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Un essai clinique pour en savoir plus sur les effets du VHB937 chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce

13 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée et contrôlée par placebo, étude parallèle, de 72 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VHB937 chez les participants atteints de maladie d'Alzheimer précoce suivie d'une extension

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le placebo et parallèle de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VHB937 chez les participants atteints de MA précoce suivi d'une extension. La partie en double aveugle dure 72 semaines, suivie d'une extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de savoir si le traitement par VHB937 est sûr et bénéfique chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer précoce. L'étude évaluera la sécurité du VHB937, ainsi que ses effets sur la mémoire et d'autres capacités de réflexion, sur les activités quotidiennes et sur les changements dans le cerveau. L'étude observera et mesurera également comment le VHB937 est traité par le corps et comment le corps y réagit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

407

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 3H7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2C8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PA
      • Cefalù, PA, Italie, 90015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japon, 1730015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 53659
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH12 5PJ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Mölndal, Suède, 431 80
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Alzheimers Institute
        • Chercheur principal:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Edward Zamrini
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462-6608
        • Recrutement
        • JEM Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-968-2933
        • Chercheur principal:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 813 345 8210
        • Chercheur principal:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Recrutement
        • Charter Research The Villages
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Recrutement
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-209-2400
        • Chercheur principal:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Chercheur principal:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Chercheur principal:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 913-588-0555
        • Chercheur principal:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • ActivMed Practices and Research
        • Chercheur principal:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Recrutement
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Chercheur principal:
          • Curtis Schreiber
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Chercheur principal:
          • Charles Bernick
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Chercheur principal:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Neural Net Research
        • Chercheur principal:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Chercheur principal:
          • David Weisman
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-567-8229
        • Chercheur principal:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Rosenbloom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Participants masculins ou féminins de 50 à 85 ans
  • Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) due à la MA ou à la MA légère
  • Score global de note de démence clinique (CDR) de 0,5 ou 1,0
  • Confirmation de la MA basée sur les biomarqueurs du liquide vertébral cérébral (CSF) ou l'imagerie AMyloïde TEP
  • Partenaire d'étude fiable qui peut accompagner le participant lors de visites d'étude
  • Si sur un traitement AD symptomatique (Acheis / Mémantine), sur une dose stable avant de commencer le traitement de l'étude

Critères d'exclusion clés

  • Démence due à une condition autre que la MA, y compris, mais sans s'y limiter, la démence temporale frontale, la maladie de Parkinson, la démence avec des corps de Lewy, la maladie de Huntington, la démence vasculaire.
  • Antécédents ou diagnostic actuel des conditions cardiaques ou des anomalies de l'ECG indiquant un risque important de sécurité pour les participants à l'étude
  • Attaques ischémiques transitoires (TIA) ou AVC se produisant dans les 12 mois
  • Preuve clinique de maladie hépatique ou rénale / blessure
  • Épisode dépressif majeur actuel qui n'est pas correctement contrôlé, Histoire de la schizophrénie, d'autres psychose chronique
  • Maladie neurologique significative autre que la démence (par ex. Infection cérébrale grave, lésion cérébrale traumatique, commotions cérébrales multiples, épilepsie ou crises récurrentes
  • Présence d'idées suicidaires dans les 6 mois ou comportement suicidaire dans les 2 ans avant le dépistage
  • Présence de cancer, VIH, HEP B, HEP C, maladie thyroïdienne incontrôlée, diabète incontrôlé
  • Prendre des médicaments interdits

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VHB937 à faible dose
I.v. perfusions
Biologique: VHB937
VHB937 solution pour perfusion
Expérimental: VHB937 à forte dose
I.v. perfusions
Biologique: VHB937
VHB937 solution pour perfusion
Comparateur placebo: Placebo
I.v. perfusions
Autre: Placebo
Solution pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la démence clinique - somme des boîtes (CDR-SB)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
Le CDR est une mesure de la cognition et de la fonction, largement utilisée dans la recherche clinique en AD. L'échelle évalue six domaines: la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les passe-temps et les soins personnels. Sur la base d'une entrevue semi-structurée approfondie, chaque domaine se voit attribuer un score, qui est additionné pour obtenir la somme des boîtes (SB), allant de 0 à 18 avec des scores plus élevés indiquant une pire condition
BASELINE ET SEMAINE 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Du premier traitement à la fin de l'étude (jusqu'à 63 mois environ)
L'incidence et la gravité des AE et des SAE par le groupe de traitement, y compris les résultats de la sécurité, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'ECG qui se qualifient et ont été signalés comme AES.
Du premier traitement à la fin de l'étude (jusqu'à 63 mois environ)
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la démence clinique - somme des boîtes (CDR-SB)
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Le CDR est une mesure de la cognition et de la fonction, largement utilisée dans la recherche clinique en AD. L'échelle évalue six domaines: la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les passe-temps et les soins personnels.
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport à la base de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-cognitive (ADAS-COG14)
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
L'ADAS-COG est un outil d'évaluation clinique en 14 éléments pour mesurer la cognition. Le score ADAS-COG14 varie entre 0 et 90, avec des scores plus élevés indiquant une performance cognitive plus pire
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport à la référence dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) sur l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimers - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
L'ADCS-ADL est une échelle de partenaire d'étude de 23 éléments conçue pour évaluer la capacité des patients atteints de MA à mener des activités de base de la vie quotidienne (BADLS) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Pour chaque élément, on demande au partenaire de l'étude si le participant a tenté l'activité au cours des 4 semaines précédentes. Lorsque «oui» est la réponse, le partenaire de l'étude est invité à évaluer le niveau de performance du patient en fonction d'un ensemble de descripteurs adaptés à cette activité. Les scores sur la sous-échelle IADL varient entre 0 et 59, les scores inférieurs reflétant une plus grande gravité de la maladie
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Paramètres pharmacocinétiques de VHB937 dans le sérum - CMAX
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
CMAX - La concentration maximale de VHB937 dans le sérum
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Paramètres pharmacocinétiques de VHB937 dans le sérum - Tmax
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Tmax - Le temps pour atteindre la concentration maximale de VHB937 dans le sérum
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Paramètres pharmacocinétiques de VHB937 dans le sérum - Ctrough
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Ctrough - Concentration minimale observée de VHB937 dans le CSF
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
VHB937 Immunogénicité dans le sérum
Délai: BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72
Détermination des anticorps anti-VHB937 dans le sérum à des points de temps sélectionnés
BASELINE au fil du temps jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVHB937A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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