Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman nipun haaran alueen turvallisuus ja tehokkuus tavanomaisen sydämen uudelleen synkronointihoidon suhteen sydämen vajaatoiminnassa (SYNCHRONICITY)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista menetelmää sydämen tahdistamiseksi sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi, mukaan lukien:

  1. Nykyinen standardimenetelmä implantoida tahdistusjohto suonessa sydämen vasemman alakammion (vasen kammio) pinnalle sydämen vajaatoiminnan aikaansaamiseksi. Tätä menetelmää kutsutaan sydämen uudelleen synkronointihoitoon (CRT).
  2. Toinen menetelmä käyttää sydämesi vasempaan nipun haaran alueeseen (LBBA) istutettua lyijyä. Tätä menetelmää kutsutaan vasemman nipun haara -alueen tahdistukseksi tai LBBAP: ksi. Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) on hyväksynyt tämän lyijyn implantoidakseen tällä sydämen alueella, mutta ei tarjota sydämen vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Heart Center Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Jennings, Dr.
        • Päätutkija:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Päätutkija:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Devi Nair, Dr.
        • Päätutkija:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Olson, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Päätutkija:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Pacific Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Tang, MD
        • Päätutkija:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Torrance Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gene Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Päätutkija:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Päätutkija:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anand Shah, MD
        • Päätutkija:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Päätutkija:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Päätutkija:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krishna Malineni, MD
        • Päätutkija:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Paari Dominic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Päätutkija:
          • Kevin Parrott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Rekrytointi
        • Southcoast Physicians Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Päätutkija:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Rekrytointi
        • Corewell Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jawad Wassim, MD
        • Päätutkija:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Latanich, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Päätutkija:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Katz, MD
        • Päätutkija:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Hospital Queens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Päätutkija:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Päätutkija:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rekrytointi
        • Rochester General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Päätutkija:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Romero, MD
        • Päätutkija:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Friedman, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • Mount Carmel Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamel Addo, MD
        • Päätutkija:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anish Amin, MD
        • Päätutkija:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Päätutkija:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • St.Thomas Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Päätutkija:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Päätutkija:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Päätutkija:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18 -vuotias ikä tai laillinen ikä, joka antaa tietoisen suostumuksen, joka on erityinen valtion ja kansalliselle lakille
  2. Potilas täyttää ohjepohjaisen merkinnän de novo crt-d -laitteelle
  3. ICD -hoidon ensisijainen ehkäisyosoitus
  4. Iskeeminen tai ei -iskeeminen kardiomyopatia, jonka LVEF on ≤ 35% 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (LVEF on arvioitava sen jälkeen, kun kohde on ollut GDMT: llä vähintään 3 kuukautta) käyttämällä sopivaa arviointimenetelmää (ts. Kaiku, MRI jne.)
  5. NYHA-luokka II-IV huolimatta maksimaalisesti siedetyistä ohjeista, jotka ohjasivat lääketieteellistä terapiaa (GDMT)* vähintään 3 kuukauden ajan

    *GDMT määritellään kaikiksi neljästä alla olevasta lääkekurssista, jotka on lueteltu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ellei tutkija tarjoa perustelua (esim. Vasta -aiheisia, ei toleransseja tai kustannuksia): reniini -angiotensiini -järjestelmän estäjät (ACE, ARB tai ARNI) -yhtiöpohjaiset betablockerit (metoprololisokeroidiset antagonit, bisoprololit) mineralocortsit (bisoprolol) lääkkeet

  6. Sinusrytmi vasemmalla kimppu -haaralohkolla (LBBB), joka on määritelty qRS: ksi ≥ 140 ms miehillä ja ≥ 130 ms naisilla, joilla on pääosin negatiivinen taipuma (QS tai RS lyijy V1: ssä ja QRS: n puolivälissä tai hioa vähintään kahdessa seuraavista 3 kuukauden kuluessa, AVL, V1, V2, V5, V6).
  7. Potilas on halukas osallistumaan Latitude ™ NXT -hallintapotilaan seurantaan
  8. Potilas on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyllä tutkimusalueella ja protokollan määriteltyillä aikaväleillä (huomautus: laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) käyttö ei ole sallittua)
  9. Potilas aikoo pysyä maantieteellisesti vakaana (ei pysyvästi siirtymässä toiseen sijaintiin) ja voi sitoutua kaikkiin tutkimuksen osallistumisvaatimuksiin (menettely, seurantavierailut ja testausvaatimukset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä tai pysyvä eteisvärinä (AF) 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja dokumentoitu sairauskertomuksessa
  2. Usein ennenaikaiset kammion supistukset (PVC), eteis -rytmihäiriöt ja/tai muut syyt sydämen fysiologisen tahdistuksen (CPP) toimitusprosenttiin alle 95% ilmoittautumishetkellä
  3. Ei-LBBB: n johtavuus poikkeavuudet (mukaan lukien oikean nipun haaralohko (RBB) tai suonensisäisen johtavuusviive (IVCD)) 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  4. Täydellinen, toisen asteen tai korkean asteen atrioventrikulaarinen (AV) lohko, joka vaatii tahdistusta ilmoittautumishetkellä
  5. Nykyinen tai aikaisempi tahdistin, ICD- tai CRT-implantti (sisältää myös ei-transvenoos-ICD-tekniikan ja lyijytöntä tahdistimia)
  6. Aikaisempi tai suunniteltu mekaaninen tai bioproteesi trikuspidiventtiilin korvaaminen
  7. Tällä hetkellä vastaanottaminen tai aiemmin saanut positiivista inotroopihoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  8. Epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto tai perkutaaninen sepelvaltimoongelma 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  9. Sydämensiirto- tai vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD) implantaation historia
  10. Alle yhden vuoden elinajanodote ilmoittautumishetkellä
  11. Odotettu sydämensiirto tai LVAD -implantaatio yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
  12. Kammion väliseinän vian (VSD) historia (VSD)
  13. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  14. Dokumentoitu sydämen amyloidoosin diagnoosi
  15. Tunnettu tukkeuma tai muut syyt, jotka rajoittavat keskuslaskimoiden pääsyä transvenoosille
  16. Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka ovat tai aikovat tulla raskaana tutkimuksen aikana (arvio tutkijan harkintavalta)
  17. Potilas vaatii tällä hetkellä dialyysiä
  18. Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
  19. Potilas, jolla on kontrastiväriallergia tai haluttomia/kykenevät suorittamaan esikäsittelyn steroideilla ja/tai difenhydramiinilla
  20. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaohjelmaa, mukaan lukien aihe, joka asuu sellaisella etäisyydellä tutkintapaikasta, että seurantakäyntien osallistuminen olisi epätavallisen vaikeaa tai rasittavaa
  21. Potilas on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen. Yhteisyritys muihin tutkimuksiin, kuten havainnollisiin tutkimuksiin/rekisteröityihin, tarpeisiin BSC: n kirjallinen hyväksyntä. Paikalliset pakolliset valtion rekisterit hyväksytään rinnakkain ilmoittautumiseen ilman BSC: n hyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRT -kohortti
Osallistujat satunnaistetaan, implantoidaan BSC CRT-D -laitteella käyttämällä kvadripolaarista johtoa ja laite ohjelmoidaan vastaavaan kohorttiin.
Tähän kohorttiin satunnaistetut osallistujat saavat BSC-järjestelmän: CRT-D, oikea eteis lyijy (RA), defibrillaatiojohto (RV), nelikulmainen LV-lyijy.
Kokeellinen: Lbba -kohortti
Osallistujat satunnaistetaan, implantoidaan BSC CRT-D: llä käyttämällä LBBA: hon istutettua INGEVEY+ PACE/Sense -johtoa ja vastaavaa kohorttiin ohjelmoitua laitetta.
Tähän kohorttiin satunnaistetut osallistujat saavat BSC-järjestelmän: CRT-D, oikea eteis lyijy (RA), defibrillaatiojohto (RV), INGEVITY+ PACE/Sense -johto (implantoitu LBBA: iin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä syytä, sydämensiirtoa, vasemman kammion avustuslaitetta, sydämen vajaatoimintatapahtumia, kammion takykardia/kammion värähtelyä, joka vaatii laitehoitoa tai ulkoista defibrillaatiota/kardioversiota.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 5 vuotta
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on komposiitti kaikista syiden kuolleisuudesta, sydämensiirrosta, vasemman kammion avustuslaitteesta (LVAD), Aika ensimmäisestä sydämen vajaatoiminnasta (HF), aika ensimmäisen kammion takykardian (VT) / kammiovärinä (VF), joka vaatii laiteahoitoa tai ulkoista defibrillaatiota / kardioversiota.
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 5 vuotta
Järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa LBBAP-arvo 12 kuukauden kohdalla. Tämä on LBBAP-ryhmän yhden käsivarren analyysi verrattuna suorituskykytavoitteeseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voita suhdeyhdistelmäarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 5 vuotta
Win Suhteen sijoitus: 1) Kuolema 2) Sydämensiirto/LVAD 3) Sydämen vajaatoiminta (HF) -tapahtumien lukumäärä (sisältää potilaan potilaiden ja HF: n uudelleensijoittamisen määrän VT/VF-jaksoja, jotka vaativat laitehoitoa tai ulkoista defibrillaatiota/sydäntä (yksi jakso 24 tuntia 5).
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 5 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä syytä, sydämensiirtoa, vasemman kammion avustuslaitetta, sydämen vajaatoimintatapahtumia, kammion takykardia/ kammion värähtelyä, joka vaatii laitehoitoa tai ulkoista defibrillaatiota/ kardioversiota.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 5 vuotta
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on komposiitti kaikista syiden kuolleisuudesta, sydämensiirrosta, vasemman kammion avustuslaitteesta (LVAD), Aika ensimmäisestä sydämen vajaatoiminnasta (HF), aika ensimmäisen kammion takykardian (VT) / kammiovärinä (VF), joka vaatii laiteahoitoa tai ulkoista defibrillaatiota / kardioversiota.
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 5 vuotta
Järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa nopeus satunnaistettujen aseiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa LBBAP-osuus 12 kuukauden kohdalla. Tämä vertaa kahta satunnaistettua varrea.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta - NYHA II - IV

Kliiniset tutkimukset CRT-D quadripolaarisella LV-lyijyllä

Tilaa