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Segurança e eficácia do ramo da esquerda ramificações de ramo versus terapia convencional de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca (SYNCHRONICITY)

3 de junho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Este estudo comparará dois métodos diferentes para acompanhar o coração para tratar a insuficiência cardíaca, incluindo:

  1. O método padrão atual de implantar um chumbo de estimulação na veia na superfície da câmara inferior esquerda do coração (ventrículo esquerdo) para fornecer terapia com insuficiência cardíaca. Este método é chamado de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
  2. O outro método está usando um chumbo implantado na área do ramo esquerdo (LBBA) do seu coração. Este método é chamado de ramificação de pacote esquerdo ramificação ou lbbap. Esse chumbo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) a ser implantada nesta área do coração, mas não para fornecer tratamento de insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Heart Center Research, LLC
        • Contato:
          • John Jennings, Dr.
        • Investigador principal:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contato:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Contato:
          • Devi Nair, Dr.
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contato:
          • Nicolas Olson, MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Contato:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Contato:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Investigador principal:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Pacific Heart Institute
        • Contato:
          • Stephen Tang, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gene Kim, MD
        • Contato:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Contato:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • Anand Shah, MD
        • Investigador principal:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Investigador principal:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contato:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Investigador principal:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Contato:
          • Krishna Malineni, MD
        • Investigador principal:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contato:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Investigador principal:
          • Kevin Parrott, MD
        • Contato:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Recrutamento
        • Southcoast Physicians Group
        • Contato:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Investigador principal:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Recrutamento
        • Corewell Health
        • Contato:
          • Jawad Wassim, MD
        • Investigador principal:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Contato:
          • Christopher Latanich, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contato:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Michael Katz, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York Hospital Queens
        • Contato:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Investigador principal:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical University
        • Contato:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 14621
        • Recrutamento
        • Rochester General Hospital
        • Contato:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Investigador principal:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Contato:
          • Jorge Romero, MD
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Daniel Friedman, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Mount Carmel Health System
        • Contato:
          • Kamel Addo, MD
        • Investigador principal:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Contato:
          • Anish Amin, MD
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Contato:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Investigador principal:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • St.Thomas Health
        • Contato:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Investigador principal:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Contato:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Investigador principal:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contato:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Investigador principal:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente tem idade de 18 anos ou mais, ou em idade legal para dar consentimento informado específico para o direito estadual e nacional
  2. O paciente atende a uma indicação baseada em diretrizes para um dispositivo de novo CRT-D
  3. Indicação de prevenção primária para terapia com CDI
  4. A cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com FEVE ≤ 35% dentro de 6 meses após a inscrição (a FEVF deve ser avaliada após o assunto estar no GDMT por um mínimo de 3 meses) usando um método apropriado de avaliação (ou seja, Eco, ressonância magnética, etc)

  5. NYHA Classe II-IV, apesar das diretrizes toleradas ao máximo, terapia médica (GDMT)* por pelo menos 3 meses

    *GDMT is defined as all four drug classes listed below for at least 3 months prior to enrollment unless the investigator provides justification (e.g., contraindicated, not tolerant or cost): Renin Angiotensin System Inhibitors (ACE, ARB, or ARNI) Evidence based betablockers (metoprolol succinate, carvedilol, bisoprolol) Mineralocorticoid antagonists SGLT2 Inhibitor medicamentos

  6. Sinus rhythm with left bundle branch block (LBBB) defined as a QRS ≥ 140 ms in men and ≥ 130 ms in women with a predominantly negative deflection (QS or rS in lead V1 and mid QRS notching or slurring in at least two of the following leads: 1, aVL, V1, V2, V5, V6) within 3 months of enrollment
  7. O paciente está disposto a participar do monitoramento remoto do paciente Latitude ™ NXT
  8. O paciente está disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes associados a esta investigação em um local de estudo aprovado e nos intervalos definidos pelo protocolo (Nota: o uso de um representante legalmente autorizado (LAR) não é permitido)
  9. Os planos do paciente permanecem geograficamente estáveis (sem se mudar permanentemente para outro local) e podem se comprometer com todos os requisitos de participação do estudo (procedimento, visitas de acompanhamento e requisitos de teste)

Critérios de exclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente ou permanente (AF) dentro de 3 meses antes da inscrição e documentada no registro médico
  2. Contrações ventriculares prematuras frequentes (PVCs), arritmias atriais e/ou outras causas da porcentagem esperada da entrega de ritmo fisiológico cardíaco (CPP) abaixo de 95% no momento da inscrição
  3. Anormalidades de condução não-LBBB (incluindo o bloqueio do ramo da direita (RBB) ou atraso de condução intraventricular (IVCD)) dentro de 3 meses antes da inscrição
  4. Bloco completo, de segundo grau ou de alto grau (AV), que requer ritmo no momento da inscrição
  5. Pacemaker atual ou anterior implante CID ou CRT (também inclui tecnologia de CDI não transvenida e marcapasso sem chumbo)
  6. Substituição de válvula de tricuspídeo mecânica ou bioprotética anterior ou planejada
  7. Atualmente recebendo ou anteriormente recebeu terapia positiva no Inotrope dentro de 3 meses antes da inscrição
  8. Angina instável, infarto agudo do miocárdio, enxerto de desvio da artéria coronariana ou intervenção coronariana percutânea dentro de 3 meses antes da inscrição
  9. História do transplante cardíaco ou implantação do dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD)
  10. Menos de 1 ano de expectativa de vida no momento da inscrição
  11. Transplante cardíaco antecipado ou implante de LVAD dentro de 1 ano após a inscrição
  12. História do defeito septal ventricular (VSD)
  13. Doença cardíaca congênita complexa
  14. Diagnóstico documentado de amiloidose cardíaca
  15. Oclusão conhecida ou outra razão limitando o acesso venoso central para leads transveninosos
  16. Mulheres de potencial de gravidez que são ou planejam ficar grávidas durante o curso do estudo (avaliação por critério do investigador)
  17. Paciente atualmente exigindo diálise
  18. Paciente com sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  19. Paciente com alergia ao corante de contraste ou sem querer/capaz de se submeter a pré-tratamento com esteróides e/ou difenidramina
  20. Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento, incluindo o assunto que vive a uma distância do local de investigação que as visitas de acompanhamento seriam incomumente difíceis ou onerosas
  21. O paciente está incluído em qualquer outro estudo simultâneo. A co-inscrição em outros estudos, como estudos de observação/registros, precisa de aprovação prévia por escrito pela BSC. Os registros governamentais obrigatórios locais são aceitos para co-inscrição sem aprovação da BSC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte CRT
Os participantes serão randomizados, implantados com um dispositivo BSC CRT-D usando um chumbo quadripolar e o dispositivo programado para a respectiva coorte.
Dispositivo: CRT-D com um chumbo LV quadripolar
Os participantes randomizados para esta coorte receberão um sistema BSC: CRT-D, chumbo atrial direito (RA), chumbo de desfibrilação (RV), chumbo do VE quadripolar.
Experimental: Coorte LBBA
Os participantes serão randomizados, implantados com um BSC CRT-D usando o chumbo ingestão+ ritmo/sentido implantado no LBBA e o dispositivo programado para a respectiva coorte.
Dispositivo: CRT-D com ingestão+ ritmo/líder de sentido
Os participantes randomizados para esta coorte receberão um sistema BSC: CRT-D, chumbo atrial direito (RA), chumbo de desfibrilação (RV), chumbo ingestão+ ritmo/sentido (implantado no LBBA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de redução na mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda, eventos de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular/fibrilação ventricular que requer terapia de dispositivo ou desfibrilação/cardioversão externa.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até o máximo de 5 anos
O endpoint primário de eficácia é um composto de redução na mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), tempo para eventos de insuficiência cardíaca (HF), tempo para a primeira taquicardia ventricular (VT) / fibrilação ventricular (VF) que requerem terapia de dispositivo ou defibrilação / cardíssimo externo.
Através da conclusão do estudo, até o máximo de 5 anos
Taxa sem complicações relacionadas ao sistema
Prazo: 12 meses
O terminal de segurança primário é a taxa de LBBAP livre de complicações relacionadas ao sistema aos 12 meses. Esta será uma análise de braço único do grupo LBBAP em comparação com uma meta de desempenho
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação composta da proporção de vitórias
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um máximo de 5 anos
Win Ratio Ranking: 1) Death 2) Heart Transplant/LVAD 3) Number of Heart Failure (HF) events (includes in-patient, out-patient and HF re-admission 4) Number of VT/VF episodes requiring device therapy or external defibrillation/cardioversion (one episode per 24 hours 5) Change in MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) quality of life
Através da conclusão do estudo, até um máximo de 5 anos
Composto de redução na mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda, eventos de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular/ fibrilação ventricular que requer terapia de dispositivo ou desfibrilação/ cardioversão externa.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até um máximo de 5 anos
O ponto final da eficácia primária é um composto de redução na mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), tempo para eventos de insuficiência cardíaca (HF), tempo para a primeira taquicardia ventricular (VT) / fibrilação ventricular (VF) que requerem terapia de dispositivo ou defibrilação / cardíssimo externo.
Através da conclusão do estudo, até um máximo de 5 anos
Taxa sem complicações relacionadas ao sistema entre os braços randomizados
Prazo: 12 meses
Taxa de complicações relacionadas ao sistema de LBBAP aos 12 meses. Isso comparará os dois braços randomizados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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