Um ensaio clínico para aprender sobre os efeitos do VHB937 em pessoas com doença de Alzheimer,
13 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um grupo randomizado, controlado por placebo, paralelo, estudo de 72 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do VHB937 em participantes com a doença de Alzheimer, seguida de uma extensão
Este é um estudo de Fase II de Fase II de Fase II de Fase II de Fase II paralelo e duplo-cego, duplo, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do VHB937 em participantes com DA precoce, seguida de uma extensão.
A parte dupla-cega tem 72 semanas, seguida de uma extensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com VHB937 é seguro e benéfico em pessoas com doença de Alzheimer.
O estudo avaliará a segurança do VHB937, bem como seus efeitos na memória e outras habilidades de pensamento, nas atividades diárias e nas mudanças no cérebro.
O estudo também observará e medirá como o VHB937 é processado pelo corpo e como o corpo responde a ele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
407
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 3H7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, Canadá, M6A 2C8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Banner Alzheimers Institute
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Investigador principal:
- Allison Perrin
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Irvine Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Edward Zamrini
-
Contato:
- Número de telefone: +1 949 753 1663#208
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California at Los Angeles
-
Investigador principal:
- Marie Kim
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
- Recrutamento
- JEM Research Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 561-968-2933
-
Investigador principal:
- Linda Pao
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Visionary Investigators Network
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Investigador principal:
- Jonathan Cross
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research LLC
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
- Renstar Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: +1 813 345 8210
-
Investigador principal:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research The Villages
-
Investigador principal:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Recrutamento
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
Contato:
- Número de telefone: 561-209-2400
-
Investigador principal:
- David Watson
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Malisa Agard
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Recrutamento
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Investigador principal:
- Kore Liow
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 913-588-0555
-
Investigador principal:
- Townley Ryan
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Recrutamento
- ActivMed Practices and Research
-
Investigador principal:
- Deborah Green-LaRoche
-
Contato:
- Número de telefone: 978-462-9571
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Recrutamento
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
Investigador principal:
- Curtis Schreiber
-
Contato:
- Número de telefone: 417-841-3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Investigador principal:
- Charles Bernick
-
Contato:
- Número de telefone: 702-483-6025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
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Investigador principal:
- Andrea Bozoki
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Investigador principal:
- Douglas W Scharre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Neural Net Research
-
Investigador principal:
- Michael S Mega
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Abington Neurological Associates Ltd
-
Investigador principal:
- David Weisman
-
Contato:
- Número de telefone: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Número de telefone: 210-567-8229
-
Investigador principal:
- Sudha Seshadri
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Rosenbloom
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-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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PA
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Cefalù, PA, Itália, 90015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
PG
-
Perugia, PG, Itália, 06129
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi Ku, Tokyo, Japão, 1730015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-756
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 53659
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH12 5PJ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mölndal, Suécia, 431 80
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 50 a 85 anos
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a anúncio ou anúncio leve
- Classificação de demência clínica (CDR) Pontuação global de 0,5 ou 1,0
- Confirmação da DA com base no líquido espinhal cerebral (LCR) biomarcadores ou imagens de animais de estimação amilóide
- Parceiro de estudo confiável que pode acompanhar o participante em visitas de estudo
- Se no tratamento sintomático de DA (acheis/memantina), em uma dose estável antes de iniciar o tratamento do estudo
Critérios de exclusão -chave
- Demência devido a uma condição que não seja DA, incluindo, entre outros, demência temporal frontal, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, doença de Huntington, demência vascular.
- Histórico ou diagnóstico atual de condições cardíacas ou anormalidades de ECG, indicando um risco significativo de segurança para os participantes do estudo
- Ataques isquêmicos transitórios (TIA) ou derrame ocorrendo dentro de 12 meses
- Evidências clínicas de doenças hepáticas ou renais/lesões
- O episódio depressivo maior atual que não é adequadamente controlado, história da esquizofrenia, outra psicose crônica
- Doenças neurológicas significativas além da demência (p. Infecção cerebral grave, lesão cerebral traumática, múltiplas concussões, epilepsia ou convulsões recorrentes
- Presença de ideação suicida dentro de 6 meses ou comportamento suicida dentro de 2 anos antes da triagem
- Presença de câncer, HIV, HEP B, HEP C, doença da tireóide descontrolada, diabetes descontrolado
- Tomando qualquer medicamento proibido
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VHB937 DOSE BAIXA
4. Infusões
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Solução VHB937 para perfusão
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Experimental: VHB937 Alta dose
4. Infusões
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Solução VHB937 para perfusão
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Comparador de Placebo: Placebo
4. Infusões
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Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR -SB)
Prazo: Linha de base e semana 72
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O CDR é uma medida de cognição e função, amplamente utilizada na pesquisa clínica em DA.
A escala avalia seis domínios: memória, orientação, julgamento e solução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
Com base em uma entrevista semiestruturada profunda, cada domínio recebe uma pontuação, que é somada para obter a soma das caixas (SB), variando de 0 a 18 com pontuações mais altas indicando uma condição pior
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Linha de base e semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do primeiro tratamento ao final do estudo (até 63 meses aproximadamente)
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Incidência e gravidade dos EAs e SAEs por grupo de tratamento, incluindo descobertas de segurança, testes de laboratório, sinais vitais e descobertas de ECG qualificadas e relatadas como EAs.
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Do primeiro tratamento ao final do estudo (até 63 meses aproximadamente)
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Mudança da linha de base na escala de classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR -SB)
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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O CDR é uma medida de cognição e função, amplamente utilizada na pesquisa clínica em DA.
A escala avalia seis domínios: memória, orientação, julgamento e solução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Mudança em relação à linha de base na escala de avaliação de doença de Alzheimer-Cognitiva (ADAS-COG14)
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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O ADAS-COG IS é uma ferramenta de avaliação clínica de 14 itens para medir a cognição.
A pontuação ADAS-COG14 varia entre 0 e 90, com pontuações mais altas indicando pior desempenho cognitivo
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Mudança da linha de base em atividades instrumentais da vida diária (IADL) no Estudo Cooperativo de Doenças de Alzheimers - Atividades da Escala de Vida Diária (ADCS -ADL)
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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O ADCS-ADL é uma escala de parceiros de estudo de 23 itens, projetada para avaliar a capacidade dos pacientes com DA de realizar atividades básicas da vida diária (BADLS) e atividades instrumentais da vida diária (IADLs).
Para cada item, é perguntado ao parceiro de estudo se o participante tentou a atividade nas 4 semanas anteriores.
Onde 'sim' é a resposta, o parceiro de estudo é solicitado a avaliar o nível de desempenho do paciente de acordo com um conjunto de descritores adaptados a essa atividade.
Pontuações na faixa de sub-escala da IADL entre 0 e 59, com pontuações mais baixas refletindo uma maior gravidade da doença
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Parâmetros farmacocinéticos de VHB937 no soro - cmax
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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CMAX - A concentração máxima de VHB937 no soro
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Parâmetros farmacocinéticos de VHB937 no soro - Tmax
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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TMAX - o tempo para atingir a concentração máxima de VHB937 no soro
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Parâmetros farmacocinéticos de VHB937 no soro - Ctrough
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Ctrough - Concentração mínima observada de VHB937 no LCRF
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Imunogenicidade VHB937 no soro
Prazo: Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Determinação de anticorpos anti-VHB937 no soro em pontos de tempo selecionados
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Linha de base ao longo do tempo até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVHB937A12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis.
Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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