační olovo (RV), quadripolární LV olovo.
Experimentální: LBBA kohorta
Účastníci budou randomizováni, implantováni BSc CRT-D pomocí Ingevity+ Pace/Sense olova implantovaného do LBBA a zařízení naprogramováno do příslušné kohorty.
Přístroj: CRT-D s ingevity+ Pace/Sense Lead
Účastníci randomizovaní do této kohorty obdrží systém BSC: CRT-D, správný síňský olovo (RA), Defibrilační olovo (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (implantovaný v LBBA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení snížení úmrtnosti na všechny příčiny, transplantace srdce, asistenčního zařízení levé komory, událostí srdečního selhání, komorové tachykardie/fibrilace komory vyžadující terapii zařízení nebo vnější defibrilaci/kardioverze.
Časové okno: Dokončením studie, až na maximálně 5 let
Koncovým bodem primární účinnosti je složený ze snížení úmrtnosti na všechny příčiny, transplantaci srdce, asistenčního zařízení levé komory (LVAD), čas do prvního srdečního selhání (HF), čas do první komorové tachykardie (VT) / komorová fibrilace (VF) vyžadující terapii zařízení nebo vnější deperibrilaci / kardioverze.
Dokončením studie, až na maximálně 5 let
Sazba bez komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je míra LBBAP bez komplikací po 12 měsících. Toto bude analýza jednoramenné skupiny LBBAP ve srovnání s cílem výkonu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poměru výherního poměru
Časové okno: Dokončením studie až do maximálně 5 let
Pořadí poměru vítězství: 1) Smrt 2) Transplantace srdce/LVAD 3) Počet událostí srdečního selhání (HF) (zahrnuje pacient-pacient, out-pacienta a HF opětovné přijetí 4) Počet epizod VT/VF vyžadující terapii zařízení nebo vnější defibrilaci/kardioverze (jedna epizoda za 5 hodin 5) změna v Mlhfq (Minnesota žije s srdečním selháním)
Dokončením studie až do maximálně 5 let
Složení snížení úmrtnosti na všechny příčiny, transplantace srdce, asistenčního zařízení levé komory, událostí srdečního selhání, komorové tachykardie/ fibrilace komory vyžadující terapii zařízení nebo vnější defibrilaci/ kardioverze.
Časové okno: Dokončením studie až do maximálně 5 let
Koncovým bodem primární účinnosti je složený ze snížení úmrtnosti na všechny příčiny, transplantaci srdce, asistenčního zařízení levé komory (LVAD), čas do prvního srdečního selhání (HF), čas do první komorové tachykardie (VT) / komorová fibrilace (VF) vyžadující terapii zařízení nebo vnější deperibrilaci / kardioverze.
Dokončením studie až do maximálně 5 let
Míra bez komplikací mezi systémem mezi randomizovanými zbraněmi
Časové okno: 12 měsíců
Míra LBBAP bez komplikací po 12 měsících. Tím se porovná dvě randomizované zbraně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání - NYHA II - IV

Klinické studie na CRT-D s kvadripolárním vedením LV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit