초기 알츠하이머 병 환자에서 VHB937의 영향에 대해 배우기위한 임상 시험
2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
초기 알츠하이머 병을 앓고있는 참가자에서 VHB937의 효능과 안전성을 평가하기위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 72 주 연구, 연장
이것은 초기 광고를 가진 참가자에서 VHB937의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다중 센트르, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 II 단계 연구입니다.
이중 맹검 부분은 72 주 길이이며 연장이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 VHB937의 치료가 초기 알츠하이머 병 환자에게 안전하고 유익한 지 알아내는 것입니다.
이 연구는 VHB937의 안전성과 기억 및 기타 사고 능력, 일상 활동 및 뇌의 변화에 대한 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 신체에 의해 VHB937이 어떻게 처리되는지, 신체가 어떻게 반응 하는지를 관찰하고 측정 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
407
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80377
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner Alzheimers Institute
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수석 연구원:
- Allison Perrin
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Irvine Center for Clinical Research
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수석 연구원:
- Edward Zamrini
-
연락하다:
- 전화번호: +1 949 753 1663#208
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
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수석 연구원:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California at Los Angeles
-
수석 연구원:
- Marie Kim
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-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462-6608
- 모병
- JEM Research Institute
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연락하다:
- 전화번호: 561-968-2933
-
수석 연구원:
- Linda Pao
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Visionary Investigators Network
-
수석 연구원:
- Jonathan Cross
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research LLC
-
수석 연구원:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- 모병
- Renstar Medical Research
-
연락하다:
- 전화번호: +1 813 345 8210
-
수석 연구원:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research The Villages
-
수석 연구원:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- 모병
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
연락하다:
- 전화번호: 561-209-2400
-
수석 연구원:
- David Watson
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Research
-
수석 연구원:
- Malisa Agard
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 모병
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
수석 연구원:
- Kore Liow
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-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 913-588-0555
-
수석 연구원:
- Townley Ryan
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 모병
- ActivMed Practices and Research
-
수석 연구원:
- Deborah Green-LaRoche
-
연락하다:
- 전화번호: 978-462-9571
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-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- 모병
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
수석 연구원:
- Curtis Schreiber
-
연락하다:
- 전화번호: 417-841-3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
수석 연구원:
- Charles Bernick
-
연락하다:
- 전화번호: 702-483-6025
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
-
수석 연구원:
- Andrea Bozoki
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
수석 연구원:
- Douglas W Scharre
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Neural Net Research
-
수석 연구원:
- Michael S Mega
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Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- 모병
- Abington Neurological Associates Ltd
-
수석 연구원:
- David Weisman
-
연락하다:
- 전화번호: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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연락하다:
- 전화번호: 210-567-8229
-
수석 연구원:
- Sudha Seshadri
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Rosenbloom
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Mölndal, 스웨덴, 431 80
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, W1G 9JF
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH12 5PJ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PA
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Cefalù, PA, 이탈리아, 90015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi Ku, Tokyo, 일본, 1730015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 602 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 160 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 3H7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, 캐나다, M6A 2C8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Oświęcim, 폴란드, 32-600
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 53659
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 남성 또는 여성 참가자 50 ~ 85 세
- AD 또는 가벼운 AD로 인한 가벼운인지 장애 (MCI) 진단
- 임상 치매 등급 (CDR) 글로벌 점수 0.5 또는 1.0
- 뇌 척수액 (CSF) 바이오 마커 또는 아밀로이드 PET 이미징에 기초한 AD 확인
- 학습 방문에서 참가자와 동행 할 수있는 신뢰할 수있는 학습 파트너
- 증상 AD 치료 (Acheis/Memantine)에있는 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 안정적인 복용량
주요 제외 기준
- 전두 시간 치매, 파킨슨 병, Lewy 신체 치매, 헌팅턴 질병, 혈관 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 상태로 인한 치매.
- 심장 상태 또는 ECG 이상의 역사 또는 현재 진단 연구 참가자의 안전 위험을 나타냅니다.
- 일시적 허혈성 공격 (TIA) 또는 뇌졸중 12 개월 이내에 발생
- 간 또는 신장 질환/부상의 임상 증거
- 적절하게 통제되지 않은 현재의 주요 우울한 에피소드, 정신 분열증의 역사, 기타 만성 정신병
- 치매 이외의 중요한 신경계 질환 (예 : 심각한 뇌 감염, 외상성 뇌 손상, 다중 뇌진탕, 간질 또는 재발 발작
- 6 개월 이내에 자살 생각의 존재 또는 선별 전 2 년 이내에 자살 행동
- 암, HIV, HEP B, HEP C, 통제되지 않은 갑상선 질환, 제어되지 않은 당뇨병
- 금지 된 약물 복용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VHB937 저용량
I.V. 주입
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주입용 VHB937 용액
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실험적: VHB937 고용량
I.V. 주입
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주입용 VHB937 용액
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위약 비교기: 위약
I.V. 주입
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주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치매 등급 척도에서 기준선에서 변경 - 상자 합 (CDR -SB)
기간: 기준선 및 주 72 주
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CDR은 AD의 임상 연구에 널리 사용되는 인식과 기능의 척도입니다.
이 척도는 기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리의 6 가지 영역을 평가합니다.
심도에서 반 구조화 된 인터뷰를 기반으로, 각 도메인은 점수가 할당되며,이 점수는 0에서 18까지의 상자 (SB) 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
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기준선 및 주 72 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 첫 번째 치료에서 연구 종료 (약 63 개월)
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안전 결과, 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG 결과를 포함하여 AES로보고 된 ECG 결과를 포함하여 치료 그룹 별 AE 및 SAE의 발병 및 심각성.
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첫 번째 치료에서 연구 종료 (약 63 개월)
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임상 치매 등급 척도에서 기준선에서 변경 - 상자 합 (CDR -SB)
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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CDR은 AD의 임상 연구에 널리 사용되는 인식과 기능의 척도입니다.
이 척도는 기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리의 6 가지 영역을 평가합니다.
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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알츠하이머 병 평가 척도-인식 (ADAS-COG14)의 기준선에서 변화
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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ADAS-COG는 인식을 측정하기위한 14 개 항목 임상 평가 도구입니다.
ADAS-COG14 점수는 0에서 90 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나쁜인지 성능을 나타냅니다.
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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알츠하이머 질병 협력 연구에서 일상 생활 (IADL)의 도구 활동에서 기준선에서 변화
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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ADCS-ADL은 AD 환자가 일상 생활 (BADL) 및 일상 생활 (IADL)의 기본 활동을 수행하는 능력을 평가하도록 설계된 23 개 항목 연구 파트너 척도입니다.
각 항목에 대해 연구 파트너는 참가자가 전 4 주 안에 활동을 시도했는지 여부를 묻습니다.
'예'가 해답 인 경우, 연구 파트너는 해당 활동에 맞춰진 설명자 세트에 따라 환자의 성능 수준을 평가하도록 요청받습니다.
IADL 하위 스케일 범위의 점수는 0에서 59 사이이며 질병 심각도가 더 큰 점수는 더 낮습니다.
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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혈청 -Cmax에서 VHB937의 약동학 적 파라미터
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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CMAX- 혈청에서 VHB937의 최대 농도
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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혈청 -Tmax에서 VHB937의 약동학 적 파라미터
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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TMAX- 혈청에서 VHB937의 최대 농도에 도달 할 시간
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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혈청에서 VHB937의 약동학 적 파라미터
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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Ctrough- CSF에서 VHB937의 최소 관찰 된 농도
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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혈청에서의 VHB937 면역 원성
기간: 시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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선택된 시점에서 혈청에서 항 -VHB937 항체의 결정
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시간이 지남에 따라 기준선 72 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVHB937A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로