Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te leren over de effecten van VHB937 bij mensen met vroege ziekte van Alzheimer

13 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, 72 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van VHB937 te evalueren bij deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer gevolgd door een uitbreiding

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van VHB937 bij deelnemers met vroege AD te evalueren, gevolgd door een uitbreiding. Het dubbelblinde deel is 72 weken lang, gevolgd door een verlenging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om erachter te komen of de behandeling met VHB937 veilig en gunstig is bij mensen met de vroege ziekte van Alzheimer. De studie zal de veiligheid van VHB937 evalueren, evenals de effecten ervan op geheugen en andere denkvermogens, op dagelijkse activiteiten en op veranderingen in de hersenen. De studie zal ook observeren en meten hoe VHB937 wordt verwerkt door het lichaam en hoe het lichaam erop reageert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

407

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 3H7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2C8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PA
      • Cefalù, PA, Italië, 90015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1730015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH12 5PJ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner Alzheimers Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Zamrini
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • Werving
        • JEM Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 561-968-2933
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • K2 Medical Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Werving
        • Renstar Medical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 813 345 8210
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Werving
        • Charter Research The Villages
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Werving
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 561-209-2400
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 913-588-0555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Werving
        • ActivMed Practices and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis Schreiber
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Bernick
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Neural Net Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Weisman
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-567-8229
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Rosenbloom
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 50 tot 85 jaar oud
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD of milde AD
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Globale score van 0,5 of 1,0
  • Bevestiging van AD op basis van cerebrale spinale vloeistof (CSF) biomarkers of amyloïde PET -beeldvorming
  • Betrouwbare studiepartner die de deelnemer bij studiebezoeken kan vergezellen
  • Indien op symptomatische AD -behandeling (ACHEIS/MEMANTINE), bij een stabiele dosis voorafgaand aan het starten van studiebehandeling

Belangrijke uitsluitingscriteria

  • Dementie als gevolg van een andere aandoening dan AD, inclusief maar niet beperkt tot, frontale temporele dementie, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy -lichamen, de ziekte van Huntington, vasculaire dementie.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van hartaandoeningen of ECG -afwijkingen die duiden op een significant risico op veiligheid voor deelnemers aan het onderzoek
  • Voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) of beroerte die binnen 12 maanden plaatsvinden
  • Klinisch bewijs van lever- of nierziekte/letsel
  • Huidige ernstige depressieve aflevering die niet voldoende wordt gecontroleerd, geschiedenis van schizofrenie, andere chronische psychose
  • Significante neurologische ziekte anders dan dementie (b.v. ernstige herseninfectie, traumatisch hersenletsel, meerdere hersenschudding, epilepsie of terugkerende aanvallen
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten binnen 6 maanden of zelfmoordgedrag binnen 2 jaar vóór screening
  • Aanwezigheid van kanker, HIV, Hep B, Hep C, ongecontroleerde schildklierziekte, ongecontroleerde diabetes
  • Het nemen van verboden medicijnen

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VHB937 lage dosis
I.v. infusies
Biologisch: VHB937
VHB937 oplossing voor infusie
Experimenteel: VHB937 Hoge dosis
I.v. infusies
Biologisch: VHB937
VHB937 oplossing voor infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
I.v. infusies
Ander: Placebo
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de klinische dementie -beoordelingsschaal - som van dozen (CDR -SB)
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De CDR is een maat voor cognitie en functie, veel gebruikt in klinisch onderzoek in AD. De schaal beoordeelt zes domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis en hobby's en persoonlijke verzorging. Gebaseerd op diepgaand semi-gestructureerd interview, krijgt aan elk domein een score toegewezen, die wordt opgeteld om de som van de dozen (SB) -score te behalen, variërend van 0 tot 18 met hogere scores die een slechtere staat aangeven
Basislijn en week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot het einde van de studie (tot 63 maanden ongeveer)
Incidentie en ernst van AES en SAE's per behandelingsgroep, inclusief veiligheidsresultaten, laboratoriumtests, vitale tekens en ECG -bevindingen die in aanmerking komen en gerapporteerd als AES.
Van de eerste behandeling tot het einde van de studie (tot 63 maanden ongeveer)
Verandering van de basislijn in klinische dementie -beoordelingsschaal - som van dozen (CDR -SB)
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
De CDR is een maat voor cognitie en functie, veel gebruikt in klinisch onderzoek in AD. De schaal beoordeelt zes domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis en hobby's en persoonlijke verzorging.
Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Verandering van de uitgangswaarde in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitief (ADAS-COG14)
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
De ADAS-COG is een klinisch beoordelingsinstrument met 14 items om cognitie te meten. De ADAS-COG14-score varieert tussen 0 en 90, met hogere scores die duiden op slechtere cognitieve prestaties
Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Verandering van de basislijn in instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven (IADL) op de Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS -ADL) schaal
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
De ADCS-ADL is een onderzoekspartnerschaal van 23 items die is ontworpen om het vermogen van patiënten met AD te beoordelen om basisactiviteiten van het dagelijks leven (Badls) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADLS) uit te voeren. Voor elk item wordt de onderzoekspartner gevraagd of de deelnemer de activiteit in de 4 voorgaande weken heeft geprobeerd. Waar 'ja' het antwoord is, wordt de onderzoekspartner gevraagd om het prestatieniveau van de patiënt te beoordelen volgens een reeks descriptoren die zijn afgestemd op die activiteit. Scores op IADL-subschaalbereik tussen 0 en 59, met lagere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen
Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Farmacokinetische parameters van VHB937 in serum - Cmax
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Cmax - De maximale concentratie van VHB937 in serum
Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Farmacokinetische parameters van VHB937 in serum - tmax
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
TMAX - De tijd om de maximale concentratie VHB937 in serum te bereiken
Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Farmacokinetische parameters van VHB937 in serum - Ctrough
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Ctrough - Minimale waargenomen concentratie van VHB937 in CSF
Basislijn na verloop van tijd tot week 72
VHB937 -immunogeniteit in serum
Tijdsspanne: Basislijn na verloop van tijd tot week 72
Bepaling van anti-VHB937-antilichamen in serum bij geselecteerde tijdstippen
Basislijn na verloop van tijd tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVHB937A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften. Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren