En klinisk prövning för att lära sig om effekterna av VHB937 hos personer med tidig Alzheimers sjukdom
25 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, 72-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för VHB937 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom följt av en förlängning
Detta är en multicentre, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppfas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för VHB937 hos deltagare med tidig AD följt av en förlängning.
Den dubbelblinda delen är 72 veckor lång, följt av en förlängning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med VHB937 är säker och fördelaktig hos personer med tidig Alzheimers sjukdom.
Studien kommer att utvärdera säkerheten för VHB937, liksom dess effekter på minnet och andra tänkande förmågor, på dagliga aktiviteter och på förändringar i hjärnan.
Studien kommer också att observera och mäta hur VHB937 bearbetas av kroppen och hur kroppen svarar på den.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
407
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Banner Alzheimers Institute
-
Huvudutredare:
- Allison Perrin
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Irvine Center for Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Edward Zamrini
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 949 753 1663#208
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Huvudutredare:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California at Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Marie Kim
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462-6608
- Rekrytering
- JEM Research Institute
-
Huvudutredare:
- Linda Pao
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 561 968 2933
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- Visionary Investigators Network
-
Huvudutredare:
- Jonathan Cross
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research LLC
-
Huvudutredare:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Rekrytering
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 813 345 8210
-
Huvudutredare:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Rekrytering
- Charter Research The Villages
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Rekrytering
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
Huvudutredare:
- David Watson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 561 209 2400
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research
-
Huvudutredare:
- Malisa Agard
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Rekrytering
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Huvudutredare:
- Kore Liow
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- University of Kansas Hospital
-
Huvudutredare:
- Townley Ryan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 913 588 0555
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Rekrytering
- ActivMed Practices and Research
-
Huvudutredare:
- Deborah Green-LaRoche
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 978 462 9571
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Rekrytering
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
Huvudutredare:
- Curtis Schreiber
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 417 841 3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Huvudutredare:
- Charles Bernick
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 702 483 6025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
-
Huvudutredare:
- Andrea Bozoki
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Huvudutredare:
- Douglas W Scharre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Rekrytering
- Neural Net Research
-
Huvudutredare:
- Michael S Mega
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Rekrytering
- Abington Neurological Associates Ltd
-
Huvudutredare:
- David Weisman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Huvudutredare:
- Sudha Seshadri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 210 567 8229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Rosenbloom
-
-
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italien, 90015
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06129
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 4748511
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Fujioka, Gunma, Japan, 375-0017
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1730015
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 53659
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH12 5PJ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05030
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80377
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier
- Manliga eller kvinnliga deltagare 50 till 85 år
- Diagnos av mild kognitiv nedsättning (MCI) på grund av AD eller mild AD
- Klinisk demensbetyg (CDR) Global poäng på 0,5 eller 1,0
- Bekräftelse av AD baserat på biomarkörer för cerebral spinal vätska (CSF) eller amyloid PET -avbildning
- Pålitlig studiepartner som kan följa deltagaren vid studiebesök
- Om på symptomatisk AD -behandling (Acheis/Memantine), på en stabil dos innan man påbörjar studiebehandling
Kriterier
- Demens på grund av ett annat tillstånd än AD, inklusive men inte begränsat till, frontal temporär demens, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy -kroppar, Huntington -sjukdom, vaskulär demens.
- Historia eller aktuell diagnos av hjärtförhållanden eller EKG -avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för deltagare i studien
- Övergående ischemiska attacker (TIA) eller stroke som inträffar inom 12 månader
- Kliniska bevis på lever eller njursjukdom/skada
- Nuvarande major depressiv episod som inte är tillräckligt kontrollerad, historia om schizofreni, annan kronisk psykos
- Betydande neurologisk sjukdom annan än demens (t.ex. Allvarlig hjärninfektion, traumatisk hjärnskada, flera hjärnskakningar, epilepsi eller återkommande anfall
- Närvaro av självmordstankar inom 6 månader eller självmordsbeteende inom två år före screening
- Närvaro av cancer, hiv, hep B, hep C, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, okontrollerad diabetes
- Tar alla förbjudna mediciner
Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VHB937 låg dos
I.v. infusioner
|
VHB937 infusionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: VHB937 hög dos
I.v. infusioner
|
VHB937 infusionsvätska, lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
I.v. infusioner
|
Infusionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i den kliniska demens -betygsskalan - Summan av lådor (CDR -SB)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
CDR är ett mått på kognition och funktion, som används allmänt i klinisk forskning inom AD.
Skalan utvärderar sex domäner: minne, orientering, bedömning och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård.
Baserat på djupgående semistrukturerad intervju tilldelas varje domän en poäng, som summeras för att få summan av rutor (SB), allt från 0 till 18 med högre poäng som indikerar sämre skick
|
Baslinje och vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första behandlingen till slutet av studien (upp till 63 månader ungefär)
|
Incidens och svårighetsgrad av AES och SAES av behandlingsgruppen, inklusive säkerhetsresultat, laboratorietester, vitala tecken och EKG -resultat som är kvalificerade och rapporterade som AES.
|
Från första behandlingen till slutet av studien (upp till 63 månader ungefär)
|
|
Ändra från baslinjen i klinisk demens betygsskala - Summan av lådor (CDR -SB)
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
CDR är ett mått på kognition och funktion, som används allmänt i klinisk forskning inom AD.
Skalan utvärderar sex domäner: minne, orientering, bedömning och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård.
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningskala-kognitiv (ADAS-COG14)
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
ADAS-COG är är ett kliniskt utvärderingsverktyg med 14 artiklar för att mäta kognition.
ADAS-COG14-poängen sträcker sig mellan 0 och 90, med högre poäng som indikerar sämre kognitiv prestanda
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) om Alzheimers sjukdomskooperativ studie - Aktiviteter i Daily Living (ADCS -ADL) skala
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
ADCS-ADL är en 23-artikels studiepartnerskala som är utformad för att bedöma förmågan hos patienter med AD att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL).
För varje objekt frågas studiepartnern om deltagaren försökte aktiviteten under de fyra föregående veckorna.
Där "ja" är svaret uppmanas studiepartnern att betygsätta patientens prestanda enligt en uppsättning deskriptorer anpassade till den aktiviteten.
Poäng på IADL-underskala varierar mellan 0 och 59, med lägre poäng som återspeglar större sjukdomens svårighetsgrad
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
|
Farmakokinetiska parametrar för VHB937 i serum - Cmax
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
CMAX - Den maximala koncentrationen av VHB937 i serum
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
|
Farmakokinetiska parametrar för VHB937 i serum - Tmax
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
TMAX - Tiden för att nå den maximala koncentrationen av VHB937 i serum
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
|
Farmakokinetiska parametrar för VHB937 i serum
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
CTROUND - Minsta observerad koncentration av VHB937 i CSF
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
|
VHB937 Immunogenicitet i serum
Tidsram: Baslinje över tid fram till vecka 72
|
Bestämning av anti-VHB937 antikroppar i serum vid utvalda tidpunkter
|
Baslinje över tid fram till vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Första postat (Faktisk)
30 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVHB937A12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit.
All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna tillgångsdatatillgänglighet är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .