Una sperimentazione clinica per conoscere gli effetti di VHB937 nelle persone con malattia di Alzheimer precoce
13 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un gruppo randomizzato, controllato con placebo, parallelo, studio di 72 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di VHB937 nei partecipanti con la malattia di Alzheimer precoce seguita da un'estensione
Questo è un studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di VHB937 nei partecipanti con annuncio precoce seguito da un'estensione.
La parte in doppio cieco dura 72 settimane, seguita da un'estensione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con VHB937 è sicuro e benefico nelle persone con malattia di Alzheimer precoce.
Lo studio valuterà la sicurezza di VHB937, nonché i suoi effetti sulla memoria e su altre capacità di pensiero, sulle attività quotidiane e sui cambiamenti nel cervello.
Lo studio osserverà e misurerà anche come VHB937 viene elaborato dal corpo e come il corpo risponde ad esso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
407
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 3H7
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, Canada, M6A 2C8
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Cechia, 602 00
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Corea del Sud, 22332
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 04763
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05030
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 12200
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
München, Germania, 80377
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Tokyo
-
Itabashi Ku, Tokyo, Giappone, 1730015
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italia, 90015
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Bialystok, Polonia, 15-756
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 53659
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, W1G 9JF
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH12 5PJ
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46017
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Banner Alzheimers Institute
-
Investigatore principale:
- Allison Perrin
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- Irvine Center for Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Edward Zamrini
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 949 753 1663#208
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California San Diego
-
Investigatore principale:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California at Los Angeles
-
Investigatore principale:
- Marie Kim
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462-6608
- Reclutamento
- JEM Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 561-968-2933
-
Investigatore principale:
- Linda Pao
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Reclutamento
- Visionary Investigators Network
-
Investigatore principale:
- Jonathan Cross
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research LLC
-
Investigatore principale:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Reclutamento
- Renstar Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 813 345 8210
-
Investigatore principale:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Reclutamento
- Charter Research The Villages
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Reclutamento
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
Contatto:
- Numero di telefono: 561-209-2400
-
Investigatore principale:
- David Watson
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Conquest Research
-
Investigatore principale:
- Malisa Agard
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Investigatore principale:
- Kore Liow
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 913-588-0555
-
Investigatore principale:
- Townley Ryan
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Reclutamento
- ActivMed Practices and Research
-
Investigatore principale:
- Deborah Green-LaRoche
-
Contatto:
- Numero di telefono: 978-462-9571
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Reclutamento
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
Investigatore principale:
- Curtis Schreiber
-
Contatto:
- Numero di telefono: 417-841-3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Investigatore principale:
- Charles Bernick
-
Contatto:
- Numero di telefono: 702-483-6025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
-
Investigatore principale:
- Andrea Bozoki
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Investigatore principale:
- Douglas W Scharre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Reclutamento
- Neural Net Research
-
Investigatore principale:
- Michael S Mega
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Reclutamento
- Abington Neurological Associates Ltd
-
Investigatore principale:
- David Weisman
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-567-8229
-
Investigatore principale:
- Sudha Seshadri
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington Medical Center
-
Investigatore principale:
- Michael Rosenbloom
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-
-
-
-
Mölndal, Svezia, 431 80
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave
- Partecipanti maschili o femminili di età compresa tra 50 e 85 anni
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) a causa di AD o lieve AD
- Punteggio globale della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1,0
- Conferma di AD basata su biomarcatori del liquido spinale cerebrale (CSF) o imaging PET amiloide
- Partner di studio affidabile che può accompagnare il partecipante alle visite di studio
- Se sul trattamento con annuncio sintomatico (ACHEIS/MEMANTINE), in una dose stabile prima di iniziare il trattamento dello studio
Criteri di esclusione chiave
- La demenza dovuta a una condizione diversa dall'AD, incluso ma non limitato a demenza temporale frontale, malattia di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, malattia di Huntington, demenza vascolare.
- Storia o diagnosi attuale delle condizioni cardiache o anomalie ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti allo studio
- Attacchi ischemici transitori (TIA) o ictus che si verificano entro 12 mesi
- Prove cliniche di malattia epatica o renale/lesioni
- Attuale episodio depressivo maggiore che non è adeguatamente controllato, storia della schizofrenia, altra psicosi cronica
- Malattia neurologica significativa diversa dalla demenza (ad es. Infezione cerebrale grave, lesioni cerebrali traumatiche, commozioni cerebrali multiple, epilessia o convulsioni ricorrenti
- Presenza di ideazione suicidaria entro 6 mesi o comportamento suicidario entro 2 anni prima dello screening
- Presenza di cancro, HIV, Hep B, Hep C, malattia tiroide non controllata, diabete non controllato
- Assumere qualsiasi farmaco proibito
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VHB937 Dose bassa
IV. infusioni
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VHB937 soluzione per infusione
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Sperimentale: VHB937 Dose alta
IV. infusioni
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VHB937 soluzione per infusione
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Comparatore placebo: Placebo
IV. infusioni
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Soluzione per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Il CDR è una misura della cognizione e della funzione, ampiamente utilizzata nella ricerca clinica nell'AD.
La scala valuta sei domini: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale.
Sulla base di un colloquio semi-strutturato approfondito, a ciascun dominio viene assegnato un punteggio, che viene sommato per ottenere la somma del punteggio delle scatole (SB), che va da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori
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Basale e settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine dello studio (fino a 63 mesi circa)
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Incidenza e gravità di eventi avversi e SAE da parte del gruppo di trattamento, compresi i risultati della sicurezza, i test di laboratorio, i segni vitali e i risultati dell'ECG che si qualificano e riportati come AES.
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Dal primo trattamento alla fine dello studio (fino a 63 mesi circa)
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB)
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Il CDR è una misura di cognizione e funzione, ampiamente utilizzata nella ricerca clinica nell'AD.
La scala valuta sei domini: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale.
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Cambiamento dal basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive (ADAS-COG14)
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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L'ADAS-COG è uno strumento di valutazione clinica di 14 elementi per misurare la cognizione.
Il punteggio ADAS-COG14 varia tra 0 e 90, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive peggiori
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Cambiamento dal basale nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sullo studio cooperativo della malattia di Alzheimer - Attività della Scala della vita quotidiana (ADCS -ADL)
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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L'ADCS-ADL è una scala di partner di studio a 23 elementi progettata per valutare la capacità dei pazienti con AD di svolgere attività di base della vita quotidiana (BADL) e attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Per ogni articolo, al partner di studio viene chiesto se il partecipante abbia tentato l'attività nelle 4 settimane precedenti.
Laddove "sì" è la risposta, al partner di studio viene chiesto di valutare il livello di prestazioni del paziente in base a una serie di descrittori su misura per tale attività.
I punteggi sulla sotto-scala IADL vanno tra 0 e 59, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore gravità della malattia
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Parametri farmacocinetici di VHB937 nel siero - CMAX
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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CMAX - La concentrazione massima di VHB937 nel siero
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Parametri farmacocinetici di VHB937 nel siero - TMAX
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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TMAX - Il tempo per raggiungere la massima concentrazione di VHB937 nel siero
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Parametri farmacocinetici di VHB937 nel siero - Ctrough
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Ctrough - concentrazione minima osservata di VHB937 in CSF
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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VHB937 Immunogenicità nel siero
Lasso di tempo: Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Determinazione degli anticorpi anti-VHB937 nel siero in punti di tempo selezionati
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Basale nel tempo fino alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
14 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVHB937A12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei.
Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .