Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av venstrebundets grenområde stimulerende kontra konvensjonell hjertesynkroniseringsterapi i hjertesvikt (SYNCHRONICITY)

3. juni 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Denne studien vil sammenligne to forskjellige metoder for å tempo i hjertet for å behandle hjertesvikt inkludert:

  1. Den nåværende standardmetoden for å implantere en stimuleringsledning i en blodåre på overflaten av venstre nedre kammer i hjertet (venstre ventrikkel) for å levere hjertesviktbehandling. Denne metoden kalles hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
  2. Den andre metoden bruker en bly implantert i venstrebundets grenområde (LBBA) av hjertet ditt. Denne metoden kalles venstrebuntgrenområde eller LBBAP. Denne ledningen er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å bli implantert i dette området av hjertet, men ikke for å gi hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • John Jennings, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Devi Nair, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Olson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Tang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gene Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anand Shah, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Krishna Malineni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Paari Dominic, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Parrott, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Southcoast Physicians Group
        • Ta kontakt med:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Ta kontakt med:
          • Jawad Wassim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Latanich, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Katz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Hospital Queens
        • Ta kontakt med:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, Forente stater, 14621
        • Rekruttering
        • Rochester General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Romero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Friedman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Health System
        • Ta kontakt med:
          • Kamel Addo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anish Amin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Rekruttering
        • St.Thomas Health
        • Ta kontakt med:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Ta kontakt med:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Ta kontakt med:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller over, eller i juridisk alder for å gi informert samtykke som er spesifikk for statlig og nasjonal lov
  2. Pasienten oppfyller en retningslinjebasert indikasjon for en de novo CRT-D-enhet
  3. Primær forebyggingsindikasjon for ICD -terapi
  4. Iskemisk eller nonischemic kardiomyopati med LVEF ≤ 35% innen 6 måneder etter påmelding (LVEF må vurderes etter at emnet har vært på GDMT i minimum 3 måneder) ved bruk av en passende vurderingsmetode (dvs. Ekko, MR, osv.)

  5. NYHA klasse II-IV til tross for maksimalt tolerert retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT)* i minst 3 måneder

    *GDMT er definert som alle fire medikamentklasser som

  6. Sinus rytme med venstrebundsgrenblokk (LBBB) definert som en QRS ≥ 140 ms hos menn og ≥ 130 ms hos kvinner med en overveiende negativ avbøyning (QS eller RS i bly V1 og midt i QRS -hakk eller sliter i minst to av følgende ledninger: 1, AVL, V1, V1, V5, V5, V5, V5, V6, V6, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1, V1.
  7. Pasienten er villig til å delta i Latitude ™ NXT ekstern pasientovervåking
  8. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i all testing knyttet til denne undersøkelsen på et godkjent studieplass og på protokolldefinerte intervaller (merk: bruk av en lovlig autorisert representant (LAR) er ikke tillatt)
  9. Pasienten planlegger å forbli geografisk stabil (ikke permanent flytte til et annet sted) og kan forplikte seg til alle krav til deltakelse i studien (prosedyre, oppfølgingsbesøk og testkrav)

Eksklusjonskriterier:

  1. Vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) innen 3 måneder før påmelding og dokumentert i legejournalen
  2. Hyppige for tidlig ventrikulære sammentrekninger (PVC), atriearytmier og/eller andre årsaker til forventet prosentandel av hjertefysiologisk stimulering (CPP) levering under 95% på innmeldingstidspunktet
  3. Ikke-LBBB-ledningsavvik (inkludert høyrebundsgrenblokk (RBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD)) innen 3 måneder før påmelding
  4. Komplett, andre grad eller høy grad atrioventrikulær (AV) -blokk, som krever tempo på påmeldingstidspunktet
  5. Nåværende eller tidligere pacemaker, ICD eller CRT-implantat (inkluderer også ikke-transvenøs ICD-teknologi og blyløse pacemakere)
  6. Tidligere eller planlagt mekanisk eller bioprotetisk tricuspid ventilutskifting
  7. For øyeblikket mottatt eller tidligere mottatt positiv inotropebehandling innen 3 måneder før påmelding
  8. Ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, forbikjøring av koronar arterie, eller perkutan koronarinngrep innen 3 måneder før påmelding
  9. Historie om hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkelhjelp (LVAD)
  10. Mindre enn 1 års forventet levealder på påmeldingstidspunktet
  11. Forventet hjertetransplantasjon eller LVAD -implantasjon innen 1 år etter påmelding
  12. Historie om ventrikulær septaldefekt (VSD)
  13. Kompleks medfødt hjertesykdom
  14. Dokumentert diagnose av hjerteamyloidose
  15. Kjent okklusjon eller annen grunn som begrenser sentral venøs tilgang for transvenøse ledninger
  16. Kvinner med fødselspotensial som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studien (vurdering per etterforskers skjønn)
  17. Pasienten som for tiden krever dialyse
  18. Pasient med kjent eller mistenkt følsomhet for dexamethasonacetat (DXA)
  19. Pasient med kontrastfargingsallergi eller uvillig/i stand til å gjennomgå forbehandling med steroider og/eller difenhydramin
  20. Manglende evne eller avslag på å overholde oppfølgingsplanen, inkludert emne som lever i en slik avstand fra etterforskningsstedet at det ville være uvanlig vanskelig eller tyngende eller tyngende eller tyngende besøk på oppfølging av oppfølgingsbesøk
  21. Pasienten er registrert i enhver annen samtidig studie. Samsamling i andre studier som observasjonsstudier/registreringer trenger forhåndsskrevet godkjenning av BSc. Lokale obligatoriske statlige registre aksepteres for samordning uten godkjenning av BSC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRT -kohort
Deltakerne vil bli randomisert, implantert med en BSC CRT-D-enhet ved bruk av en quadripolar bly, og enhet programmert til den respektive kohorten.
Enhet: CRT-D med en quadripolar LV-bly
Deltakere randomisert til denne kohorten vil motta et BSC-system: CRT-D, høyre atrial bly (RA), defibrillering bly (RV), quadripolar LV-bly.
Eksperimentell: LBBA -kohort
Deltakerne vil bli randomisert, implantert med en BSC CRT-D ved bruk av INGEVITY+ PACE/SENSE-ledningen implantert i LBBA, og enhetsprogrammert til den respektive kohorten.
Enhet: CRT-D med ingevity+ Pace/Sense Lead
Deltakere randomisert til denne kohorten vil motta et BSC-system: CRT-D, høyre atrial bly (RA), defibrillering bly (RV), ingevity+ tempo/sanse bly (implantert i LBBA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt av reduksjon i dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, venstre ventrikulær assistanseanordning, hjertesvikthendelser, ventrikulær takykardi/ventrikulær flimmer som krever enhetsbehandling eller ekstern defibrillering/kardioversjon.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til maksimalt 5 år
Det primære effektivitetens endepunkt er en sammensatt reduksjon i dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelassistentapparat (LVAD), tid til første hjertesvikt (HF) hendelser, tid til første ventrikkel-takykardi (VT) / ventrikulær fibrillering (VF) som krever enhetsbehandling eller ekstern defibering / cardioversion.
Gjennom fullføring av studien, opp til maksimalt 5 år
Systemrelatert komplikasjonsfri hastighet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhets endepunktet er systemrelatert komplikasjonsfri hastighet for LBBAP etter 12 måneder. Dette vil være en enkeltarmsanalyse av LBBAP-gruppen sammenlignet med et resultatmål
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Win Ratio Composite Assessment
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til maksimalt 5 år
Vinnforholdsrangering: 1) Død 2) Hjertetransplantasjon/LVAD 3) Antall hjertesvikt (HF) hendelser (inkluderer pasienter, ut-pasient og HF-innlevering 4) Antall VT/VF-episoder som krever enhetsbehandling eller ekstern defibrillering/cardioversion (en episode per 24 timer 5) Endre kvalitet i MLHFQ (MINNESSION (One Episode Per 24 Hours 5) Endre livskvalitet i MyLhFQ (MINNESSION (One Episode per 24 timer 5)
Gjennom fullføring av studien, opp til maksimalt 5 år
Kompositt av reduksjon i dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelassistentapparat, hjertesvikthendelser, ventrikulær takykardi/ ventrikulær flimmer som krever enhetsbehandling eller ekstern defibrillering/ kardioversjon.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til maksimalt 5 år
Det primære effektivitetens endepunkt er en sammensatt reduksjon i dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelassistentapparat (LVAD), tid til første hjertesvikt (HF) hendelser, tid til første ventrikkel-takykardi (VT) / ventrikulær fibrillering (VF) som krever enhetsbehandling eller ekstern defibering / cardioversion.
Gjennom fullføring av studien, opp til maksimalt 5 år
Systemrelatert komplikasjonsfri hastighet mellom randomiserte armer
Tidsramme: 12 måneder
Systemrelatert komplikasjonsfri hastighet for LBBAP etter 12 måneder. Dette vil sammenligne de to randomiserte armene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt - NYHA II - IV

Kliniske studier på CRT-D med en quadripolar LV-bly

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere