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Sicurezza ed efficacia del ritmo dell'area del ramo del pacchetto sinistro rispetto alla terapia di risincronizzazione cardiaca convenzionale nell'insufficienza cardiaca (SYNCHRONICITY)

3 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Questo studio confronterà due metodi diversi per accelerare il cuore per trattare l'insufficienza cardiaca, incluso:

  1. L'attuale metodo standard di impianto di un piombo di stimolazione in una vena sulla superficie della camera inferiore sinistra del cuore (ventricolo sinistro) per fornire terapia di insufficienza cardiaca. Questo metodo è chiamato terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
  2. L'altro metodo sta usando un piombo impiantato nell'area del ramo del pacchetto sinistro (LBBA) del tuo cuore. Questo metodo è chiamato stimolazione dell'area di ramo del pacchetto di sinistra o LBBAP. Questo vantaggio è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) da impiantare in quest'area del cuore, ma non per fornire un trattamento di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contatto:
          • John Jennings, Dr.
        • Investigatore principale:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contatto:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Contatto:
          • Devi Nair, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Nicolas Olson, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Contatto:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Contatto:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Pacific Heart Institute
        • Contatto:
          • Stephen Tang, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gene Kim, MD
        • Contatto:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Contatto:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Anand Shah, MD
        • Investigatore principale:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Investigatore principale:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Contatto:
          • Krishna Malineni, MD
        • Investigatore principale:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Paari Dominic, MD
        • Contatto:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Investigatore principale:
          • Kevin Parrott, MD
        • Contatto:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Southcoast Physicians Group
        • Contatto:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Investigatore principale:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Contatto:
          • Jawad Wassim, MD
        • Investigatore principale:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Contatto:
          • Christopher Latanich, MD
        • Investigatore principale:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Katz, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Hospital Queens
        • Contatto:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical University
        • Contatto:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 14621
        • Reclutamento
        • Rochester General Hospital
        • Contatto:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Jorge Romero, MD
        • Investigatore principale:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Daniel Friedman, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Mount Carmel Health System
        • Contatto:
          • Kamel Addo, MD
        • Investigatore principale:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Anish Amin, MD
        • Investigatore principale:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Contatto:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • St.Thomas Health
        • Contatto:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Contatto:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contatto:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni o superiore all'età o superiore o in età legale per dare un consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  2. Il paziente incontra un'indicazione basata sulle linee guida per un dispositivo de novo CRT-D
  3. Indicazione di prevenzione primaria per la terapia ICD
  4. La cardiomiopatia ischemica o non ischemica con LVEF ≤ 35% entro 6 mesi dall'iscrizione (LVEF deve essere valutata dopo che il soggetto è stato su GDMT per un minimo di 3 mesi) usando un metodo di valutazione appropriato (ovvero Eco, risonanza magnetica, ecc.)

  5. NYHA Classe II-IV nonostante le linee guida massime tollerate dirette Terapia medica (GDMT)* per almeno 3 mesi

    *GDMT è definito come tutte e quattro le classi di droga elencate di seguito per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione a meno che l'investigatore non fornisca la giustificazione (ad esempio, controindicato, non tollerante o costi): inibitori del sistema mineralico del sistema di bisoprolo a base di prove di ACGOLOLOLOL, ARNISTI DI ARNIOLOLOLOLOLOL RENIN

  6. Ritmo sinusale con il branco di ramo del pacchetto sinistro (LBBB) definito come un QRS ≥ 140 ms negli uomini e ≥ 130 ms in donne con una deflessione prevalentemente negativa (QS o Rs in piombo V1 e Mid QRS intagliatura o bloccante in almeno due dei seguenti lead: 1, AVL, V1, V2, V5, V6) entro 3 anni di trasferimento di trasferimento di trasferimento di trasferimento di trasferimento in via di trasmissione o di trasferimento di QRS entro 3 mesi di trasferimento di trasferimento di trasferimento di trasferimento di trasferimento in 3 anni
  7. Il paziente è disposto a partecipare al monitoraggio del paziente remoto di Latitude ™ NXT
  8. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutti i test associati a questa indagine in un sito di studio approvato e a intervalli definiti dal protocollo (Nota: l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non è consentito)
  9. Il paziente prevede di rimanere geograficamente stabile (non trasferirsi permanentemente in un'altra posizione) e può impegnarsi in tutti i requisiti di partecipazione allo studio (procedura, visite di follow-up e requisiti di test)

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente o permanente (AF) entro 3 mesi prima dell'iscrizione e documentata nella cartella clinica
  2. Frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC), aritmie atriali e/o altre cause della percentuale prevista per la consegna di stimolazione fisiologica cardiaca (CPP) al di sotto del 95% al momento dell'iscrizione
  3. Anomalie di conduzione non LBBB (incluso il blocco del ramo del pacchetto destro (RBB) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD)) entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  4. Blocco atrioventricolare (AV) completo, di secondo grado o di alto grado, che richiede la stimolazione al momento dell'iscrizione
  5. Pacemaker attuale o precedente, impianto ICD o CRT (include anche tecnologie ICD non trasviste e pacemaker senza piombo)
  6. Sostituzione della valvola tricuspide meccanica o bioprotetica precedente o pianificata
  7. Attualmente riceve o precedentemente ricevuto terapia di inotropo positiva entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  8. Angina instabile, infarto miocardico acuto, innesto di bypass dell'arteria coronarica o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  9. Storia del trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  10. Meno di 1 anno di aspettativa di vita al momento dell'iscrizione
  11. Trapianto di cuore previsto o impianto LVAD entro 1 anno dall'iscrizione
  12. Storia del difetto del setto ventricolare (VSD)
  13. Complesso congenito cardiaco
  14. Diagnosi documentata di amiloidosi cardiaca
  15. Occlusione conosciuta o altro motivo limitando l'accesso venoso centrale per i lead transvenosi
  16. Donne di potenziale di gravidanza che sono, o prevedono di diventare incinta nel corso dello studio (valutazione per discrezione dell'investigatore)
  17. Paziente che attualmente richiede dialisi
  18. Paziente con sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  19. Paziente con allergia a colorante a contrasto o non disposto/in grado di sottoporsi al pretrattamento con steroidi e/o difenidramina
  20. Incapacità o rifiuto di conformarsi al programma di follow-up, incluso il soggetto che vive a tale distanza dal sito investigativo che frequentare le visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile o gravoso
  21. Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio simultaneo. Il co-arruolamento in altri studi come studi osservazionali/registri necessita di previa approvazione scritta da parte di BSC. I registri governativi obbligatori locali sono accettati per il co-arruolamento senza approvazione da parte di BSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte CRT
I partecipanti saranno randomizzati, impiantati con un dispositivo BSC CRT-D utilizzando un cavo quadripolare e un dispositivo programmato per la rispettiva coorte.
Dispositivo: CRT-D con un piombo LV quadripolare
I partecipanti randomizzati a questa coorte riceveranno un sistema BSC: CRT-D, piombo atriale destro (RA), cavo di defibrillazione (RV), cavo LV quadripolare.
Sperimentale: Coorte LBBA
I partecipanti saranno randomizzati, impiantati con un BSC CRT-D utilizzando l'Ingevità+ PACE/SENSE Lead impiantato nella LBBA e dispositivo programmato per la rispettiva coorte.
Dispositivo: Crt-d con ingevity+ Pace/Sense Lead
I partecipanti randomizzati a questa coorte riceveranno un sistema BSC: CRT-D, lead atriale destro (RA), lead di defibrillazione (RV), Ingevity+ Pace/Sense Lead (impiantata nella LBBA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di riduzione della mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, eventi di insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare che richiede terapia del dispositivo o defibrillazione esterna/cardioversione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
L'endpoint di efficacia primaria è un composto di riduzione della mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), eventi Time to Heart Insufficienza cardiaca (HF), tempo alla prima tachicardia ventricolare (VT) / fibrillazione ventricolare (VF) che richiede la terapia del dispositivo o defibrillazione esterna / cardiovera.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 5 anni
Tasso privo di complicanze relative al sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint di sicurezza primario è il tasso privo di complicanze relativo al sistema di LBBAP a 12 mesi. Questa sarà un'analisi a braccio singolo del gruppo LBBAP rispetto a un obiettivo prestazionale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vinguardiazioni del rapporto composito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 5 anni
Classifica del rapporto VIN: 1) Morte 2) Trapianto di cuore/LVAD 3) Numero di eventi di insufficienza cardiaca (HF) (include il paziente, il luogo ambulatoriale e l'HF 4) Numero di episodi VT/VF che richiedono terapia del dispositivo o defibrillazione esterna)
Attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 5 anni
Composto di riduzione della mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, eventi di insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare/ fibrillazione ventricolare che richiede terapia del dispositivo o defibrillazione esterna/ cardioversione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 5 anni
L'endpoint di efficacia primaria è un composto di riduzione della mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), eventi Time to Heart Insufficienza cardiaca (HF), tempo alla prima tachicardia ventricolare (VT) / fibrillazione ventricolare (VF) che richiede la terapia del dispositivo o defibrillazione esterna / cardiovera.
Attraverso il completamento dello studio, fino a un massimo di 5 anni
Tasso privo di complicanze correlato al sistema tra le braccia randomizzate
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso privo di complicanze relative al sistema di LBBAP a 12 mesi. Questo confronterà i due bracci randomizzati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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