Klinikai vizsgálat a VHB937 hatásainak megismerésére a korai Alzheimer -kórban szenvedő embereknél
2026. június 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 72 hetes vizsgálat a VHB937 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a korai Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél, majd kiterjesztéssel
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos II. Fázisú tanulmány a VHB937 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a korai AD-vel rendelkező résztvevőkben, majd a kiterjesztéssel.
A kettős vak rész 72 hét hosszú, amelyet egy hosszabbítás követ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon a VHB937 -vel történő kezelés biztonságos -e és hasznos -e a korai Alzheimer -kórban szenvedő embereknél.
A tanulmány értékelni fogja a VHB937 biztonságát, valamint annak hatását a memóriára és más gondolkodási képességekre, a napi tevékenységekre és az agy változására.
A tanulmány azt is megfigyeli és megméri, hogy a test feldolgozza a VHB937 -et, és hogy a test hogyan reagál rá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
407
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 160 00
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 04763
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05030
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH12 5PJ
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Banner Alzheimers Institute
-
Kutatásvezető:
- Allison Perrin
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Irvine Center for Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Edward Zamrini
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 949 753 1663#208
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California at Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Marie Kim
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462-6608
- Toborzás
- JEM Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Linda Pao
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 561 968 2933
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- Visionary Investigators Network
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Cross
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- K2 Medical Research LLC
-
Kutatásvezető:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Toborzás
- Renstar Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 813 345 8210
-
Kutatásvezető:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Toborzás
- Charter Research The Villages
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Toborzás
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
Kutatásvezető:
- David Watson
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 561 209 2400
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Conquest Research
-
Kutatásvezető:
- Malisa Agard
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Toborzás
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Kutatásvezető:
- Kore Liow
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Hospital
-
Kutatásvezető:
- Townley Ryan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 913 588 0555
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Toborzás
- ActivMed Practices and Research
-
Kutatásvezető:
- Deborah Green-LaRoche
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 978 462 9571
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Toborzás
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
Kutatásvezető:
- Curtis Schreiber
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 417 841 3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Kutatásvezető:
- Charles Bernick
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 702 483 6025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
-
Kutatásvezető:
- Andrea Bozoki
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kutatásvezető:
- Douglas W Scharre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Neural Net Research
-
Kutatásvezető:
- Michael S Mega
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Toborzás
- Abington Neurological Associates Ltd
-
Kutatásvezető:
- David Weisman
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kutatásvezető:
- Sudha Seshadri
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +1 210 567 8229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Rosenbloom
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japán, 4748511
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Fujioka, Gunma, Japán, 375-0017
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japán, 1730015
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53659
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 80377
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 12200
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Olaszország, 90015
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06129
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Svédország, 431 80
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú befogadási kritériumok
- Férfi vagy női résztvevők 50-85 éves korban
- Az enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnosztizálása az AD vagy az enyhe AD miatt
- Klinikai demencia besorolás (CDR) globális pontszám 0,5 vagy 1,0
- Az AD megerősítése agyi gerincfolyadék (CSF) biomarkerek vagy amiloid PET képalkotás alapján
- Megbízható tanulmányi partner, aki kísérheti a résztvevőt a tanulmányi látogatásokon
- Ha tüneti AD kezelésen (Acheis/memantine), stabil dózison, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Az AD -től eltérő állapot miatti demencia, beleértve, de nem kizárólag, a frontális időbeli demencia, a Parkinson -kór, a Lewy testű demencia, a Huntington -kór, az érrendszeri demencia.
- A szívbetegségek vagy az EKG rendellenességeinek története vagy jelenlegi diagnosztizálása, amely a vizsgálatban résztvevők jelentős biztonságának kockázatát jelzi
- Átmeneti ischaemiás támadások (TIA) vagy stroke, amely 12 hónapon belül bekövetkezik
- A máj vagy a vesebetegség/sérülés klinikai bizonyítéka
- A jelenlegi fő depressziós epizód, amely nem megfelelően ellenőrzött, a skizofrénia története, más krónikus pszichózis
- A demenciától eltérő szignifikáns neurológiai betegség (pl. Súlyos agyi fertőzés, traumás agyi sérülés, többszörös agyrázkódás, epilepszia vagy visszatérő rohamok
- Az öngyilkossági gondolatok jelenléte 6 hónapon belül vagy öngyilkossági viselkedés a szűrés előtti 2 éven belül
- Rák jelenléte, HIV, Hep B, Hep C, ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség, ellenőrizetlen cukorbetegség
- Bármely tiltott gyógyszer szedése
Egyéb protokoll által definiált befogadási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VHB937 alacsony dózis
I.v. infúziók
|
VHB937 oldatos infúzió
|
|
Kísérleti: VHB937 nagy dózis
I.v. infúziók
|
VHB937 oldatos infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
I.v. infúziók
|
Oldatos infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a klinikai demencia besorolási skálán - Boxok összege (CDR -SB)
Időkeret: A kiindulási és a 72. hét
|
A CDR a megismerés és a funkció mértéke, amelyet széles körben alkalmaznak az AD klinikai kutatásában.
A skála hat tartományt értékel: memória, orientáció, ítélet és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthoni és hobbi, valamint személyes gondozás.
A mélyreható, félig strukturált interjú alapján az egyes tartományok egy pontszámot kapnak, amelyet összegeznek a dobozok összegének (SB) pontszámának megszerzéséhez, 0 és 18 között, magasabb pontszámokkal jelölve a rosszabb állapotot.
|
A kiindulási és a 72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig (legfeljebb 63 hónapig)
|
Az AES és a SAE -k előfordulása és súlyossága a kezelési csoport által, ideértve a biztonsági eredményeket, a laboratóriumi teszteket, az életképességet és az EKG -eredményeket, amelyek minősülnek és jelentenek AE -ként.
|
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig (legfeljebb 63 hónapig)
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai demencia besorolási skálán - Boxok összege (CDR -SB)
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
A CDR a megismerés és a funkció mértéke, amelyet széles körben alkalmaznak az AD klinikai kutatásában.
A skála hat tartományt értékel: memória, orientáció, ítélet és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthoni és hobbi, valamint személyes gondozás.
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer-kór-értékelési skála-kognitív (ADAS-COG14)
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
Az ADAS-COG egy 14 elemből álló klinikai értékelési eszköz a megismerés mérésére.
Az ADAS-COG14 pontszám 0 és 90 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb kognitív teljesítményt jelzik
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL) az Alzheimers -kórban kooperatív tanulmány - a mindennapi élet (ADCS -ADL) skála tevékenységei
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló vizsgálati partner skála, amelynek célja az AD-ben szenvedő betegek képességének felmérése a mindennapi élet (BADLS) és a mindennapi élet (IADLS) instrumentális tevékenységeinek elvégzésére.
Mindegyik elemnél a vizsgálati partner megkérdezi, hogy a résztvevő megkísérelte -e a tevékenységet az előző 4 héten.
Ahol az „igen” a válasz, a vizsgálati partnert felkérjük, hogy értékelje a beteg teljesítményszintjét az adott tevékenységhez igazított leírókészlet szerint.
Az IADL szubkala tartományának pontszámai 0 és 59 között, az alacsonyabb pontszámok tükrözik a betegség nagyobb súlyosságát
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
|
A VHB937 farmakokinetikai paraméterei a szérumban - CMAX
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
CMAX - A VHB937 maximális koncentrációja a szérumban
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
|
A VHB937 farmakokinetikai paraméterei a szérumban - Tmax
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
TMAX - A szérumban a VHB937 maximális koncentrációjának elérésének ideje
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
|
A VHB937 farmakokinetikai paraméterei a szérumban - Ctrough
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
Ctrough - A VHB937 minimális megfigyelt koncentrációja a CSF -ben
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
|
VHB937 immunogenitás a szérumban
Időkeret: Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
Az anti-VHB937 antitestek szérumban történő meghatározása a kiválasztott időpontokban
|
Alapvonal az idő múlásával a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVHB937A12201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megosztja a képzett külső kutatókkal, hozzáférés a betegszintű adatokhoz és támogatja a jogosult vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokat.
Ezeket a kéréseket egy független felülvizsgálati testület felülvizsgálja és jóváhagyja a tudományos érdemek alapján.
Az összes megadott adatot anonimizálják, hogy tiszteletben tartsák azoknak a betegeknek a magánéletét, akik részt vettek a vizsgálatban az alkalmazandó törvényeknek és rendeleteknek megfelelően.
Ez a próbaadat rendelkezésre állása a www.clinicalStudydatarequest.com oldalon ismertetett kritériumok és folyamat alapján történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .