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Innocuité et efficacité de la rythme de la zone de branche du faisceau gauche par rapport à la thérapie de resynchronisation cardiaque conventionnelle dans l'insuffisance cardiaque (SYNCHRONICITY)

3 juin 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Cette étude comparera deux méthodes différentes pour rythmer le cœur pour traiter l'insuffisance cardiaque, notamment:

  1. La méthode standard actuelle d'implantation d'un fil de stimulation dans une veine à la surface de la chambre inférieure gauche du cœur (ventricule gauche) pour dispenser une thérapie d'insuffisance cardiaque. Cette méthode est appelée thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
  2. L'autre méthode consiste à utiliser un plomb implanté dans la zone de branche de faisceau gauche (LBBA) de votre cœur. Cette méthode est appelée stimulation de la zone de branche du faisceau gauche ou LBBAP. Ce prospect est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) à implanter dans cette zone du cœur, mais pas pour fournir un traitement d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
          • John Jennings, Dr.
        • Chercheur principal:
          • John Jennings, Dr.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Mobile Infirmary Medical Center
        • Contact:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ernest Matthew Quin, Dr.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Arrhythmia Research Group
        • Contact:
          • Devi Nair, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Devi Nair, Dr.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contact:
          • Nicolas Olson, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Olson, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ashkan Ehdaie, MD
        • Contact:
          • Ashkan Ehdaie, MD
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Contact:
          • Rajan Shah, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Rajan Shah, Dr.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Pacific Heart Institute
        • Contact:
          • Stephen Tang, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephan Tang, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Torrance Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gene Kim, MD
        • Contact:
          • Gene Kim, MD
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Cardiology Associates Medical Group, Inc.
        • Contact:
          • Jonathan Dukes, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Dukes, Dr.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
          • Antonio Moretta, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Antonio Moretta, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Anand Shah, MD
        • Chercheur principal:
          • Anand Shah, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Shrinath Yeshwant, MD
        • Chercheur principal:
          • Shrinath Yeshwant, MD
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
          • Moeen Saleem, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Moeen Saleem, Dr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
          • Krishna Malineni, MD
        • Chercheur principal:
          • Krishna Malineni, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Paari Dominic, MD
        • Contact:
          • Paari Dominic, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Baptist Hospital East Louisville
        • Chercheur principal:
          • Kevin Parrott, MD
        • Contact:
          • Kevin Parrott, MD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Recrutement
        • Southcoast Physicians Group
        • Contact:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
        • Chercheur principal:
          • Arnoldas Giedrimas, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Recrutement
        • Corewell Health
        • Contact:
          • Jawad Wassim, MD
        • Chercheur principal:
          • Jawad Wassim, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
        • Contact:
          • Christopher Latanich, MD
        • Chercheur principal:
          • Christopher Latanich, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Hardik Doshi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Hardik Doshi, Dr.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Michael Katz, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Katz, MD
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • New York Hospital Queens
        • Contact:
          • Seth Goldbarg, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Seth Goldbarg, Dr.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical University
        • Contact:
          • Jim Cheung, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Jim Cheung, Dr.
      • New York, New York, États-Unis, 14621
        • Recrutement
        • Rochester General Hospital
        • Contact:
          • Dmitry Chuprun, MD
        • Chercheur principal:
          • Dmitry Chuprun, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • SUNY-Upstate Medical University
        • Contact:
          • Jorge Romero, MD
        • Chercheur principal:
          • Jorge Romero, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Friedman, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Friedman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Recrutement
        • Mount Carmel Health System
        • Contact:
          • Kamel Addo, MD
        • Chercheur principal:
          • Kamel Addo, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
          • Anish Amin, MD
        • Chercheur principal:
          • Anish Amin, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
        • Contact:
          • Christopher Stanton, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Christopher Stanton, Dr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • St.Thomas Health
        • Contact:
          • Ricardo Lugo, MD
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Lugo, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Heart Hospital Baylor Plano
        • Contact:
          • Mustafa Dohadwala, MD
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Dohadwala, MD
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Contact:
          • Stanislov Weiner, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Stanislov Weiner, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus, ou de l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la loi nationale et nationale
  2. Le patient répond à une indication basée sur les lignes directrices pour un appareil CRT-D de novo
  3. Indication de prévention primaire pour la thérapie ICD
  4. La cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec LEVE ≤ 35% dans les 6 mois suivant l'inscription (le FVEF doit être évalué après que le sujet a été sur GDMT depuis un minimum de 3 mois) en utilisant une méthode d'évaluation appropriée (c'est-à-dire Écho, IRM, etc.)

  5. NYHA Classe II-IV malgré le maximum de directive tolérée au maximum (GDMT) * pendant au moins 3 mois

    * Le GDMT est défini comme les quatre classes de médicaments répertoriées ci-dessous pendant au moins 3 mois avant l'inscription à moins que l'investigateur ne protège les inhibiteurs du système de rénine (par exemple, ACE, ARB ou ARNI).

  6. Rythme sinusal avec bloc de branche du faisceau gauche (LBBB) défini comme un QRS ≥ 140 ms chez les hommes et ≥ 130 ms chez les femmes avec une déviation principalement négative (QS ou RS dans le plomb V1 et le QRS Mid
  7. Le patient est prêt à participer à la surveillance à distance de la latitude ™ NXT
  8. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests associés à cette enquête sur un site d'étude approuvé et à des intervalles définis par le protocole (Remarque: L'utilisation d'un représentant (LAR) légalement autorisé n'est pas autorisée)
  9. Le patient prévoit de rester géographiquement stable (sans déménager en permanence dans un autre endroit) et peut s'engager à toutes les exigences de participation à l'étude (procédure, visites de suivi et exigences de test)

Critères d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (FA) dans les 3 mois précédant l'inscription et documentée dans le dossier médical
  2. Contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC), arythmies auriculaires et / ou autres causes du pourcentage attendu de la stimulation physiologique cardiaque (CPP) inférieure à 95% au moment de l'inscription
  3. Des anomalies de conduction non-LBBB (y compris le bloc de branche du faisceau droit (RBB) ou le retard de conduction intraventriculaire (IVCD)) dans les 3 mois précédant l'inscription
  4. Bloc auriculo-ventriculaire complet, au deuxième degré ou à haut degré, qui nécessite un rythme au moment de l'inscription
  5. Pacemaker actuel ou antérieur, ICD ou Implant CRT (comprend également une technologie ICD non transvente et des stimulateurs cardiaques sans plomb)
  6. Remplacement de la valve tricuspide mécanique ou bioprosthétique antérieure ou planifiée
  7. Recevant actuellement ou précédemment reçu une thérapie inotrope positive dans les 3 mois précédant l'inscription
  8. Poitrine instable, infarctus aigu du myocarde, pontage coronarien greffage ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois précédant l'inscription
  9. Antécédents de transplantation cardiaque ou implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  10. Moins d'un an d'espérance de vie au moment de l'inscription
  11. Transplantation cardiaque prévue ou implantation LVAD dans un délai d'un an suivant l'inscription
  12. Histoire de défaut septal ventriculaire (VSD)
  13. Maladie cardiaque congénitale complexe
  14. Diagnostic documenté de l'amylose cardiaque
  15. Occlusion connue ou autre raison limitant l'accès veineux central pour les pistes transvelles
  16. Les femmes de potentiel de procréation qui sont ou prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude (évaluation par la discrétion de l'investigateur)
  17. Patient nécessitant actuellement une dialyse
  18. Patient avec une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
  19. Patient avec un colorant de contraste allergie ou réticent / capable de subir un prétraitement avec des stéroïdes et / ou une diphenhydramine
  20. L'incapacité ou le refus de se conformer au calendrier de suivi, y compris le sujet vivant à une telle distance du site d'enquête que la participation aux visites de suivi serait inhabituellement difficile ou lourde
  21. Le patient est inscrit à toute autre étude simultanée. La co-inscription à d'autres études telles que les études / registres d'observation nécessite une approbation écrite préalable par BSC. Les registres gouvernementaux obligatoires locaux sont acceptés pour la co-enrôlement sans approbation par BSC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte CRT
Les participants seront randomisés, implantés avec un dispositif CRT-D BSC à l'aide d'un fil quadripolaire et de dispositif programmé à la cohorte respective.
Dispositif: CRT-D avec un plomb LV quadripolaire
Les participants randomisés dans cette cohorte recevront un système BSC: CRT-D, plomb auriculaire droit (RA), plomb de défibrillation (RV), plomb LV quadripolaire.
Expérimental: Cohorte LBBA
Les participants seront randomisés, implantés avec un BSC CRT-D en utilisant le plomb Ingevity + Pace / Sense implanté dans le LBBA, et le dispositif programmé à la cohorte respective.
Dispositif: CRT-D avec ingevity + rythme / avance de sens
Les participants randomisés dans cette cohorte recevront un système BSC: CRT-D, lead auriculaire droit (RA), le plomb de défibrillation (RV), Ingevity + Pace / Sense Lead (implanté dans le LBBA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de réduction de la mortalité toutes causes, transplantation cardiaque, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, événements d'insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire / fibrillation ventriculaire nécessitant une thérapie du dispositif ou une défibrillation externe / cardioversion.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Le critère de terminaison de l'efficacité primaire est un composite de réduction de la mortalité toutes causes, de la transplantation cardiaque, du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), du temps à la première insuffisance cardiaque (HF), du temps à la première tachycardie ventriculaire (VT) / fibrillation ventriculaire (VF) nécessitant une thérapie par le dispositif ou une défibrillation externe / cardioversion.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Taux sans complications liés au système
Délai: 12 mois
Le critère de sécurité principal est le taux de complication lié au système de LBBAP à 12 mois. Ce sera une analyse à bras unique du groupe LBBAP par rapport à un objectif de performance
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation composite du ratio gagnant
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Classement des ratios de victoires: 1) Death 2) Transplant cardiaque / LVAD 3) Nombre d'événements d'insuffisance cardiaque (HF) (comprend des épisodes hospitaliers, ambulatoires et HF RE-ADMISSION 4)
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Composite de réduction de la mortalité toutes causes, transplantation cardiaque, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, événements d'insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire / fibrillation ventriculaire nécessitant une thérapie du dispositif ou une défibrillation externe / cardioversion.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Le critère de terminaison de l'efficacité primaire est un composite de réduction de la mortalité toutes causes, de la transplantation cardiaque, du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), du temps à la première insuffisance cardiaque (HF), du temps à la première tachycardie ventriculaire (VT) / fibrillation ventriculaire (VF) nécessitant une thérapie par le dispositif ou une défibrillation externe / cardioversion.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à un maximum de 5 ans
Taux sans complications liés au système entre les bras randomisés
Délai: 12 mois
Taux sans complications liés au système de LBBAP à 12 mois. Cela comparera les deux bras randomisés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Première publication (Réel)

17 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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